四川省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序.docx

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1、四川省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序第一条为做好第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）、医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第47号）和体外诊断试剂注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第48号）等法规、规章和相关规定，结合我省实际，制定本程序。第二条本程序适用于在我省申请注册的第二类医疗器械注册质量管理体系核查。第三条四川省药品监督管理局（以下简称“省局”）负责全省第二类医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称“体系核查”）工作，四川省食品药品审查评价及安全监测中心（以下简称“省审评中心”）负责体系核查工作的组织实施

2、。第四条注册申请人（以下简称“申请人”）注册时同步提交质量管理体系文件。注册申请受理后即视为申请人已按照相关要求建立质量管理体系，可随时接受体系核查。第五条省审评中心在收到质量管理体系文件后，应对有关资料进行审查，在技术审评中认为有必要进行体系核查的，按照医疗器械生产质量管理规范及相关附录、注册质量管理体系核查指南的要求开展与产品研制、生产有关的体系核查。在核查过程中，应当同时对申请人检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录、用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。提交自检报告的，还应按照医疗器械注册自检管理规定对申请人或者受

3、托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。第六条省审评中心根据申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，确定检查方式以及检查内容，避免重复检查。产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场检查时，可仅对注册申请人检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。第七条体系核查可以采取现场检查、资料审查等方式开展,若遇特殊情况，也可采用线上检查的形式组织核查。第八条以下情形应当开展现场检查：（一

4、）新企业的首件产品注册；（二）新生产地址的首件产品注册；（三）根据既往未适用过的生产质量管理规范附录开展体系核查的；（四）技术审评过程中认为应当开展现场检查的其他情形。第九条省审评中心应当在提出核查需求后30个工作日内完成体系核查工作。第十条检查组在实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为1至3天，如3天仍不能完成检查的,可适当延长时间。第十一条检查组应当由2名以上（含2名）检查员组成，检查员从省级医疗器械检查员库中抽取，企业所在辖区的检查分局可派1名观察员参加现场

5、检查。必要时，省审评中心可邀请相关专家参加现场检查。对于提交自检报告的，检查时应当选派熟悉检验的检查员参与检查。第十二条现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、检查组内部会议以及末次会议，负责现场检查资料汇总，组织审定现场检查结论。第十三条现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定企业联络人员等。第十四条检查组应当按照检查方案进行检查，对检查发现的问题如实记录。现场检查过程中如发现申请人存在违法违规等行为，检查组应及时向省审评中心报告，涉

6、及违法行为由审评中心向省局报告。第十五条在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。检查结束前，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。检查组内部会议期间，企业人员应当回避。第十六条现场检查结束时，检查组应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括检查组向企业通报现场检查情况，企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的,企业应当提供书面说明、相关证据和证明材料。第十七条检查组对现场检查出具检查结论，检查结论分为“通过检查”“整改后复查”“未通过检查”三

7、种情况。第十八条省审评中心自现场检查结束后5个工作日对检查组提交的现场检查资料进行审核，提出核查结论，核查结论为“通过核查”“整改后复查”“未通过核查”三种情况。对于需要整改后复查的，自作出意见之日起5个工作日内将需要整改的内容告知申请人。对于未通过核查的，省审评中心书面通知申请人。第十九条整改后复查的，申请人自收到整改意见之日起6个月内一次性向省审评中心提交复查申请及整改报告。省审评中心应当在收到复查申请后30个工作日内完成复查，能够通过资料进行核实的，可免于现场复查。第二十条未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，以及复查后仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过核查”。整改后

8、通过核查的，核查结论为“整改后通过核查”。第二十一条因不可抗力因素，申请人无法接受现场检查的,可书面申请延期一次。申请人无故拒绝接受体系核查现场检查的,核查结论为“未通过核查二第二十二条未通过核查的，省审评中心对相应申报注册产品提出不予注册的审评意见，省局作出不予注册的决定。第二十三条涉及跨省委托生产的，审评中心按以上程序组织对注册申请人的核查，省局协商受托生产企业所在地药品监督管理部门联合或委托开展对受托生产企业的现场检查，审评中心结合对注册人的检查情况汇总形成检查结论。第二十四条申请人完成产品检验后，因规划调整、房屋拆迁等特殊原因需要变更生产地址的，可向省局提出申请，在地址变更前，由省审评中心提前开展检验用产品和临床试验用产品的真实性及相应体系核查。在后续技术审评过程中组织的体系可不进行产品真实性核查。第二十五条体系核查工作应当严格遵守法律法规、核查纪律，保守国家秘密和被检查单位的秘密，遵守廉政相关要求。第二十六条本程序自公布之日起施行。