药品GSP供货单位质量体系评价操作规程.docx

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1、药品GSP供货单位质量体系评价操作规程文件名称供货单位质量体系评价操作规程文件编号XX-XX-003-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1.目的建立一个供货单位质量管理体系评价操作规程。2.适用范围适用于对供货单位质量管理体系的评价管理。3职责3.1 业务部：负责供货单位的选择与初审工作；3.2 质量管理部：负责供货单位的审核评价具体工作；3.3 质量负责人：负责供货单位质量管理体系评价审核批准工作。4.内容4.1 供货单位的分类管理4.1.1 根据供货单位对本公司质量体系运行安全性的影响程度划分为A、B二类：A类：对本公司质量体系运行安全有直接重要影响的供货单位（

2、如与本公司业务发生量大的供货单位、资质审核过程中存在疑问的供货单位、已发生业务关系但质量信息沟通渠道不顺畅的供货单位）；B类：对本公司质量体系运行安全及药品质量影响程度有限的供货单位（如资质审核合格不存在疑问的供货单位、质量信息沟通渠道顺畅的供货单位等）。4.2 质量管理部门制定不同类别供货单位的评价流程（图1）（略）图1供货单位类别划分及评价流程4.3 资质审核：对供货单位的资质审核应包含供货单位质量体系评价管理制度中规定的内容，全部资料需加盖供货单位公章原印章并在有效期内，生产或经营的范围包括拟供或拟销药品。4.4 首次审计4.4.1 业务部对拟供货单位发出供货单位质量体系评价调查问卷，由

3、供货单位填写，并同时提供相关资质材料；4.4.2 业务部收集相关资质后提交给质量管理部，由质量管理部对供应商的资质和质量管理水平进行初步的评估；4.4.3 资质审核：根据风险评估结果，对风险较高的A类供货单位必须进行现场审计,对风险较低的B类供货单位只审核其资质；4.4.4 现场评价：成立供货单位现场评价小组，一般2-3人，并委任1名为组长，评价是按照质量管理部制订的供货单位质量体系现场评价报告内检查项目进行，做好评价记录；4.4.5 质量管理部应在评价结束后将评价情况填入供货单位质量体系现场评价报告，报质量负责人批准；4.4.6 经质量负责人批准合格的供货单位，应由质量管理部向业务部下发供货单位质量体系评价结果通知书，并登记合格供货单位台账。4.5 供货单位质量体系评价工作完成后,如符合要求同意稳定供需关系，则需要按照供货单位质量体系评价管理制度的要求，与供货单位（或购货单位）签订质量保证协议，质量保证协议内容应包含供货单位质量体系评价管理制度中规定的内容。4.6 供货单位质量体系评价工作完成后，应按照供货单位质量体系评价管理制度的要求，对供货单位建立质量评价档案。4.7 供货单位质量体系评价档案由质量管理部妥善保存备查。5.变更历史记录版本号执行日期变更原因和内容