化妆品生产企业《化妆品生产许可检查要点》警示信息 飞行检查不合格项统计情况表.docx

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1、化妆品生产企业飞行检查不合格项统计情况表序号项目序号项目简述缺陷项目主要表现形式发生百分比156*企业应根据国家相关计量管理要求、生产工艺要求对仪器仪表等制定合理的校验计划并执行。当发现校验结果不符合要求时，应调查是否对产品质量造成影响，并根据调查结果采取适当措施。企业未能提供压力表、电子称的校验证书。65.38%218企业应建立原料、包装材料、中间产品和成品检验标准，按照相应质量标准对原料、包装材料、中间产品和成品进行检验。原料、包装、成品、中间产品内控标准和企业提供的检验报告检测项目、检测标准不一致。61.54%354应制定生产设备的清洁、消毒操作规程，规定清洁方法、清洁用具、清洁剂的名称

2、与配制方法、已清洁（消毒）设备的有效期等.设备的清洁消毒应保留记录。在生产操作之前，需对设备进行必要的检查，并保存检查记录。连续生产时，应在适当的时间间隔内对设备进行清洁消毒。应能随时识别设备状态，如正在生产的产品及批次，已清洁，未清洁等。1 .企业车间的溶解锅、乳化锅未及时清洗；2 .乳化间、灌装间设备无设备标识状态；3.未能提供近两年的设备清洗、消毒记录、操作检查记录。61.54%459*水处理系统应定期清洗、消毒，并保留相应的记录。企业应确定所需要的工艺用水标准，制定工艺用水管理文件，规定取样点及取样的频率，取样点选择应合理。对水质定期监测，确保工艺用水符合生产质量要求。1 .未能提供水

3、处理设备运行记录；2 .未按工艺用水管理要求对取样点进行覆盖抽样监控水质；3 .企业工艺用水（纯化水）标准与相关规定不一致；4 .未按照工艺用水管理文件的要求检测霉菌；5 .工艺用水文件规定的取水点与实际不61.54%序号项目序号项目简述缺陷项目主要表现形式发生百分比一致。515*企业与本要点有关的所有活动均应形成记录，包括但不限于：批生产记录、检验记录、不合格品处理记录、培训记录、检查记录、投诉记录、厂房设备设施使用维护保养记录等，并规定记录的保存期限。每批产品均应有相应的批号和生产记录，并能反映整个生产过程，并保证样品的可追溯性。1 .企业未能提供产品批生产记录；2 .企业未能提供完整的批

4、生产记录；3 .领料记录、投料记录未记录。57.69%666原辅材料、成品（半成品）及包装材料按批存放，定位定点摆放，并标示如下信息：供应商/代号物料名称（INCI）/代号批号来料日期/生产日期有效期（必要时）L原料仓物料未标识供应商、批号等信息；2 .成品仓摆放的成品标识不完善，部分成品缺相关批号；3 .灌装间存放有多种已灌装封口且无标识或标识信息不齐的产品。57.69%739*生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区。制定车间环境监控计划，定期监控。现场未提供车间环境监控计划、记录。50%822企业应根据以下规定对试剂、试液、培养基进行管理：22.1应从合格供应商处采购

5、，并按规定的条件储存；22.2已配制标准液和培养基应有明确的标识；22.3标准品、对照品应有适当的标识。1 .未提供实验室使用的试剂和培养基的而购买记录和配制记录；2 .现场配置好的试剂标识信息不全。46.15%973每批产品均应按规定留样；留样保存时间应至少超过产品保质期后6个月，按产品储存条件进行留样管理。留样数量应至少满足产品质量检验需求的两倍。1 .企业未按规定留样，且未能提供留样记录；2 .留样产品未做留样标识；3 .留样量不足2倍检验用量；4 .留样样品与提供批记录的批次不能对应。46.15%序号项目序号项目简述缺陷项目主要表现形式发生百分比1047仓储区应有与生产规模相适应的面积

6、和空间，应设置原料、包装材料、成品仓库（或区）；应设置合适的照明和通风、防鼠、防虫、防尘、防潮等设施。合格品与不合格品分区存放。1 .企业原料仓的原料未分合格品、不合格品分区存放；2 .企业成品仓中成品和包材未分区；3 .部分成品堆放未离地离墙；4 .仓储区防鼠和通风设备设施不足。42.31%114*企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责：4.1本要点的组织实施；4.2质量管理制度体系的建立和运行；4.3产品质量问题的决策。质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职

