关于加快改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见.docx

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1、关于加快改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见为贯彻落实省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见精神，切实做好改革完善仿制药供应保障及使用有关工作，经市政府同意，现提出如下实施意见：一、促进仿制药研发（一）加强仿制药供求对接。建立跨部门的药品生产和使用信息共享机制，强化药品供应保障及使用信息监测，及时掌握和发布药品供求情况，引导企业研发、注册和生产。以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚未提出注册申请的药品。积极推动国家鼓励仿制的药品目录和中国

2、新上市药品目录集内药品落地，引导产需供求对接。（责任单位：市卫生健康委、市市场监督管理局）（二）加强仿制药技术攻关。将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入省、市级相关科技计划，并积极争取国家和省支持。充分利用生物医药产业基地的八大服务平台提供相关的技术研究和改造等服务。健全产学研医用协同创新机制，建立仿制药技术攻关联盟，发挥企业的主导作用和医院、科研机构、高等院校的基础支撑作用，促进药品研发链和产业链有机衔接。积极促进企业和高等院校有关科技成果转化落地。积极引进国际先进技术，进行消化吸收再提高。（牵头部门：市科学技术局,配合部门：市教育局）（三）完善药品知识产权保护

3、。按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则，平衡药品专利权人与社会公众的利益。培育医药领域知识产权优势企业，着力强化医药企业创新主体地位，推动企业贯彻企业知识产权管理规范，促进企业利用已有资源开展创新，提高企业发明创造、保护自主知识产权的能力和水平。认真贯彻执行专利创造资助政策，对获得的技术帮助申请专利，对已获得专利给予重点保护。调处仿制药专利侵权案时，在充分保护药品创新的同时,平衡好人民健康权与药品知识产权，防止药品领域专利滥用，破坏市场公平竞争。（责任单位：市科学技术局）二、提升仿制药质量疗效（一）加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。积极支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社

4、会办检验检测机构参与一致性评价工作。各相关部门要细化落实措施，形成政策合力，进一步释放仿制药一致性评价资源，加快推进一致性评价工作。采取有效措施，提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性。对临床使用量大、金额占比高的品种，有关部门要加快工作进度；对临床必需、价格低廉的品种，各有关部门要采取针对性措施，不断完善采购、使用政策，推动提升质量疗效和临床供应水平。（牵头部门：市市场监督管理局，配合部门：市工业和信息化局、市科学技术局、市医疗保障局、市卫生健康委、市发展改革委）（二）提高药用原辅料和包装材料质量。推动企业等加强药用原辅料和包装材料研发，运用新材料、新工艺、新技术，提高质量水平。通过提高

5、自我创新能力、积极引进国外先进技术等措施，推动技术升级，突破提纯、质量控制等关键技术，淘汰落后技术和产能，改变部分药用原辅料和包装材料依赖进口的局面，满足制剂质量需求。加强对药用原辅料和包装材料的生产监管，各级食品药品监管部门要做好日常监管，依法公布对生产厂家的检查和抽验信息。（责任单位：市科学技术局、市市场监督管理局）（三）提高工艺制造水平。鼓励仿制药生产企业开展技术改造，提升加工制造水平。支持有条件的企业开展智能制造，对于符合条件的项目，积极争取国家和省支持。大力提升制药装备和智能制造水平，提高关键设备的研究制造能力和设备性能；推广应用新技术，优化和改进工艺生产管理，强化全面质量控制，提升

6、关键工艺过程控制水平，推动解决制约产品质量的瓶颈问题。推进无菌药品生产企业按照药品GMP的相关规定实施生产过程在线监控。（责任单位：市工业和信息化局、市科学技术局、市市场监督管理局）（四）加强药品质量监管。加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度。加强对药物研发、生产、流通及使用环节的监督检查，加强不良反应监测和质量抽查，严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为，强化责任追究。检查和处罚结果向社会公开。（责任单位：市市场监督管理局）三、完善政策支持（一）促进仿制药替代使用。各级公立医疗卫生机构要将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，便于医务人员和

7、患者选择使用。国家基本药物和公立医院在门诊中使用的属于医保目录中按照高值药品规定进行管理的药品（主要是肿瘤靶向治疗药物），不纳入公立医院药占比计算范畴。各级医疗卫生机构在2018年底前，可临时增加采购使用通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品。卫生健康等部门要加强药事管理，加大对临床用药的监管力度。严格落实按药品通用名开具处方的要求，除特殊情形外，处方上不得出现商品名。落实处方点评制度，加强医疗卫生机构药品合理使用情况考核，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。加强药学和药事队伍建设。合理设置药事服务收费项目，按规定可在诊查费中提取一定比例用于体现药事服务价值。探索建立医院总药师管理制

8、度，强化药师在处方审核和药品调配中的作用。在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时，要优先采购使用仿制药。（责任单位：市卫生健康委）（二）发挥基本医疗保险的激励作用。基本医疗保险药品目录按照通用名管理，对目录中的药品不得按商品名或生产厂家进行限定，及时更新药品编码库等医保信息系统，确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。（责任单位：市医疗保障局）（三）落实税收优惠政策和价格政策。落实现行税收优惠政策，仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺发生的研发费用，符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。仿制药企业经认定为高新技术企业的，减按15%

9、的税率征收企业所得税。市税务局、市科学技术局和市财政局在科技资金投入、科技成果评估审议、税收优惠落实、部门信息交换等四个方面建立联动机制，有效解决政策执行中遇到的实际问题，让科技创新切实给企业带来经济、税收和社会效益。利用金税三期税收管理系统，对税收优惠落实情况实施实时监控，确保企业的税收优惠政策应享尽享。（责任单位：市税务局）完善主要由市场形成药品价格的机制，做好药品采购、医保支付等改革政策的衔接。加强药品价格监测预警，依法严厉打击原料药价格垄断等违法违规行为。（责任单位：市卫生健康委、市医疗保障局、市发展改革委）（四）推动仿制药产业国际和区域合作。结合推进“一带一路”建设重大倡议，加强与相

10、关国际组织和国家的交流,加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐。支持企业开展国际和区域产能合作，共同建立研发平台。积极引进先进管理经验和关键工艺技术。鼓励境内外企业在药都建立研发中心和生产基地。（责任单位：市科学技术局）（五）做好宣传引导。卫生健康、食品药品监管、人力资源社会保障等部门要做好政策宣传解读，普及药品知识和相关信息，提升人民群众对国产仿制药的信心。开展“合理用药，全民健康素养提升行动”，加强对医务人员和患者的宣传、教育和倡导，改变不合理用药习惯，提高合理用药水平，推动仿制药替代使用。及时回应社会关切，合理引导社会舆论和群众预期，形成良好改革氛围。（责任单位：市卫生健康委、市医疗保障局、市市场监督管理）