关于全面加强药品监管能力建设的若干措施.docx

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1、关于全面加强药品监管能力建设的若干措施为贯彻落实省政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设若干措施，提升我市药品监管能力水平，现提出如下措施。一、总体目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，深入学习贯彻习近平总书记来陕考察重要讲话重要指示精神，认真落实党中央、国务院决策部署和省委、省政府工作要求，进一步落实“四个最严”要求和全省药品监管省、市、县“一盘棋”总基调，更好满足人民群众对药品安全的需求，为我市经济社会高质量发展提供坚强保障。二、重点任务L加强药品规范制度建设。全面贯彻执行中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法中华人民共和国中医药法

2、医疗器械监督管理条例化妆品监督管理条例及省中药配方颗粒管理细则省药品零售连锁企业监督管理办法等法律法规，根据需要及时出台我市相关落实措施文件。（市市场监管局牵头，市司法局按职责分工负责）2 .健全完善全省“一盘棋”、运行“一体化”药品监管体制机制。落实药品监管事权划分，明确市、县区药品监管事权清单、责任清单、协同清单，强化药品全生命周期监管。（市市场监管局、各县区政府按职责分工负责）3 .增强稽查执法检查力量。加强市、县区药品监管执法力量配备，确保具备与药品、医疗器械和化妆品办案相匹配的专业人员、经费和设备等条件；优化办案人员专业结构，提高法律专业人员比例；加强培训，通过继续教育等多种方式，提

3、高现有人员专业化水平。完善行刑衔接机制，及时召开案情通报会、案件讨论会，实现案件线索共享、行刑协同有力。（市委编办、市人社局、市公安局、市市场监管局、各县区政府按职责分工负责）4 .加强药品监管机构标准化建设。按照全省药品监管能力标准化建设的要求，在市、县、乡镇（街道）市场监管部门配备与监管任务相适应的药品监管队伍，做到有机构、有人员、有装备。同时，突出监管队伍专业化，力争“十四五”期间，市、县区市场监管部门药品监管岗位医药类相关专业人员占比60%以上，本科以上学历人员占比80%以上。（市市场监管局、市委编办、市人社局、各县区政府按职责分工负责）5 .加强检验检测体系建设。完善市级药品检验检测

4、能力体系,力争在2023年我市药品检测机构全面达到C级水平。（市发改委、市市场监管局按职责分工负责）6 .提升药物警戒能力建设。加强市、县区不良反应监测机构能力建设，充实专业技术人才力量。落实上市许可持有人药品、医疗器械警戒主体责任，规范药物警戒报告制度。加强市场监管、卫生健康部门疑似预防接种异常反应监测系统与药品不良反应监测系统数据共享。（市市场监管局、市卫健委、各县区政府按职责分工负责）7 .建设专业化检查员队伍。制定完善市级专业化药品检查员培养方案，加强在职培训和实训，不断提高检查能力。鼓励市药品检验检测机构人员取得省级以上药品检查员资格，参与药品检查工作。（市市场监管局、各县区政府按职

5、责分工负责）8 .建设专兼职专家队伍。借助我市高校、科研院所、医疗机构、有关企业的专业人才优势，发挥专家智囊作用，建立兼职专家队伍，为药品、医疗器械和化妆品检查、办案等提供权威咨询意见。（市市场监管局、市人社局按职责分工负责）9 .推动“监管大平台”建设。全力推进数字监管向日常监管、稽查执法、监督抽检、信用评级等核心业务延伸，及时完善、更新企业“一企一档”电子监管数据；充分发挥药监云平台作用，方便群众和企业办事；加强网络销售行为监督检查，提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的质量监管能力。（市市场监管局、市委网信办、市大数据局按职责分工负责）10 .推动“追溯大系统”建设。按照统一的药品信息化

6、追溯标准，落实药品上市许可持有人追溯责任。整合药品生产、流通、使用等环节的追溯信息，加强与医疗、医保等领域的衔接，逐步实现药品来源可查、去向可追，充分发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升药品监管精细化水平。积极推进医疗器械唯一标识（UDl）的实施。（市市场监管局、市卫健委、市医保局、市委网信办、市大数据局按职责分工负责）11 .强化部门协同。努力实现药品监管部门间协作高效、衔接顺畅的运行机制，形成药品安全治理合力。（市市场监管局、市卫健委、市医保局按职责分工负责）12 .提升监管效能。继续深化“百人帮百企”行动，因企施策，着力解决药品、医疗器械、化妆品企业在生产、经营

7、过程中存在的“难点”“堵点”问题。（市市场监管局、市科技局、各县区政府按职责分工负责）13 .强化风险管理。坚持风险管控、预防为主的风险治理理念，建立风险收集、风险研判、风险处置、风险更新的药品安全质量风险动态台账，做到早发现、早报告、早处置，将药品安全突发事件控制在萌芽状态。出台市药品与医疗器械安全突发事件应急预案市疫苗安全突发事件应急预案，提高应急处置能力。加强药品检验机构应急检验制度、规范、程序和技术储备，保证应急检验高效、准确。（市食药安委相关成员单位、各县区政府按职责分工负责）14 .落实监管责任。将药品安全列入对有关部门、各县区政府目标责任考核内容，确保各项工作有部署、有落实、有检

8、查、有考核。市食药安委涉及药品监管有关成员单位要各负其责，制定工作程序和考核办法，落实监管责任。市场监管、公安、卫生健康、医保等部门要强化协作，建立信息共享、医药联动、行刑衔接等机制，形成齐抓共管工作格局。（市委组织部、市公安局、市卫健委、市医保局、市市场监管局、各县区政府按职责分工负责）三、保障措施15 .落实党政同责。强化药品监管机构建设，县区政府参照市级设立食品药品安全委员会，形成政府领导、部门齐抓共管的监管合力。每年政府常务会议专题听取药品安全工作汇报，研究解决重大问题。（各县区政府、市食药安委办、市市场监管局按职责分工负责）16 .完善治理机制。加强信用体系建设，建立处罚信息公示制度

9、和信息共享机制，实施信用联合惩戒。规范行业协会行为，支持制定行业规范，增强行业自律。（市发改委、市市场监管局、市民政局按职责分工负责）17 .强化政策保障。市本级和各县区要将药品安全工作经费列入本级政府预算，提高药品监管能力建设保障水平,使药品检验检测能力和执法装备达到规定标准。（市市场监管局、市工业和信息化局、市科技局、市财政局、各县区政府按职责分工负责）18 .激励担当作为。按照国家和省市有关规定，加强对药品监管工作先进集体、先进工作者的评选表彰，激励广大干部新时代新担当新作为，推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。（市委组织部、市人社局、市市场监管局、各县区政府按职责分工负责）