2023超药品说明书用药目录：消化科相关用药.docx

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1、2023超药品说明书用药目录：消化科相关用药超药品说明书用药指的是超出药品说明书内容的用药方案，包括药品使用的适应证、适用人群、给药方法或剂量不在国内药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。临床上，这种情况并不少见。规范的超说明书用药有着积极的临床价值，通过发挥药品前沿的治疗作用，给予患者治疗上的获益。2023年7月4日，广东省药学会发布超药品说明书用药目录（2023年版），这是2015年以来的第9版，共包含用药信息308条,现将涉及消化科的用药进行整理，以供临床医生作参考。阿达木单抗剂型：涉寸液规格：40mg0.8mL超说明书内容A适应证：中度至重度活动性溃疡性结肠炎A具体用法：参见FDA说

2、明书依据以及参考文献1 .美国FDA已批准阿达木单抗用于治疗5岁及以上儿童和成人患者中度至重度活动性溃疡性结肠炎2 .欧洲克罗恩和结肠炎组织（ECCO）.溃疡性结肠炎诊治欧洲循证共识意见（第三版）（2017）3 .美国胃肠病学会（ACG）.成人溃疡性结肠炎（UC）管理指南（2019）4 .中华医学会消化病学分会炎症性肠病学组.抗肿瘤坏死因子单克隆抗体治疗炎症性肠病专家共识（2017）奥曲肽剂型：注射剂规格:1mk0.1mgA适应证：适用于癌症复发的伴有消化器官症状的肠梗阻A具体用法：参见PMDA说明书依据以及参考文献1 .日本PMDA批准奥曲肽用于姑息治疗中晚期或复发肿瘤患者胃肠道阻塞伴随的胃

3、肠道症状2 .NCCN临床实践指南：姑息治疗（2023.V2）3 .中国抗癌协会癌症康复与姑息治疗专业委员会.晚期癌症患者合并肠梗阻治疗的专家共识（2007）4 .癌症支持治疗多国协会（MASCC）.MASCC多学科循证建议：晚期癌症恶性肠梗阻的治疗（2022）环抱素剂型：注射剂规格：25Omg依据以及参考文献1 .欧洲克罗恩病和结肠炎组织（ECCO）.溃疡性结肠炎循证共识（2017）2 .欧洲克罗恩病和结肠炎组织（ECCO）.炎症性肠病感染的预防,诊断和管理（2021）3 .中华医学会外科学分会结直肠外科学组,中国医师协会肛肠医师分会炎症性肠病专业委员会.中国溃疡性结肠炎外科治疗指南（202

4、2）4 .中华医学会消化病学会.炎症性肠病诊断与治疗的共识意见（2018）甲硝嘤剂型：片剂规格：0.2g超说明书内容A适应证：幽门螺杆菌感染的治疗A具体用法：通常推荐与质子泵抑制剂、克拉霉素联合组成三联疗法，甲硝嗖的剂量为口服500mg,q12h,疗程7-14d依据以及参考文献1 .美国FDA批准甲硝嘤（PYLERAtmCapsules（bismuthsubcitratepotassium,metronidazole,andtetracyclinehydrochloride）用于幽门螺杆菌的根除治疗2 .中国医药教育协会感染疾病专业委员会.中国药学会药物临床评价研究专业委员会.抗菌药物超说明书

5、用法专家共识（2015）3 .中华医学会消化病学分会幽门螺杆菌学组.中国幽门螺杆菌感染治疗指南（2022）4 .世界胃肠病学组织（WGO）.幽门螺杆菌感染的治疗（2021）利那洛肽剂型：胶囊规格：290g超说明书内容A适应证：慢性特发性便秘A具体用法：参见FDA说明书依据以及参考文献1 .美国FDA已批准利那洛肽用于慢性特发性便秘2 .中华医学会外科分会结直肠外科组.中国成人慢性便秘评估与外科处理临床实践指南(2022)3 .中华医学会消化病学分会胃肠动力学组.中国慢性便秘专家共识意见(2019)硫嗖噤聆剂型：片剂规格:50mg超说明书内容A适应证：炎症性肠病A具体用法：欧洲共识意见推荐的目标