7、责:4.4负责内部检查及产品召回等质量管理活动；4.5确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施；4.6确保原料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准；4.7评价物料供应商；4.8负责产品的放行；4.9负责不合格品的管理；4.10负责其他与产品质量有关的活动。1 .质量负责人不具备质量管理体系运行的能力；2 .质量负责人不具备相关专业大学以上学历或相应的技术职称；3 .质量负责人对物料放行、成品、半成品检验、车间环境监控、生产用水检验等项目的审核能力不足。38.46%129*企业应建立人员健康档案，直接接触产品的人员上岗前应接受健康检查，以后每年进行一次健康检查。凡患有手癣、指甲癣

8、、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病患者、手部外伤，不得直接从事化妆品生产活动。1企业未能提供生产员工近一年的健康证明；3.企业生产人员健康证明过期；3.企业未能提供“人员健康档案”。38.46%1316*企业应建立与生产规模和产品类型相适应的实验室，并具备相应的检验能力。实验室应具备相应的检验场地、仪器、设备、设施和人员。企业应建立实验室管理制度和检验管理制度。1 .检验室冰箱内无监控温度的温度计；2 .未能提供实验所需的抽滤装置、密度瓶、泡沫仪等检测仪器；3 .实验室冰箱精度达不到实验要求，缺称量瓶；38.46%序号项目序号项目简述缺陷项目主要表现形式发生百分比4 .检验管

9、理制度落实不到位，过程检验、出厂检验均无法提供原始记录；5 .检验室未配备耐寒性实验所需设备，灭菌锅未安装压力表，不能正常运行；6 .企业在职检验员不具备染烫类产品出厂检验的能力；7 .企业检验员对产品的企业标准和判定标准不熟悉。1419检验过程应有详细的记录，检验记录应至少包括以下信息：19.1可追溯的样品信息；19.2检验方法（可用文件编号表示）；19.3判定标准；19.4检验所用仪器设备。1 .企业未能提供原料、半成品、成品检验过程原始记录；2 .企业产品的半成品、成品原始检验报告未包括检验所用仪器设备；3 .未提供霉菌和酵母菌总数检验原始记录。38.46%1525*质量管理部门应独立行

10、使物料、中间产品和成品的放行权。企业应严格执行物料放行制度，确保只有经放行的物料才能用于生产。成品放行前应确保检查相关的生产和质量活动记录。1 .质量管理部门未履行产品的放行职责；2 .放行管理制度要求物料平衡符合规定限度，但批记录无相关核算；3 .企业中间产品未按半成品内控标准进行检验放行。38.46%1628*不合格的物料、中间产品和成品应有清晰标识，并专区存放。对于不合格品应按照一定规则进行分类、统计，以便采取质量改进措施。1 .成品库、包材库存有已灌装的不合格产品；2 .企业未能专区存放、分类、统计、标识不合格品、原料、中间产品和成品。34.62%序号项目序号项目简述缺陷项目主要表现形

11、式发生百分比1762供应商的选择：包括收集供应商相关资料；确认供应商的资料符合要求；验证供应商提供的样品符合产品要求；必要时企业需对供应商进行实地评估。供应商的管理：建立供应商档案，建立合格供应商清单，定期对供应商进行评估和检查。1 .企业未能提供近两年的供应商评估、检查记录、合格供应商名单、供应商档案等供应商管理资料；2 .企业对供应商的评估记录与实际不符。34.62%1868应明确物料和产品的储存条件，对温度、相对湿度或其他有特殊储存要求的物料和产品应按规定条件储存、监测并记录。1 .企业香精香料存放温度监控要求与实际存放条件不符；2 .透明质酸钠常温存放；3 .常温原料仓无温湿度计；4

12、.乳化间无温湿度计；5 .原料仓温湿度不能满足部分原料保存条件。34.62%1970物料应按先进先出的原则和生产指令，根据领料单据发放，并保存相关记录。领料人应检查所领用的物料包装完整性、标签等，核对领料单据和发放物料是否一致。1 .原料无领用记录；2 .领料记录未核对包装完整性、物料感官是否异常等情况。34.62%2071生产结存物料退仓时，若确认可以退回仓库，应重新包装，包装应密封并做好标识，标识包括名称、批号、数量、日期等。质量存疑物料退仓时，应由质量管理人员确认，并按规定处置。仓库管理人员核对退料单据与退仓物料的名称、批号、数量是否一致。1 .企业未提供退仓记录；2 .企业原料退仓物料未做密封处理。34.62%2177*应建立产品批的定义，生产批次划分应确保同一批次产品质量和特征的均一性，并确保不同批次的产品能够得到有效识别。1 .企业未提供原料、包材、成品的批号定义；2 .半最品、产品批号与实际不一致；3 .企业产品的批号规则未按批号管理制度进行编制；34.62%序号项目序号项目简述缺陷项目主要表现形式发生百分比4.现场生产线无批号管理制度规定的编号。