药品验收养护操作规程.ppt

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1、一、人员要求视力0.9或0.9以上（包括矫正后），无色盲，中专文化程度，药师职称，并经专业培训合格，持证上岗。每年接受省级药品监督管理部门组织的继续再教育，并建立档案。二、药品检查验收员职责（一）1.负责按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批号验收。2.严格按规定的抽样数量、验收方法、判断标准进行验收，重点验收包装质量、包装标识、标签、说明书以及外观质量等内容。3.对特殊管理药品、进口药品以及首营品种等应加强验收。4.规范填写验收记录，内容真实、项目齐全、按批号记录准确并签章负责，按规定妥善保存备查。转下页转下页二、药品检查验收员职责（二）5.对验收合格的药品填

2、写“药品入库验收单”与保管员办理交接手续。6.对验收不合格的药品填写“不合格药品拒收单”，销后退回的药品填写“不合格药品报告单”报质管部门审核确认后，通知业务部门，并做好不合格药品移库工作。7.不断学习药品业务知识，提高验收工作水平。8.在验收中发现的质量变化情况，应及时填写信息传递反馈单给质管部门，定期对验收情况进行统计分析上报。三、药品质量检查验收程序四、验收依据1.质量标准：国家药品标准2.进口药品验收依据3.合同上质量条款4.中国药品2000年版附录和药品质量验收细则为依据。5.包装质量验收根据：药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)(局令第23号)、药品包装、标签规范细则（暂行）（2

3、001年11月7日）文件。五、验收养护场所 验收养护室面积与企业规模相适应大型企业不小于50cm2中型企业不小于40cm2小型企业不小于20cm2六、设备千分之一天平、澄明度检测 仪、标准比色液等。水分测定仪 紫外荧光灯 解剖境或显微镜七、抽样原则和比例八、验收内容(一)转下页转下页八、验收内容(二)9)原料药标签要求内容10)中药材、中药饮片包装标签要求内容11)药品说明书应包含有关药品安全性有效性等内容：转下页转下页八、验收内容(三)(一)片剂的验收系指药品经加工压制成片状的制剂。(二)胶囊剂的验收：分硬胶囊和软胶囊。(三)滴丸剂的验收系指固体或液体药物与基质加热熔 化混匀后滴入不相混溶的

4、冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂。(四)膜剂的验收系指药物与适宜的成膜材料加工制 成的膜状制剂。(五)注射剂的验收(一)：系指药物制成的供人体内无菌溶液，乳浊液 或混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的 无菌粉末或浓缩液。(五)注射剂的验收(二)(六)滴眼剂的验收1.滴眼剂的验收分溶液型、混悬型。2.定义药物制成供滴眼用的澄明溶液或混悬50支，也可30支，澄明度照度20004000LX，水针剂检查照度10001500LX，塑料瓶有色溶液注射液照度20003000LX，混悬型不做澄明度检查，其他项目需检查。(七)散剂的验收系指一种或多种药物混合制成的粉末状制剂，分口服和外用。（八）颗粒剂（冲剂）的验

5、收系指药材提取物与适宜的辅料或与药 材细粉制成的颗粒状制剂，凡单剂是 颗粒压制成块状称块状冲剂。(九)酊剂的验收 系指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成澄清液体制剂，亦可是流浸膏用乙醇稀释制成。含醇量一般在4090之间。（十）液体口服制剂的验收：系指一种或多种可溶性药物溶解成溶液，供口服的液体制剂。（十一）糖浆剂的验收系指含有药物、药材提取物或芳香 物质的浓蔗糖水溶液，单纯蔗糖的 近饱和水溶液称为单糖浆，糖浆剂 含蔗糖量应不低于65（g/mg）。3%。（十二）流浸膏剂的验收系指药材用适宜的溶剂浸出有效成 份，蒸去部分或全部溶剂调整浓度 至规定标准而制成的制剂。（十三）气雾剂的验收系指药物与适

6、宜的抛射剂装于具有 特制阀门系统的耐压密闭容器中制 成的澄明液体，混悬液或乳浊液，使用时借抛射剂的压力将内容物呈 雾粒喷出的制剂。（十四）软膏剂、眼膏剂的验收：系指药物与适宜基质制成具有适当稠度的膏状外用制剂，分油脂性基质和乳剂型基质（水包油型，油包水型）。（十五）栓剂的验收系指药物与适宜基质制成供腔道 给药的固体制剂。（十六）丸剂的验收(一)指药材细粉或药材提取物加适宜的粘 合或辅料制成球形或类球形制剂。（十六）丸剂的验收(二)园整均匀，色泽一致，大小蜜丸应细腻滋润，软硬适中，无皱皮，无异物。（十七）橡胶膏剂的验收指药物与橡胶基质等混匀后涂于布 的外用制剂。九、养护员职责(一)1.根据药品的

7、性能，指导保管员对药品进行合理储存。2.检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行 仓库温湿度管理。3.库存药品进行定期养护检查，做好养护记录，保存期有效期后一年，不得少于3年。4.对中药材中药饮片按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。5.由于异常原因，可能出现质量问题的药品和在库时间较长的药品应抽样送检。九、养护员职责(二)6.对检查中发现的质量问题及时通知质量管理机构复检确认。7.定期汇总分析养护检查中近效期或长时间储存药品等情况上报质量部，提供质量信息。8.负责养护用仪器设备如天平、温湿度检测和监控仪器以及仓库计量仪器等对强制性计量器具定期进行校正检定，并做好仪器使用记录。9.建立药品养

8、护档案。十、药品在库养护程序合格品库药品建立养护计划及重点养护品种表验收入库后三个月进行普通养护,重点养护,电脑设定养护日期电脑设定养护日期近效期药品每月进行检查检查库房的温度、湿度等储存条件并记录,每月汇总温湿度平均值 不合格品保管员将药品移入不合格库有疑问药品放“暂停发货”牌填写“药品质量复查通知单质量管理部门确认发现超出规定范围，应立即采取调控措施,并有空调使用记录和维护记录填写“药品质量处理通知单进入不合格程序 到期药品 质量管理部门确认合格药品 检验不合格药品检验合格药品“填写”药品质量处理通知单“保管员将药品放入不合格区入不合格品台帐,进入不合格品程序打印需养护品种，按剂型或货架进行养护，有养护记录建立重点药品养护档案“填写”药品质量处理通知单“解除暂停发货牌，进行养护每周做各个库房巡查记录，三个月做养护信息统计表及养护质量汇总 近效期药品 写近效期药品催销表交业务部、仓库，并在库内设近效期牌谢谢！