XX市XX区市场监督管理局药品安全监管“黑匣子”中间库系统项目采购需求.docx

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1、XX市XX区市场监督管理局药品安全监管“黑匣子”中间库系统项目采购需求一、项目背景“黑匣子”工程为2021年XX省药监局（以下简称省药监局）推出的数字监管重点工程，基本原则为“确定的相应参数”清单“可储存、可读取”，要求采集与药品质量有关的、结构化的、可自动对接的关键数据。同年8月，“黑匣子”应用被评为全省数字经济系统一等场景应用。袁家军书记对省药监局借鉴民航“黑匣子”理论，在生产制造环节建设的药品安全智慧监管“黑匣子”应用给予充分肯定。按照统筹安全与发展的要求，2022年“黑匣子”建设提质扩面至商贸流通环节，区市场局按照上级要求，结合自身实际需要建设中间库，完成辖区内药品商贸流通企业的数据接

2、入服务，同时与省药监局进行对接，中间库的数据存储在政务云中，确保“黑匣子”整体的安全可靠。XX市XX区市场监督管理局药品安全监管“黑匣子”中间库系统项目已完成以下内容：XX市XX区市场监督管理局药品安全监管“黑匣子”中间库系统的建设，并且实现与省局系统的对接及与药店之间的数据对接，并接入50家药店；实现局端对“黑匣子”数据的监管管理；完成黑匣子数据校验组创建，实现可提供到省数字平台，供其它数字化项目使用；使用（X政钉）组件中的组织架构和用户体系组件，可以在系统中方便查到当前部门的科室等机构和里面的人员等信息。XX市XX区市场监督管理局药品安全监管“黑匣子”中间库系统项目（后期建设）需要完成以下

3、内容：与XX市市场监督管理局医疗器械经营智慧监管平台进行数据对接，并接入2家器械经营企业；辖区内所有药店的接入，包括目前尚未接入的256家药店；使用（X政钉）组件中的X政钉一消息通知组件，可以在X证钉中获得黑匣子的报警通知；系统需要完成风险评估和二级等保测评，风险评估和二级等保测评费用由中标供应商承担，包含在总报价中。二、服务时间（开发及维护期）开发交付期限为合同签订后30日内，试运行30日后经终验，含运维服务一年。三、技术服务内容及要求（一）项目服务范围在“黑匣子”中间库系统项目基础上，完成辖区内256家药店和2家器械经营企业的接入，并完成与省、市局的对接。系统需要使用（X政钉）组件中的X政

4、钉一消息通知组件，可以在X证钉中获得黑匣子的报警通知。同时，系统需要完风险评估和二级等保测评。对我局后期的平台和数据库运行维护的支持，需要在投标方公司连续在职5年以上高级开发工程师进行跟踪服务。（二）总体要求1.遵守系统“黑匣子”中间库系统项目制定的接口规范，保证系统平稳顺利升级及企业的接入。2 .合同签订后30日内完成软件开发部署工作,并完辖区内256家药店和2家器械经营企业的接入，数据必须符合“黑匣子”规范，并与省、市局完成对接。3 .开发使用（X政钉）组件中的X政钉一消息通知组件，可以在X证钉中获得黑匣子的报警通知。4 .按要求完成系统的信息安全等级保护二级认证及风险评估工作。5 .为招

5、标方的平台系统及数据库相关问题提供7*24*2的全方面的专业技术支持服务。服务期限为项目交付后一年，期满后后续服务费由投标人在投标书中明确。服务内容主要包括7X24电话或远程服务和工程师7X24X2现场技术支持服务。（三）功能及服务内容3.1 系统功能及服务要求根据项目总体要求，需要在“黑匣子”中间库系统项目基础上，实现以下功能、服务，以及完成风险评估和二级等保测评。完成与XX市市场监督管理局医疗器械经营智慧监管平台进行数据对接,对接数据包括医疗器械经营企业的采购、销售、库存、经营商品四项业务数据。医疗器械经营企业的数据可以通过XX市市场监督管理局医疗器械经营智慧监管平台传送到“黑匣子”中间库

6、系统，并实现监管。完成与辖区内256家药店及2家医疗器械企业的数据接入对接测试及企业接入配置工作。256家药店需要根据“黑匣子”中间库的规范，完善企业数据，并按规范上传相关的业务数据。“黑匣子”数据包括企业基本信息、企业员工信息、企业购入信息、企业销售信息、企业销售明细信息、处方信息、企业温湿度信息7项内容2家医疗器械企业需要根据XX市市场监督管理局医疗器械经营智慧监管平台接口规范上传相关的业务数据，包括采购、销售、库存、经营商品四项业务数据。系统需要使用（X政钉）组件中的X政钉一消息通知组件，可以在X证钉中获得黑匣子的报警通知。系统需要完成风险评估和二级等保测评。具体功能清单如下：模块子模块

7、简要说明器械企业监管模块经营商品器械企业“经营商品”查询采购器械企业“采购”查询销售器械企业“销售”查询库存器械企业“库存”查询器械数据接收接收经营商品信息接收XX市器械平台“经营商品信息”模块接收采购信息接收XX市器械平台“采购信息”接收销售信息接收XX市器械平台“销售信息”接收库存信息接收XX市器械平台“库存信息”器械企业数据接口模块经营商品上报器械企业端上报“经营商品”信息采购上报器械企业端上报“采购”信息销售上报器械企业端上报“销售”信息库存上报器械企业端上报“库存”信息药店数据接口模块企业基本信息上报企业端上报“企业基本信息”企业员工信息上报企业端上报“员工信息”企业购入信息上报企业

