药品生产企业生产负责人职责及任职要求.docx

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药品生产企业生产负责人职责及任职要求依据药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定编制编制审核相：准生效日期修订记录NO日期修订摘要页次版次变更登录者药品生产企业主要负责人任职要求及职责岗位企业负责人直接上级懂事任职人任职日期20221101生产负责人的任职要求:1.遵守国家法律、法规的义务；遵守企业规章的义务；履行经济合同的义务;对企业诚信、忠诚、勤勉的义务。2 .药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，3 .三年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验。4 .熟悉药品生产管理相关法律法规和规章制度。生产负责人的职责：1.主要负责药品生产管理，2.确保药品按照批准的工艺规程组织生产、贮存；3确保厂房和设施设备良好运行，完成必要的验证工作，保证药品生产质量；4 .组织处理药品生产异常及生产过程中药品质量管理工作的重大问题.5 .负责监督生产设备的的验收和养护工作。6 .确保生产管理培训制度有效运行，对药品生产管理所有人员开展培训和考核。7 .其他相关工作。