QP0纠正与预防措施控制程序.docx

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1、1.目的1.1对不合格品和不合格项采取必要的纠正措施，以消除已存在的不合格原因，防止同样的不合格再次发生。1.2对可能造成不合格品和不合格项的潜在原因/因素采取必要的预防措施，以消除潜在的可能造成不合格的原因/因素，避免/预防不合格的产生。3依照可能承受的风险（如FMEA）主动采取适当的预防措施。1.4应用各项管制，以确保纠正及预防的有效执行。2 .范围：适用于公司质量活动对不合格品和质量体系不合格项以及潜在的不合格所采取的纠正和预防措施,3 .定义：3.1 不合格：不满足规定的要求，包括不合格品和质量体系中的不合格项。3.2不合格品：不满足规定要求的产品。3.3不合格项：质量体系中不满足规定

2、要求的项目/情况。3.4纠正措施：对已产生的不合格，分析产生不合格原因，制订并实施必要的措施，以消除产生不合格的原因，防止同样问题的再次发生。3.5预防措施:利用适当的信息,发现并分析潜在的会导致不合格的原因/因素,制订并执行必要的措施，以消除潜在的会导致不合格的原因/因素，以避免/预防不合格的产生。4.流程:流程权责单位相关说明表单流程权责单位相关说明表单问题异常发掘相关单位纠正与预防措施控制程序客诉与退货处理程序提出问题异常改善单相关单位纠正与预防措施报告现状掌握调查相关单位相关单位异常原因分析角1.题异r原因吩明彳相关单位明确f必定成立专案改善小组品质改善小组8D专案纠正措施规定5S相关

3、单位防呆措施提案表相关单位权责主管Y对策实施I相关单位NV相关单位Y相关单位体系文件管制程序品质履历表纠正与预防措施总览表效果维持（标准化）管理审查资料归档管理代表管理评审程序品管部相关单位品质记录管制程序5.内容：5.1 问题异常发掘5.1. 1纠正措施（事后管理）：各相关部门从进料、生产、检验、出货及客户抱怨与退货的过程中确实5. 发掘问题的异常处。6. 1.2预防措施（事前管理）：（1）凡设计、制程上可能造成产品不合格的潜在原因均须加以分析，并主动采取对策防患未然（如:防呆措施）。（2）在新产品开发、试作阶段，由开发人员依过去累积的品质履历表经验及客户的问题点，参考各项品质记录，事先将可

4、能发生不良问题，依FMEA分析管理程序规定对不良要因加以分析、记录，并加以对策预防。（3）在制程中须运用QC七大手法及控制图等手法，对各项作业进行管制检查，以达预防效果。（4）在制程中发现不良问题，须立即依本办法进行纠正改善，以追根究底查知真因改善。5.2提出问题异常处理通知5.2.1进料检验异常通知：由进料品检员开出外购材料不良处理单及纠正与预防措施报告交予采购部通知供应商提出改善对策。5.2.2制程检验异常通知（1）制程品检员依过程控制程序进行制程能力分析，若发现品质偏向规格上下限时直接反应给责任单位主管，并请其确认；若分析结果CPK小于L33时，则发出纠正与预防措施报告,责任单位主管须迅

5、速分析原因并采行改善对策，由品管部负责追踪确认。（2）生产车间于制程中发现原物料或委外加工半成品不良时，则与仓库交换良品，仓库交由品管部确认责任归属，如属分包商责任则依5.2.1的条款处理。5.2.3成品检验异常通知：成品检验员于在成品检验发现不良时，提出纠正与预防措施报告通知相关责任单位，并将不合格成品退回原单位，依不合格品控制程序处理。5.2.4 出货检验异常通知：出货检验发现不良时，须立即停止出货，由品管部填发纠正与预防措施报告通知责任单位实施100%全检，若可返修则由品管部开立不良返修单/检验记录表通知责任单位办理返修。5.2.5 客诉及退货通知：当品管部接获客诉时，须立即进行调查处理

6、，并按客诉与退货处理程序处理。5.3现状掌握调查5.3. 1责任单位接获纠正与预防措施报告时，须迅速调查现状。5.3.2各项异常问题，各相关部门须列为重要及优先处理的事务，以减少损失及赢回客户安全感及信赖感。5.4异常原因分析及对策拟定5.4.1责任单位主管接获纠正与预防措施报告后,可按4M1E（人员、材料、设备、方法、环境）或5MJP（人员、材料、设备、方法、测量、产品、模/检具）的方法解析问题异常的因果关系（特性要因分析）及其发生的真因。5.4.2问题异常原因及权责明确者，即在纠正与预防措施报告提出纠正措施方案，依必要的作业标准、制程、设备、管制计划、作业者技能、检验设备、检查者技能及检查

7、频率作纠正。5.4.3问题异常原因或权责不明确者(属相关单位者)，则由品管部经理召开会议讨论后，提出纠正预防方案；经讨论问题较严重或原因仍不明确，需成立!专案改善小组经总经理核准后依8D专案纠正措施规定进行专案改善。5.4.4对于问题的大小严重程度，以及可能产生的风险(如：品质成本等)可于纠正及预防对策过程中，使用适当程度的错误防止方法。5.5对策实施：依提出纠正措施方案，经相关责任单位主管核准后，则执行相关的纠正措施，若不可行时，依5.4原因解析及对策拟定的规定再执行。5.6效果确认5.6.1提出部门须于发出纠正与预防措施报告时，以每年一次流水号，数字001-999表示，登录于纠正与预防措施

8、总览表列案追踪管制。5.6.2提出部门须确实追踪该项纠正预防措施是否有效执行，及确认是否于预定期限内完成。5.6.3提出部门须于纠正预防措施实施完成后，进行效果确认，如有效果时，则于纠正与预防措施总览表上销案；如无效时，则驳回原发生责任单位重新解析原因及提出新的纠正预防措施方案。5.7纠正动作的影响：当纠正及预防措施确认有效后，应水平展开至其他类似的制程与产品上，以消除不符合的原因。5.8效果维持与标准化：因纠正预防措施而变异的相关程序，由责任单位依体系文件管制程序的规定，提出文件制(修)订申请表1,修改相关的品质文件，并将相关资料记录于品质履历表中，以利未来开发新产品参考。5.9管理评审：纠

9、正及预防措施相关资讯，必须提供作为管理评审输入。5. 10资料归档：纠正及预防措施的资料依项目别归档，并依品质记录管制程序保存。6 .相关附件：1. 1纠正与预防措施总览表(FMO81400-01)6. 2纠正与预防措施报告(FMO81400-02)7. 3品质履历表(FMO81400-03)8. 4防呆措施提案表(FMO81400-04)7 .参考文件：7.1 1体系文件管制程序(QP040200)7.2 品质记录管制程序(QP040700)7.3 管理评审程序(QP050600)7.4 不合格品控制程序(QP080700)7.5 客诉与退货处理程序(QP080800)7.6 8D专案纠正措施规定(WI081401)7.7 FMEA分析管理程序(QP070400)7.8 控制图与制程能力分析规定(WI081204)