8、端上报“购入信息”企业销售信息（包括处方信息）上报企业端上报“销售信息（包括处方信息）”企业温湿度信息上报企业端上报“温湿度信息”企业处方图片上传企业端上报“处方图片”组件X政钉消息通知在X政钉上显示消息通知3.2 安全与运维保障本系统涉及数据主要为药品零售企业的经营数据，其中涉及个人隐私数据（处方信息中包含个人信息），需要进行二级等保测评，以及软件风险评估。为保证数据传送安全可靠，对企业上传数据必须通过系统发放的密钥进行数字签名校验，数据存储采用安全可靠的RDS,OSS服务，同时做好每日数据备份工作。系统部署在政务专网中，除了应用程序端口，外网不能进行其它访问。日常运维,必须通过VPN接入后

9、，通过堡垒机进行维护。1 .安全保障系统在政务云专网中部署，需要开放接口与INTERNET网络中的企业进行数据对接，数据涉及隐私（传输处方中包含个人隐私），需要对系统进行二级等保测评及安全评测。(1)网络安全系统运行于政务云专网中，外网需要通过VPN才能进行连接，安全可靠。(2)接口安全企业ERP系统通过接口访问中间库系统，不能直接访问数据库。每个企业都有自己的密钥。接口采用md5进行校验，每次通讯的md5值都不一样，防止有人伪造数据。(3)密码安全数据库中企业密钥采用AES256位加密后存放，主密钥不保存在数据库中，防止密码泄露。2 .运维保障系统预计每年新增数据存储为60G,每年新增处方图

10、片存储量6T。运维服务主要包括：局端子系统的日常维护，问题解答，功能修改；局端数据接口子系统数据维护；企业数据接口子系统数据维护、问题解答。(1) 7*24小时远程支持服务D投标人将提供一整套规范的技术支持服务运作体系和流程。2)远程支持服务响应时间为7X24小时，电话响应时间不超过30分钟，处理完成时间不超过2日。(2)现场维护服务1)故障处理服务响应时间要求：7X24小时响应2)对平台系统故障或相关联的系统故障，投标人在接到招标方故障申告电话后应于30分钟内响应，3)如故隙未能在1小时内通过远程支持得到解决，投标人应将派服务工程师于2小时内达到业主现场,提供不间断故障处理服务，直至系统恢复

11、正常运行。3.3平台框架技术系统后端优先采用java框架技术。四、培训投标人应该提供丰富的培训内容给予采购人充分的选择。投标人提供培训工程师到达指定现场进行指定专题的培训I,受培训人数不限。投标人应该针对采购人实际情况提供培训时间和课程的分布建议，并且有义务为采购人编写特定专题的教材。五、定期回顾投标人与采购人应至少每年度召开一次服务例会进行该阶段投标人所提供技术服务的回顾，同时由采购人对该阶段的服务执行情况及服务质量进行考核。在采购人的要求下，投标人有义务随时配合召开其他时间的例会。例会结束之后应由投标人客户服务经理提供会议纪要交采购人确认，并对会议纪要中采购人意见与建议部分于7日内进行反馈

12、并跟踪落实。会议内容将涉及以下事项：1、投标人客户服务经理对该阶段所执行服务进行介绍，提交阶段性服务情况汇总报告。报告内容应包括该阶段所发生全部服务内容的的执行及采购人满意度情况。2、采购人对投标人客户服务经理所提供阶段性服务情况汇总报告进行确认。确认完成后由采购人对该阶段服务执行情况及服务质量进行考核，并依据考核标准评测打分。3、投标人客户服务经理听取并记录采购人针对该阶段服务执行情况及服务质量的意见及建议，全部内容应通过会议纪要形式确认。六、其他服务及与服务相关的支持工具对采购人业务系统软件、中间件等系统软件出现的问题，投标人应积极配合分析和查找故障产生原因，并提出排除故障的建议和措施，不

13、得推辞。七、项目云资源环境本项目软件在政务云上部署，政务云资源由采购人申请后提供给中标供应商,具体如下。供应商在编制投标技术方案时应讲政务云资源指标作为运行环境予以考虑。序号资源名称CPU核数内存(G)数据盘大小(G)操作系统版本性能及存储需求原因说明网络类型1中间库系统接口应用服务器24100Centos7.7应用服务器,接口服务，数据库数据处理VPN22中间库系统应用服务24100WindowlO应用服务,对接外部企业接口VPNl3中间库系统RDS数据库2430Mysql5.7.33及以上根据业务系统实际需求填写VPN24中间库系统OSS存储空间/6T/处方图片存储306个店上线。随着药品零售企业数量增加和时间增加调整VPN2说明：1 .云主机C盘默认分配40G的空间；性能及存储需求说明中需根据系统实际需求填写，阐明为何需要该配置的云资源；2 .云主机操作系统支持WindOWS2012R2、centos7.7(或其它LinUX内核操作系统)，其他操作系统需沟通后再定；3 .云资源远程控制需通过VPN网络和堡垒机访问；4 .网络类型：政务外网VPNl(互联网)；政务外网VPN2。