药品经营企业日常监督检查要点药品零售企业部分.docx

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1、药品经营企业日常监督检查要点（药品零售企业部分）项目检查内容备注总体情况企业是否按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。企业是否依法经营。企业是否诚实守信，无任何虚假、欺骗行为。企业一年内是否发生药品经营许可事项变更。质量管理与职责企业是否具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统企业是否设置质量管理部门或者配备质量管理人员。企业质量管理部门或者质量管理人员是否对供货单位、销售人员资格证明及其所采购药品合法性进行审核。人员管理企业法定代表人或者企业负责人是否具备执业药师资格企业是否按照国家有关规定配备执业药师，负责处方

2、审核，指导合理用药。企业各岗位人员是否接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培VHo患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，是否从事直接接触药品的工作。在药品储存、陈列等区域是否存放与经营活动无关的物品及私人用品。文件企业是否按照有关法律法规及规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。质量管理岗位、处方审核岗位的职责是否由其他岗位人员代为履行。企业是否建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。设施与设备企业的营业场所是否与其药品经营范围、经营规模相适应。经

3、营冷臧药品的，是否配备与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。营业场所是否有监测、调控温度的设备。经营中药饮片的，是否有存放饮片和处方调配的设备。企业是否建立符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。设置库房的，是否配备有效监测和调控温湿度的设备。采购与验收企业采购药品是否确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性以及核实供货单位销售人员的合法资格。对首营企业的审核，是否查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；（三）药品生产质量管理规范认

4、证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件：（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号。采购首营品种是否审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核。企业是否核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。企业采购药品时是否向供货单位索取发票。发票上的购、销单位名称及金额、品名是否与付款流向及金额、品名一致，并与财务

5、账目内容相对应。药品到货时，收货人员是否按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。企业是否按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。冷藏药品到货时，是否对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的是否拒收。陈列与储存药品是否按剂型、用途以及储存要求分类陈列。处方药、非处方药是否分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。处方药是否采用开架自选的方式陈列和销售。第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳是否陈列。外用药与其他药品是否分开摆放。冷藏药品是否放置在冷藏设备中，保证存放温度符合要求。经营非药品是否设置专区，与药品陈

6、列区域明显隔离，并有醒目标志。发现有质量疑问的药品是否及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。设置库房的，企业是否按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，是否按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存。中药饮片是否专库存放。设置库房的，养护人员是否对库房温湿度进行有效监测、调控。销售管理企业销售药品是否开具销售凭证，包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。是否建立销售记录，拆零销售时是否记录拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容。非本企业在职人员是否在营业场所内从事药品销售相关活动。委托储存配送企业是否按照批准内容开展委托储存配送药品业务。特殊管理药品企业经营二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳等特殊管理药品是否符合麻醉药品和精神药品管理条例、麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）、药品类易制毒管理办法、医疗用毒性药品管理办法、罂粟壳管理暂行规定等法律法规要求。专门管理药品企业经营胰岛素以及含特殊药品复方制剂等国家专门管理药品是否符合反兴奋剂条例以及国家关于含特殊药品复方制剂管理有关要求。其他检查单位认为需要检查的其他内容。