高品质的肉毒毒素.ppt

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1、1保妥适的特点保妥适的特点2主要内容主要内容目前主要商用肉毒毒素保妥适特点纯度高效力高安全窗宽市场领导者医生好伙伴3目前商用肉毒素目前商用肉毒素4纯度高,质量恒定肉毒毒素是一种生物产品，其生产工艺远比化学药品复杂。很难做到批与批，瓶与瓶之间的质量恒定。生产过程中不慎被灭活的肉毒毒素无治疗作用，但具有免疫原性，可激发肌体产生抗体，令使用者产生继发性无应答。使用保妥适使用保妥适，医生可精确知道所注，医生可精确知道所注射的剂量，无需担心其他杂质注入射的剂量，无需担心其他杂质注入使用者体内。使用者体内。5J.Francis Poster#51,Toxins 2005ToxinsED50 SEM(U/k

2、g)BOTOX(n=6)3.4 0.3BTX-A(n=6)5.7 0.3Dysport(n=3)16.2 1.1Myobloc(n=5)23.4 1.4平均平均DAS(DAS(小鼠后趾外展肌评分方法测试去神经化程度小鼠后趾外展肌评分方法测试去神经化程度)峰值效应曲线。峰值效应曲线。保妥适保妥适 效力最高的肉毒素效力最高的肉毒素*p 0.05 one-way ANOVA and post hoc Tukey t-test*注意：注意：非线性关系非线性关系 肉毒素彼此不等价！100U 100U 6得到均一得到均一900KD大分子量大分子量900 kDa500 kDa均一的均一的900KD分子量分子

3、量不容易弥散不容易弥散到周围肌肉到周围肌肉7保妥适保妥适:900,000 Dalton 水18 Dalton（50,000倍）青霉素388.48 Dalton(2,317倍）分子量比较分子量比较8弥散系数比较弥散系数比较Atr thresh:注射腓肠肌后引起同侧四头肌萎缩的最低剂量在达到相同的疗效时,保妥适比其它肉毒素更不容易弥散到远端肌肉J.Francis Poster#51,Toxins 2005 Presented at Toxins 2005,Denver,CO,June 22-25,2005.9良好的弥散系数良好的弥散系数全全 身身 效效 应应弥散系数弥散系数 (Diffusion

4、Margin)=Atr threshED50Atr thresh:注射腓肠肌后引起注射腓肠肌后引起同侧四头肌萎缩的最低剂量同侧四头肌萎缩的最低剂量作为局部注射药，肉毒素一般作为局部注射药，肉毒素一般没有口服药所具有的全身作用没有口服药所具有的全身作用在临床使用中，很多副反应是在临床使用中，很多副反应是由于药物不适当弥散造成的由于药物不适当弥散造成的临近肌肉临近肌肉全身全身BOTOX 弥散弥散 其它肉毒素其它肉毒素弥散弥散 效应效应剂量剂量在达到最大局部在达到最大局部效应前就从注射效应前就从注射部位弥散出去了部位弥散出去了 Atr thresh:注射腓肠肌后引起同侧四头肌萎缩的最低剂量临床相关性

5、需进一步确认临床相关性需进一步确认10保妥适保妥适能更好地集中在靶肌肉上能更好地集中在靶肌肉上11保妥适保妥适 使用真空干燥法使用真空干燥法真空干燥法真空干燥法Vacuum Dried液体 固体冰冻干燥法冰冻干燥法Lyophilized固体 固体保妥适保妥适 其它其它A型肉毒素型肉毒素冻干易形成类毒素冻干易形成类毒素-无活性，但有免疫原性无活性，但有免疫原性需要明胶作为稳定剂来降需要明胶作为稳定剂来降低冻干损失量低冻干损失量12明胶是强致敏剂明胶是强致敏剂明胶可对冻干中的蛋白质起保护作用可能会引起疯牛病是强过敏源，国际上已不推荐为敷料国内的临床实验也显示，CBTX-A 组 5 例出现皮疹；BO

6、TOX组无一例发生。Blair et al.J Clin Neurosci 2004;22(Suppl 1):S103-4 ABS-POS3R NOT porcine汤晓芙万新华A 型肉毒毒素治疗局限性肌张力障碍和肌肉痉挛含有明胶的肉毒素是强致敏剂反复暴露会增加皮肤过敏率图示为动物实验中的结果图示为动物实验中的结果13保妥适与衡力差别总结保妥适与衡力差别总结14保妥适始终是市场的领导者Source:AGN Global Mkt Research 2007 WW BoNT Market Sales$1.4 B15Asia PacificMiddle EastMediterraneanEurope

7、JapanCanadaOutgoing SAENotificationMexicoBrazilSouth AmericaAndean&Central AmericaCarribean我们更关心产品销售出去后的问题我们更关心产品销售出去后的问题持续性地在全球收集安全性数据持续性地在全球收集安全性数据16不良反应维持在较低水平不良反应维持在较低水平17大量的文献支持保妥适大量的文献支持保妥适有效性和安全性有效性和安全性近4,000份资料宽度：100多个用法时间：Mejia N et al平均15.8年 Mejia N et al.Long-term botulinum toxin efficacy

8、,safety and immunogenicity.Mov Disord 2005;20(5):592597.18保妥适是全球最知名的肉毒毒素品牌 被最多权威机构批准：在超过被最多权威机构批准：在超过80个国家得到个国家得到22个适应症的批准。个适应症的批准。1 最广泛的使用经验：超过数千万人次使用，唯一拥有近最广泛的使用经验：超过数千万人次使用，唯一拥有近20年成功临床治疗经验。年成功临床治疗经验。1 最多临床研究数据：最多临床研究数据：在诸多治疗领域在诸多治疗领域证明其有效性和安全性。证明其有效性和安全性。1 安全性和耐受性研究2迄今为止肉毒毒素领域最大的荟萃分析Cochrane对照试验对照试验Medline数据库数据库EMBASE数据库数据库CochraneCochrane方法学方法学3636个临床试验个临床试验23092309位病人位病人1986198620032003年年结论：结论：所有临床实验均未见所有临床实验均未见 严重不良反应严重不良反应1.Date on file2.Naumann M,Jankovic J.Curr Med Res Opin.2004;20(7):981-90