B族链球菌检测试剂.docx

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1、B族链球菌检测试剂检测原理产品采用胶体金免疫层析（双抗体夹心法）的原理。B族链球菌的抗原经化学抽取后，加入到样品孔,流经结合垫时与胶体金标记的抗B族链球菌抗体反应。此混合物流向包被有另一株抗B族链球菌抗体的硝酸纤维素膜时与之反应并形成“抗体-抗原-抗体-胶体金”复合物。样本中含有B族链球菌时，在膜上显现出红色检测线（T）当样本为不含B族链球菌或其浓度低于本产品灵敏度时，T线不显示。在检测线上方的包被有羊抗鼠IgG二抗，捕获胶体金结合物并形成质控线（C）,即此试剂有效。主要组成成分1 .B族链球菌检测试剂由试纸条鹤塑料壳组成，试纸条上主要成分有：a） 胶体金标记的抗B族链球菌抗体（固定在玻璃纤维

2、上）b） C线：羊抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）c） T线：抗B族链球菌抗体（固定在硝酸纤维素膜上）d） PVC底板和卡壳2 .1号抽取液（2M亚硝酸钠）2号抽取液（IM乙酸）储存条件及有效期检测试剂在4-30密封保存，有效期12个月，检测试剂铝袋开封后，请即刻使用。试剂如不能即刻使用，建议在4-30,湿度小于40%的环境下放置不超过1小时。样本要求1 .主要样本为阴道宫颈拭子，样本采集不受临床症状及用药的影响。2 .采样拭子最好采用顶端为人造纤维或者涤纶材质的塑料柄擦拭棒。3 .将无菌拭子置入女性阴道下1/3,旋转3-5圈即可。4 .如果检测前24小时内发生性交、盆浴、阴道灌洗

3、等情况，可能导致假阴性。5 .如果阴道出血，建议先用无菌拭子将血擦拭干净，再取样。6 .取样后样本应尽快进行测试，如不能及时测试可将样本置4C冰箱储存,超过3天在-20保存，测试前注意恢复至室温，临床标本在运输过程中要避免反复冻融，应该在2-8C运输。检验方法1 .在抽取管中加入1号抽取液和2号抽取液各5滴，充分混匀。2 .将阴道拭子放入已加入抽取液的抽取管中，室温静置5分钟。3 .摇动拭子数秒钟，在管壁上反复挤压，旋转。4 .挤出液体后取出拭子，管内的抽取物即为检测样本。5 .从铝箔袋内取出检测卡，垂直滴入2滴样本于样品孔中，10分钟判定结果，15分钟后检测结果无效。6 .质量控制程序：试剂

4、都有质控区（C）,质控区内所显示的红色条带是判定是否有足够样本,层析过程是否正常的标准，同时也是作为试剂内控的标准（质控区内出现条带表示试剂有效；否则试剂无效）阳性判断值本产品能够检出不低于105CFUmL的B族链球菌检验结果的解释阳性：在检测线（T）及控制线（C）各出现一条明显可见的红色条带，检测结果为阳性，提示样本中含有B族链球菌。阴性：仅在控制线（C）出现一条红色条带，检测结果为阴性，提示样本中不含有B族链球菌或其浓度低于本试剂的灵敏度。无效：在控制线（C）未出现红色条带，表明试验失败或试剂无效，请另取试剂重新检测。检验方法的局限性1 .本试剂仅用于B族链球菌感染的初步筛选，检测结果仅供

5、参考，不得作为临床诊治的唯一依据，对患者的临床管理应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。2 .若样本量不足或细菌浓度小于检测灵敏度，可能会获得阴性结果。如果检测前24小时内发生性交、盆浴、阴道灌洗等情况，可能导致假阴性；若以上原因造成结果出错，建议按说明书要求进行确认试验。产品的性能指标1 .最低检测限：不大于105CFUmL2 .阳性符合率：检测5*105、5*1。6、1*性7、5*107CFUmL的B族链球菌，结果均为阳性。3 .阴性符合率：检测浓度均为KfCFU/mL的A族链球菌、粪肠球菌、白色念珠菌与金黄色葡萄球菌菌株，检测浓度为107CFUmL的阴道加德纳

6、菌、ICfiFWmL沙眼衣原体、IO7个r11L阴道毛滴虫和107cFUmL淋病奈瑟菌，结果均为阴性。4 .重复性：取同一批号试剂，检测106CFUmLB族链球菌,结果均为阳性,显色度一致。5 .批间差：取三个试剂批号，检测106CFUmLB族链球菌，结果均为阳性,显色度一致。6 .干扰反应：血液、浓度为0.12ugmL的青霉素、0.25ugmL的克林霉素和035ugmL的万古霉素、浓度为500mgmL的甲硝哇、500mgmL的替硝噗、200mgmL的米康嘎、IoOmgmL的克霉哇，1：5比例稀释的妇炎洁、洁尔阴、妇阴洁及达妇宁对本试剂均无干扰。7 .钩状效应（HOOK）：出现钩状效应时B族链

7、球菌抗原的最低浓度为IO9CFUZmLo8 .不同步那个血清型的炎症：本试剂对血清型la、Ib、II、10、IV、V、VI、V11VIIl和IX的B族链球菌均能检出。注意事项1 .本产品仅供体外诊断一次性使用，请在有效期内使用。2 .本产品的贮存温度为4-30,请勿冻存。3 .本试剂中的1号抽取液中含有少量亚硝酸钠、2号抽取液中含有少量乙酸，可能对皮肤有一定腐蚀性，请避免与人体直接接触，并做好防护。4 .为了获得最佳的检验结果，最好采用顶端为人造纤维或者涤纶材质的塑料柄擦拭棒，因为面前可能有脂肪、漂白剂等的残留，对样本造成影响；同时注意正确的样本采集方式。5 .不同批号、不同品种的试剂组分不得混用。6 .试剂卡开封后2小时可能失效，造成误诊，建议1小时内使用。7 .所有标本、废液、拭子、抽取管等均按传染性废物处理。