乙酰氨基酚口腔崩解片非处方药说明书范本.docx

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1、国家药监局关于对乙酰氨基酚口腔崩解片处方药转换为非处方药的公告（2023年第112号）根据处方药与非处方药分类管理办法（试行）（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核,对乙酰氨基酚口腔崩解片由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。请相关药品上市许可持有人在2024年5月27日前，依据药品注册管理办法等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提

2、交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。特此公告。附件：1.品种名单2.非处方药说明书范本国家约监局2023年8月28日黝2023年第112号公告附件.doc品种名单序号药品名称规格（成份）类别备注（双跨）（申报类别）1对乙酰氨基酚口腔崩解片0.125克乙类非处方药说明书范本对乙酰氨基酚口腔崩解片请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用药品名称通用名称：对乙酰氨基酚口腔崩解片商品名称：英文名称：汉语拼音：成份J性状作用类别本品为解热镇痛类非处方药药品。适应症用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解轻至中度疼痛，如头痛、牙痛、神经痛、肌肉痛、痛经及关节痛等。规格0.1

3、25克用法用量用法：口服。成人：本品不需用水或只需少量水，也无需咀嚼，药物置于舌面，迅速崩解后，借吞咽动作入消化道起效。对婴幼儿及儿童，首选滴剂、混悬剂、糖浆等适合婴幼儿使用的剂型，以避免因药物未完全崩解就吞咽而发生噎呛的危险。若使用本品，必须先将片剂加少量水使完全溶散后再送服，且在成人监护下确保无噎呛危险的情况下使用。12岁以上儿童及成人一次4片，612岁儿童一次2片，若持续高热或疼痛，可间隔46小时重复用药一次，24小时内不超过4次。6岁以下儿童及婴幼儿用量见下表:年龄（岁）体重（公斤）一次用量（片）一日次数2312-141若持续发热或疼痛,可间隔46小时重复用药一次，24小时内不得超过4

4、次。4-616-201.5不良反应1 .常规剂量下，不良反应较少，偶尔可引起恶心、呕吐、出汗、腹痛、皮肤苍白等，很少引起胃肠道出血，偶见皮疹、尊麻疹、药热、白细胞减少、粒细胞缺乏、血小板减少、贫血等不良反应，长期大量用药会导致肝、肾功能异常。有报道，极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、中毒性表皮坏死松解症（TEN）、StevensJohnSon综合征（SJS）s急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。当出现皮疹或过敏反应的其他征象时，应立即停用本品并咨询专科医生。2 .过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。禁忌1.对本

5、品过敏者禁用。2 .服用阿司匹林或其他非窗体类抗炎药后诱发哮喘、尊麻疹或过敏反应的患者。3 .禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。4 .有应用非微体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。5 .有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。6 .重度心力衰竭患者。7 .严重肝肾功能不全者禁用。【注意事项1.本品为对症治疗药，用于解热连续使用不超过3天，用于止痛不超过5天，症状未缓解请咨询医师或药师。2 .肝肾功能不全者慎用。3 .服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。4 .儿童必须在成人监护下使用。请将本品放在儿童不能接触的地方。5 .因过量使用对乙酰氨基酚有引起

6、严重肝损伤的报道，应严格按说明书使用。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医。建议对乙酰氨基酚口服一日最大量不超过2克。6 .过敏体质者慎用，对本品过敏者禁用。7 .应尽量避免合并使用含有对乙酰氨基酚或其他解热镇痛药的药品，以避免药物过量或导致毒性协同作用。8N乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效较差。9 .当出现皮疹或过敏反应的其他征象时，如用药后出现痛痒、皮疹，尤其出现口腔、眼、外生殖器红斑、糜烂等，应立即停药并咨询医生。10 .

7、本品可透过胎盘和在乳汁中分泌，故不推荐孕妇及哺乳期妇女使用。11 .老年患者由于肝、肾功能发生减退，本品半衰期有所延长，易发生不良反应，应慎用或适当减量使用。12 .避免与其它非幽体抗炎药（NSAIDs）,包括选择性环氧酶-2（COX-2）抑制剂合并用药。13 .根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。14 .在使用所有非眼体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应

8、谨慎使用非雷体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非眼体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。15 .针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的

9、步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。16 .和所有NSAlDS一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用嗡嗪类或81祥利尿剂的患者服用NSAlDS时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用NSAIDs,包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。17 .有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。18 .NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、SteVenSJohnson综合征（SJS）和

10、中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。19 .本品性状发生改变时禁止使用。20 .如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用1 .在长期饮酒或应用其他肝酶诱导剂，尤其是应用巴比妥类或抗惊厥药的患者，长期使用本品时，更有发生肝脏毒性的危险。2 .本品与氯霉素合用，可延长后者的半衰期，增强其毒性。3 .与抗凝血药合用，可减少凝血因子在肝内的合成，增强抗凝血作用，故抗凝血药的用量应根据凝血酶原时间进行调整。4 .长期大量与阿司匹林及其他非俗体抗炎药合用时（如每

11、年累积用量至100O克,应用3年以上时），有明显增加肾毒性（包括肾乳头坏死、肾及膀胱癌等）的危险。5 .本品与抗病毒药齐多夫定（ZidoVUdine）合用时，由于两药可相互降低与葡糖醛酸的结合作用而降低清除率，从而增加毒性，应避免同时应用。6 .如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。药理作用本品为乙酰苯胺类解热镇痛药。通过抑制环氧酶，选择性抑制下丘脑体温调节中枢前列腺素的合成，导致外周血管扩张、出汗而达到解热的作用，其解热作用强度与阿司匹林相似；通过抑制前列腺素等的合成和释放，提高痛阈而起到镇痛作用，属于外周性镇痛药，作用较阿司匹林弱，仅对轻、中度疼痛有效。本品无明显抗炎作用。贮藏包装有效期执行标准批准文号说明书修订日期上市许可持有人名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：生产企业企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：如有问题可与药品上市许可持有人联系（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。）