抗菌药物临床应用管理办法课件名师编辑PPT课件.ppt

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1、1抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法2抗菌药物临床应用抗菌药物临床应用管理办法管理办法20122012年年4 4月月2424日日正式下发正式下发,共共6 6章章5959条，条，包括总则、组织机构和职包括总则、组织机构和职责、抗菌药物临床应用管责、抗菌药物临床应用管理、监督管理、法律责任理、监督管理、法律责任和附则。起草过程中紧紧和附则。起草过程中紧紧围绕国家药物政策和临床围绕国家药物政策和临床合理用药工作，重点规定合理用药工作，重点规定了以下内容：了以下内容：四、加大对不四、加大对不合理用药现象合理用药现象的干预力度，的干预力度，建立细菌耐药建立细菌耐药预警机制预警机制三、加强抗

2、菌药三、加强抗菌药物临床应用监测物临床应用监测和细菌耐药监测和细菌耐药监测体系建设体系建设二、明确了二、明确了抗菌药物抗菌药物临床应用分临床应用分级管理目录级管理目录的制定主体的制定主体一、建立抗菌一、建立抗菌药物临床应用药物临床应用分级管理制度分级管理制度五、明确监督管五、明确监督管理和法律责任理和法律责任抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法主要内容主要内容 第一条第一条（目的和意义）（目的和意义）为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理床应用行为，提高抗菌药物临床应用水

3、平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。根据相关卫生法律法规，制定本办法。第二条第二条（抗菌药物的范围）（抗菌药物的范围）本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂染性疾病的药物以及具有抗

4、菌作用的中药制剂。贵州省医疗机构黔卫发贵州省医疗机构黔卫发【20122012】7070号文件注明抗菌药物只号文件注明抗菌药物只包括包括全身作用的抗菌药物全身作用的抗菌药物（含真菌药物）。（含真菌药物）。第一章第一章 总则总则 第三条第三条（组织管理）（组织管理）卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。菌药物临床应用的监督管理。第四条第四条（适用范围）（适用范围）本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工

5、本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。作。第五条第五条（基本原则）（基本原则）抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。第六条第六条 （分级管理原则）（分级管理原则）抗菌药物应用实行分级管理。抗菌药物应用实行分级管理。第一章第一章 总则总则第二章第二章 组织机构与职责组织机构与职责医疗机构负责人医疗机构负责人抗菌药物管理工抗菌药物管理工作机构作机构感染疾病医师感染疾病医师微生物技术人员微生物技术人员临床药师临床药师 第七条第七条医疗机构医疗机构主要负责人主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管是本机构抗菌药物临床应用管理的理的第

6、一责任人第一责任人。医疗机构主要负责人与临床科室负责人分别签订抗医疗机构主要负责人与临床科室负责人分别签订抗菌药物合理应用责任状，根据各临床科室不同专业菌药物合理应用责任状，根据各临床科室不同专业特点，科学设定抗菌药物应用控制指标。（专项整治特点，科学设定抗菌药物应用控制指标。（专项整治明确抗菌药物临床应用管理责任制）明确抗菌药物临床应用管理责任制）第八条第八条医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度。医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度。第二章第二章 组织机构与职责组织机构与职责 第九条第九条 医疗机构应当设立医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配抗菌药物管理工作机构或者配备专（

7、兼）职人员备专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。负责本机构的抗菌药物管理工作。二级以上医院在药事管理与药物治疗学委会下设立二级以上医院在药事管理与药物治疗学委会下设立抗菌抗菌药物管理工作组药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染等部门负责人和具有高级专业职务任职资格护理、医院感染等部门负责人和具有高级专业职务任职资格的人员组成。的人员组成。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或指其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或指定专职技术人员，负责具体管理工作。定专职技术人员，负责具体管理工作。抗菌药物管理工作组职责（制定抗菌药物

8、管理制度、抗菌药物管理工作组职责（制定抗菌药物管理制度、供应目录等文件并监督实施，监测抗菌药物临床应供应目录等文件并监督实施，监测抗菌药物临床应用与细菌耐药情况，定期分析评估，对医务人员进用与细菌耐药情况，定期分析评估，对医务人员进行抗菌药物管理培训和宣传）行抗菌药物管理培训和宣传）第二章第二章 组织机构与职责组织机构与职责 第十一条二级以上医院应当设置第十一条二级以上医院应当设置感染性疾病科感染性疾病科，配备感，配备感染性疾病专业医师。染性疾病专业医师。第十二条二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的第十二条二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师临床药师。第十三条二级以上医院应当根