6、剂量为1.5-2.5mg(kgd)口服,中国患者剂量1.0-1.5mg(kgd)亦有效依据以及参考文献1 .中华医学会.临床诊疗指南消化系统疾病分册2 .中华医学会消化病学分会炎症性肠病学组.炎症性肠病诊断与治疗的共识意见(2018年)3 .中华医学会消化病学分会炎症性肠病学组.炎症性肠病外科治疗专家共识(2020)4 .欧洲克罗恩病和结肠炎组织(ECCO).溃疡性结肠炎的治疗一药物治疗指南(2021)六氟化硫微泡剂型：冻干粉规格：59mgA适应证：肝脏超声检查A人群：0-17岁儿童、青少年A具体用法：参见FDA说明书依据以及参考文献美国FDA已批准六氟化硫微球用于成人和儿童患者的肝脏超声检查

7、，以确定局灶性肝脏病变普芦卡必利剂型：片剂规格：Img;2mg超说明书内容A适应证：慢性特发性便秘（超人群）A人群：男性A具体用法：参见FDA说明书依据以及参考文献1 .美国FDA批准琥珀酸普芦卡必利用于成人慢性特发性便秘（CIC）的治疗2 .欧洲神经胃肠病学与动力学会.成人功能性便秘指南（2019）沙利度胺剂型：片剂规格：25mg;50mg依据以及参考文献1 .中华医学会风湿学分会.白塞病诊断与治疗指南（2011版）2 .中华医学会风湿病学分会.白塞综合征诊疗规范（2021版）3 .欧洲风湿病联盟.白塞氏综合征的管理（2018版更新）生长抑素剂型：注射剂规格：3mg超说明书内容A适应证：急性

8、胰腺炎A具体用法：参见意大利说明书依据以及参考文献意大利药品说明书批准注射用生长抑素用于治疗急性胰腺炎替比夫定剂型：片剂规格：600mgA适应证：围产期慢性乙型病毒性肝炎传播预防A人群：孕妇A具体用法：600mgpoqd,于妊娠第28周开始治疗，产后第4周停止治疗依据以及参考文献1 .中华医学会感染病学分会和肝病学分会.慢性乙型肝炎防治指南（2019）2 .美国肝病学会（AASLD）.慢性乙型肝炎的预防，诊断和治疗（2018更新版）3 .加拿大妇产科医生协会（SOGC）.乙型肝炎与妊娠指南（2017）万古霉素剂型：粉针规格：500mg超说明书内容A适应证：难辨梭状芽胞杆菌相关，性腹泻A径途：口

9、服A具体用法：参见FDA说明书依据以及参考文献美国FDA已批准万古霉素胶囊用于治疗成人和儿童难辨梭状芽胞杆菌相关性腹泻（只允许口服）英夫利西单抗剂型：粉针规格：10Omg超说明书内容A适应证：溃疡性结肠炎（超人群）A人群：6岁或以上儿童A具体用法：参见FDA说明书依据以及参考文献1 .美国FDA批准英夫利西单抗用于6岁或以上人群的溃疡性结肠炎2 .欧洲克罗恩病和结肠炎组织（ECcO）/欧洲儿科胃肠病学、肝病学和营养协会（ESPGHAN）.儿童溃疡性结肠炎的管理指南（2018）备注：1 .超药品说明书用药目录（2023年版）完整版请在广东省药学会官网下载；2 .FDA说明书可在FDA官网上下载：http:/www.fda.gov/;3 .本目录仅罗列超说明书用药证据，非推荐目录，供医疗机构参考，超说明书用药应按正规流程规范管理；4 .引用本目录内容时请注明出处。5 .如有国外说明书收录该用法,则不再注明指南分级方法和指南中的具体推荐等级。