药物临床试验资料存档交接单.docx

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1、药物临床试验资料存档交接单申办单位：（CRO）：承担科室：项目名称及方案编号：（编号：）临床试验保存期限（参照合同）：保存年，年月日一年月日资料到期后联系人及联系方式一：资料到期后联系人及联系方式二：序号归档材料名称要求备注是否完整一、文件资料1.1首次通过伦理审查的批件原件是否口不适用1.2药物临床试验申请表原件口是否口不适用1.3国家药品监督管理局临床试验批件/临床试验通知书/临床试验默示许可口是否口不适用1.4组长单位伦理批件及其它伦理审查委员会的重要决定是口否口不适用1.5临床试验方案及修正案+伦理批件注明版本号与日期，另附试验方案签字页）盖章件口是口否口不适用1.6盲法试验的揭盲程序

2、口是口否口不适用1.7知情同意书及修正案+伦理批件原件口是口否口不适用1.8招募受试者的材料及修正案+伦理批件原件是口否口不适用1.9其他提供给受试者的任何书面资料及修正案+伦理批件（如：受试者H志卡、问卷等）是口否口不适用1.10现有安全性材料口是口否口不适用1.11研究者手册及更新版本（注明版本号与日期）口是否口不适用1.12病例报告表等其它相关资料是口否口不适用1.13试验用药品的检验报告（包括试验药物和对照药品）是否口不适用1.14试验用药品的包装盒标签样本：应标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息盖章件口是口否口不适用1.15试验用药品的书面说明：试验用药品的生产厂家、

3、剂型、规格、包装、外观、贮存条件、运输/转运条件（是否需要避光）、贮存时限；说明详细的用药方法，若为静脉使用药物需提供详细的静脉配置和输注方法盖章件口是否口不适用1.16企业资质：营业执照、药品生产许可证、GMP证书/药品生产符合药品生产质量管理规范的声明盖章件是口否口不适用1.17多方协,议（药物临床试验批件转让、委托生产协议、产品转让协议等）是口否口不适用1.18申办者给CRO公司的委托函及CRO公司的营业执照等资质证明文件盖章件口是否口不适用1.19CRA委派函及其资质、CRC备案材料原件口是否口不适用1.20保险证明是否口不适用1.21涉及生物样本外送，需提供样本运输S0P、剩余样本处

4、理方式说明、运输机构及检测机构的资质证明文件以及样本不外流承诺盖章件是否口不适用1.22试验用相关表格（如：筛选入选表、鉴认代码表、生物是否口不适用样本采集/处理/储存/寄送表、药物转运/配置/输注表、口服药分发给受试者及回收表等）1.23严重不良事件报告表样本是否口不适用1.24申办者或研究者向药监部门、伦理委员会提交的SUSAR（可疑且非预期严重不良反应）和DSUR（药物研发期间安全性更新报告）必要时是否不适用1.25遗传办行政审批或备案相关文件是否不适用1.26临床试验协议及补充协议、CRC三方协议原件是否不适用1.27主要研究者、经授权参与临床试验的医生、护士、药师等研究人员签名的履历

5、和其他资质证明（包含更新的履历及资质证明）是否不适用1.28试验启动监查报告是否不适用1.29其他文件资料：是否不适用二、记录资料2.1培训记录：签到表、会议内容等原件是否不适用2.2分工授权表原件是否口不适用2.3实验室相关资料：室间质评证书、正常值范围、仪器校准记录是否口不适用2.4药物管理记录2.4.1更新的试验用药物包装盒标签样本是否不适用2.4.2试验用药物药检报告（试验过程中所有批号）是否不适用2.4.3运输过程中的温度记录、药物装箱单/随货同行联/发货清单、快递单是否不适用2.4.4入库/出库/发放/回收记录（含药品处方、库存记录）原件是否不适用2.4.5剩余药物退还给申办者的记

6、录是否不适用2.4.6试验用药品销毁证明（若在临床试验机构销毁）是否不适用2.4.7药物温湿度记录是否不适用2.4.8其他药物管理记录：是否口不适用2.5受试者筛选入选表原件是否不适用2.6受试者鉴认代码表原件是否口不适用2.7完成受试者情况一览表（包含签署ICF时间、入组时间、试验完成时间、退出时间及退出原因）是否不适用2.8生物样本管理记录：采集、预处理、储存、寄送、温度记录等原件是否不适用2.9研究者与申办者/CRO现场访视之外的相关通讯、联络记录（往来信件、会议记录、电话记录）是否不适用2.10其他文件：是否口不适用三、原始资料及CRF3.1己签名的ICF原件（）人份是否口不适用3.2

7、原始医疗文件（受试者文件夹：病历、报告单、日记卡、电话随访记录等）原件（）人份是否不适用3.3病例报告表：填写完整的纸质病例报告表或锁库的EDC光盘是否不适用3.4破盲、揭盲记录原件是否不适用3.7本中心SAE+伦理意见函原件是否不适用3.8方案违背+伦理意见函原件是否不适用3.5其他原始记录：原件是否口不适用四、总结性资料4.1年度报告+伦理审查批件原件4.2结题报告+伦理意见函原件是否口不适用4.3暂停、终止研究报告+伦理意见函原件是口否口不适用4.4药物临床试验总结表原件是否口不适用4.5分中心小结原件口是口否口不适用4.6临床试验总结报告是口否口不适用4.7其他总结性资料：是口否口不适用要求请按本目录的顺序整理好归档资料，并用铅笔做好序号标记；正确勾选W目录中的材料；递交信、递交信所指文件、关联的意见函也件，这些材料应有序整理在份文件中；方案、ICF等材料需要在“备注”栏中注明版本号、版本日期；交接单中“资料到期后联系人及联系方式”，请留下长期有效可靠的申办者人员的联系方式。机构办资料管理员接收审核签名/日期：/年月日CRA签名/日期：/年一月0CRA联系方式：机构办资料管理员档案移交签名/日期：/年月日