保健品良好生产规范(GMP)审查表.docx

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1、保健品良好生产规范(GMP)审查表审查条款审查项目项目重要性审查和评价方法1、人员管理部分1.1保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有医药学(或生物学、食品科学)等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。1.技术人员。检查技术人员学历证书,是否具备与该企业所生产的保健食品品种相适应的医药学、生物学、食品科学和其他相关学科的专业知识。2.专职技术人员的比例。检查企业职工档案,核准专职技术人员与从事保健食品生产的职工总数的比例是否不低于5%。1.2主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、卫生

2、管理的经验。企业主管技术负责人的资格资历。检查主要负责人学历证书，是否具有相关专业学历：察看该负责人档案，是否有2年以上从事保健食品管理工作经历。1.3保健食品生产和品质管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应的学历，能够按本规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对保健食品生产和品质管理中出现的实际问题作出正确的判断和处理。1.企业生产部门负责人的资格资历。检查该负责人学历证书和相关专业经历。2.企业品质管理部门负责人的资格资历。*检查该负责人是否有相关专业经历，是否有学历证书和相关专业经历。1.4保健食品生产企业必须有专职的质检人员。质检人员必须具有中专以上

3、学历；采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量.卫生要求的知识和技能。L企业质检人员的资格资历。察看质检人员是否有职工登记表及学历证书或资质证书。2.采购人员的知识和技能。查阅记录,看采购人员是否经过相关培训1,有本岗工作经验。1.5从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案，企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书。1.卫生法规教育及相应技术培训；从业人员培训及考核档案。*1 .检查企业从业人员上岗前是否有培训记录；2 .企业是否有从业人员考核档案。2.企业负责人及生产、品质管理部门负责人的资格资历。*检

4、查企业、生产、品管负责人是否有省级以上卫生监督部门培训所取得的合格证明。1.6从业人员必须进行健康检查，取得健康证明后方可上岗，以后每年须进行一次健康检查。从业人员的健康证明。*现场随机抽查企业内一定比例从业人员，看其是否有效的健康证明。有一人没有健康证明，即为本项不符合。1.7从业人员必须按GB14881的要求做好个人卫生。1.车间内从业人员衣着情况。查看车间内从业人员是否穿戴整洁一致的工作服、帽、靴、鞋、工作服盖住外衣，头发不露于帽外，有否穿工作服离开生产加工场所。2.直接与原料、半成品和成品接触的查看直接与原料、半成品和成品接触的人员是否戴耳人员穿戴。环、戒指、手镯、项链、手表、化浓妆、

5、染指甲、喷洒香水进入车间。3.从业人员双手的保洁。查看从业人员在接触脏物，进厕所、吸烟、用餐后，是否洗净双手。4.车间内工作人员的行为。查看车间内工作人员是否有吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品卫生的行为。5.车间内的个人生活用品。查看车间内是否存有个人生活用品，如衣物、食品、烟酒、药品、化妆品等。2.工厂应按照GB14881的要求，做好除虫、灭害、有毒有害物处理、饲养动物、污水污物处理、副产品处理等的卫生管理工作。1除虫灭害的管理。*L是否有除虫灭害的管理制度；2 .是否有除虫灭害的设施；3 .是否有除虫灭害的记录；4 .是否有鼠.蚊蝇等的孳生地；5 .检查是否有杀虫剂的使用制度；有一项不符

6、合即为本项不符合。2有毒有害物乩的管理。*检查使用有害品是否符合国家相关规定。3饲养动物的管理。*检查厂内是否有不符合规定的家畜家禽,实验动物是否按规定管理,不对食品造成污染检查工厂是否有相关管理办法和措施；（有一项不符合即为本项不符合）。4副产品的管理。1 .检查是否有副产品处理的制度；2 .检查是否有专用的副产品处理设施,如仓库、车辆、工器具等；3 .检查是否有副产品处理记录、工器具清洗消毒记录。3、原料部分3.1保健食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并由专人负责。1.原料的验收、贮存、使用、检验等制度的制定。1 .检查是否有原料的验收、贮存、使用、检验

7、等制度，并检查执行情况记录；2 .原料验收、贮存、使用、检验是否有专人负责。3.2原料必须符合食品卫生要求。原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致。1.检查原料符合食品卫生要求情况。检查原料是否符合国家、行业、地方或企业有关标准。2.检查有关原料的质量检验报告单与配方、标准的一致*1 .检查标准与配方是否一致；2 .检查有关原料的质量检性。验报告单与标准是否一致。3.3采购原料必须按有关规定索取有效的检验报告单；属食品新资源的原料需索取卫生部批准证书（复印件）。1.原料供货方有效的检验报告单。*检查是否有供货方提供的有效的原料检验报告单。2.属食品新资源的原料的卫生部批

8、准证书。检查是否有卫生部食品新资源的原料的批准证书。3.4以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物及微生态类原料必须索取菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料。原料供货方的菌株鉴定报告.稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料。*1.索取原料供货方有效的菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料。2.检查现场使用的真菌类、益生菌类原料菌种属名、种名及菌种号是否与批准的菌种相一致。3.5以藻类、动物组织器官等为原料的，必须索取品种鉴定报告。从动.植物中提取的单一有效物质或以生物、化学合成物为原料的，应索取该物质的理化性质及含量的检测报告。1.以藻类等植物性原料