9、据实际需要，建立符合实第十三条二级以上医院应当根据实际需要，建立符合实验室生物安全要求的验室生物安全要求的临床微生物室临床微生物室。第二章第二章 组织机构与职责组织机构与职责20122012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案方案（三）建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系三）建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系。感染专业医师感染专业医师、微生物检验专业技术人员微生物检验专业技术人员和和临床药师临床药师为医师提供抗菌药物临床应用相关专业培训，对临床科室为医师提供抗菌药物临床应用相关专业培训，对临床科室抗菌药物临床应用抗菌药物临床应用进行技术指导进行技术指导，并

10、在抗菌药物临床应用，并在抗菌药物临床应用中中发挥重要作用发挥重要作用。1 1、加强购用管理。、加强购用管理。2 2、建立遴选和定期评估制、建立遴选和定期评估制度。度。3 3、实行抗菌药物分级管理、实行抗菌药物分级管理制度。制度。4 4、建立抗菌药物临床应用、建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系和细菌耐药监测体系。第三章第三章 抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理 第十五条第十五条（规定及技术规范）（规定及技术规范）医疗机构应当严格执行医疗机构应当严格执行处方管理办法处方管理办法、医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床抗菌药物临床应用指导原则应用指导原则、国家处方集国家处方

11、集等相关规定等相关规定及技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购、处及技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。方、调剂、临床应用和药物评价的管理。第三章第三章 抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理 医疗机构按照医疗机构按照省级卫生行政部门制定的抗省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录菌药物分级管理目录制定本机构的制定本机构的供应目供应目录录 报卫生行政部门报卫生行政部门备案备案 药学部药学部门门统一采购供应统一采购供应 进行药物进行药物遴选和定期遴选和定期评估评估 抗菌药物管理工作小组提出和抗菌药物管理工作小组提出和审议审议清退清退或更换意见或更换意见 药事

12、管理与药学药事管理与药学治疗学委员会治疗学委员会备案备案 抗菌药物抗菌药物退出退出供应供应目录目录第三章第三章 抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理第十六条第十六条（分级管理目录）（分级管理目录）医疗机构应当医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其医疗机医疗机构执业许可证构执业许可证的卫生行政部门备案的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品未

13、经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。种、品规，医疗机构不得采购。第十七条第十七条（一品两规）（一品两规）医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过种。种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。供应目录。第三章第三章 抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理20122012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案方案

14、1 1、三级医院、三级医院 不得超过不得超过5050种，种，二级医院二级医院 不得超过不得超过3535种。种。口腔医院口腔医院 不得超过不得超过3535种，肿瘤医院种，肿瘤医院 不得超过不得超过3535种，种，儿童医院不得超过儿童医院不得超过5050种，精神病医院种，精神病医院 不得超过不得超过1010种，种，妇产医院（含妇幼保健院）妇产医院（含妇幼保健院）不得超过不得超过4040种种。2 2、头霉素头霉素类抗菌药物不超过类抗菌药物不超过2 2个品规个品规；三代及四代头孢三代及四代头孢菌素（含复方制剂）菌素（含复方制剂）类抗菌药物类抗菌药物口服剂型不超过口服剂型不超过5 5个品个品规，注射剂型

15、不超过规，注射剂型不超过8 8个品规；碳青霉烯类个品规；碳青霉烯类抗菌药物注抗菌药物注射剂型不超过射剂型不超过3 3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型口服剂型和注射剂型和注射剂型各不超过各不超过4 4个品规；深部抗真菌个品规；深部抗真菌类抗菌药物类抗菌药物不超过不超过5 5个品种个品种。第十八条第十八条（特殊情况的处理）（特殊情况的处理）医疗机构确因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数医疗机构确因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数量超过规定的，应当向核发其量超过规定的，应当向核发其医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证的卫生行政部门详细说明原因和理由；说明不充分或的卫生行

16、政部门详细说明原因和理由；说明不充分或者理由不成立的，卫生行政部门不得接受其抗菌药物者理由不成立的，卫生行政部门不得接受其抗菌药物品种和品规数量的备案。品种和品规数量的备案。第十九条第十九条（抗菌药物供应目录的调整）（抗菌药物供应目录的调整）医疗机构应当医疗机构应当定期调整定期调整抗菌药物供应目录品种结构，抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后并于每次调整后1515个工作日内向核发其个工作日内向核发其医疗机构执医疗机构执业许可证业许可证的卫生行政部门备案。的卫生行政部门备案。调整周期原则上为调整周期原则上为2 2年，最短不得少于年，最短不得少于1 1年年。第三章第三章 抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理 第二十条第二十条（购进抗菌药物的原则）（购进抗菌药物的原则）医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用国家基本国家基本药物目录药物目录、国家处方集国家处方集和和国家基本医疗保险、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