9、的品种鉴定报告。*检查是否有供货方提供的相应原料品种鉴定报告。2.以动物组织器官为原料的品种鉴定及检疫证明。*检查是否有动物组织器官的品种鉴定及检疫证明。3.从动、植物中提取的单一有效物质为原料的该物质的理化性质及含量的检测报告。*检查是否有相关物质的理化性质及含量的质检报告。4.以生物、化学合成物为原料的该物质的理化性质及含量的检测报告。*检查是否有相关物质的理化性质及含量的质检报告。3.6含有兴奋剂或激素的原料，应索取其含量检测报告；经放射性辐射的原料，应索取辐照剂量的有关资料。1.含有兴奋剂或激素的原料的含量检测报告。*检查是否有供货方提供的含有兴奋剂或激素原料的含量检测报告。2.经放射

10、性辐射的原料的辐照剂量有关资料。检查是否有供货方提供的原料的辐照剂量的有关资料。3.7原料的运输工具等应符合卫生要求。应根据原料特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，以保证质量和卫生需要。运输过程不得与有毒.有害物品同车或同一容器混装。1.原料的运输工具的卫生状况。检查原料运输工具是否符合卫生要求。2.相应的原料运输工具的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘设施。检查对相应的原料运输工具的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘设施及温度、湿度等参数。3.原料运输过程的卫生状况。检查原料运输是否与有毒、有害物混装混运。3.8原料购进后对来源、规格、包装情况进行初步检查，按验收制度的规定填写入库帐、卡，入库

11、后应向质检部门申请取样检验。1.原料来源、规格、包装情况。索取进货单，检查包装情况。2.原料入库帐、卡。检查原料入库帐、卡是否一致。3.9各种原料应按待检、合格、不合格分区离地存放，并有明显标志；合格备用的还应按不同批次分开存放，同一库内不得储存相互影响风味的原料。各类原料的存放。L检查原料是否都离地存放在货架上。2 .检查原料是否按待检、合格、不合格（包括过期原料）分区存放。3 .检查合格备用原料是否分批次存放。4 .检查不同类原料存放是否有明显标志。3.10对有温度.湿度及特殊要求的原料应按规定条件储存；一般原料的储存场所或仓库，应地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施。1.有温度、湿度

12、及特殊要求的原料的储存条件。检查该原料库是否配备空调、去湿机等设施，及设备运行记录。2.原料的储存场所或仓库的地面，通风换气及防鼠.防虫等设施。*检查原料库是否地面平整，便于通风换气，是否有防鼠、防虫设施。3.11应制定原料的储存期，采用先进先出的原则。对不合格或过期原料应加注标志并及早处理。1.各种原料的储存期及进出库记录。L检查是否制定各种原料储存期。2 .检查是否有原料进出库记录表。3 .检查是否有不合格或过期原料的标志,索取处理记录。3.12以菌类经人工发酵制得的菌丝体或以微生态类为原料的应严格控制菌株保存条件，菌种应定期筛选、纯化，必要时进行鉴定，防止杂菌污染、菌1.菌种的专人管理。

13、L检查菌种是否由微生物专业的技术人员负责。2.菌株保存条件。*2.检查是否有与菌种保存种退化和变异产毒。相适应的保存条件。3.菌种筛选、纯化或鉴定的相关材料。*3.检查是否有菌种筛选、纯化实验室及制定豳株淘汰制度、相关操作记录。4、贮存与运输部分4.1贮存与运输的一般性卫生要求应符合GB14881的要求。1.成品储存场所的条件。1 .检查成品库是否地面平整，便于通风换气，是否有防鼠、防虫设施。2 .检查成品库的容量是否与生产能力相适应。2.成品的运输工具。L检查运输工具是否符合卫生要求。2.需要专门运输条件的成品是否有专门的运输工具，并符合相关规定。4.2成品贮存方式及环境应避光、防雨淋，温度

14、、湿度应控制在适当范围，并避免撞击与振动。1.环境的避光和防雨。检查场所是否避光、防雨。2.环境温、湿度的监控。L检查成品储存场所是否设有温、湿度监测和调节装置。2.检查温湿度定期检测记录。3.成品的存放方式。检查成品是否离地、离墙存放4.3含有生物活性物质的产品应采用相应的冷藏措施，并以冷链方式贮存和运输。4.4非常温下保存的保健食品（如某些微生态类保健食品），应根据产品不同特性，按照要求的温度进行贮运。非常温下保存的保健食品贮运时的温度控制。*L检查成品温控设备（如冷藏室）是否正常运行。2 .检查成品贮存和运输过程中的贮存方式（如冷链）和设备。3 .测试贮存间及运输工具内温度等参数。4.5

15、仓库应有收、发货检查制度。成品出厂应执行“先产先销”的原则。4.6成品入库应有存量记录：成品出库应有出货记录，内容至少包括批号、出货时间、地点、对象、数量等，以便发现问题及时回收。1.仓库的收、发货检查制度。检查仓库是否有收、发货检查制度。2.成品出入库记录，是否先进先出。检查成品出入库记录。3.产品的回收情况。检查产品的回收与处理记录5、设计与设施部分5.1保健食品厂的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合GB14881的要求。选址、总体布局和厂房设计。L保健食品生产企业周围和厂区环境是否整洁,厂区地面,路面及运输等是否对保健食品生产会造成污染；2 .生产、行政、生活和辅助区总