XX区全面加强药品监管能力建设实施意见.docx

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1、XX区全面加强药品监管能力建设实施意见为进一步加强药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管能力建设，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，推动医药产业高质量发展，保障人民群众用药安全，结合我区实际，现制定以下实施意见。一、加强药品安全工作的组织领导（一）成立区药品安全委员会。区药品安全委员会负责全面统筹、协调、规划药品安全监管工作（详见附件），完善跨部门协同工作制度，加强对全区药品安全工作的统一领导、组织、协调和考核，将药品安全纳入全区国民经济和社会发展规划及高质量发展考核。区市场监管局承担区药品安全委员会办公室日常工作，并协同工信、科技、卫生健康、医保等部门共同促进我

2、区医药产业发展。（责任部门：区市场监管局，各有关单位）（二）落实药品安全属地管理责任。各街道、园区要建立药品安全协调机制，落实药品安全属地管理责任，将药品安全纳入公共安全体系、本级国民经济和社会发展规划，对本地区药品安全工作依法承担相应责任。（责任部门：各街道、园区）（三）完善药品安全监管的行政执法工作体系。推动监督检查和稽查执法紧密融合，形成及时发现问题、有效化解隐患、严惩违法行为的风险防控机制。健全行刑衔接机制和药品重大违法案件组织查办管理机制，完善联席会议制度，深化联合执法、共享执法数据，及时移交案件线索，通报重大案件信息，严厉打击药品违法犯罪行为。（责任部门：区市场监管局、法院、检察院

3、、公安分局，各街道）二、提升药品安全监管能力水平（四）加强疫苗安全监管。全面贯彻落实市委市政府有关改革和完善疫苗管理体制确保疫苗安全的文件精神，强化疫苗储运、预防接种各环节监管和接种异常反应监测，采取日常检查、联合检查等方式及时排除风险隐患，形成闭环管理，确保疫苗安全。（责任部门：区市场监管局、卫健委，各街道、园区）（五）强化药品经营使用环节监管。突出有特殊管理要求药物、基本药物、中药饮片、国家及省集中带量采购药品、疫情防控药品等品种，聚焦医疗器械重点产品、重点企业，深入开展风险隐患排查和专项整治，保障药品经营使用质量安全。深入推进医疗器械经营企业分类分级监管和“线上清网线下规范”治理。推进“

4、行政+专家”医疗机构药品质量安全风险评估监管模式，提升评估的制度化和规范化水平。发挥药品监督抽检服务监管的支撑作用，完善督查考核机制,加强对不合格产品的核查处置和信息公示，加强对抽检结果的分析、研判和利用。（责任部门：区市场监管局、卫健委、医疗保障分局，各街道、园区）（六）严厉打击药品违法违规行为。严惩重处经营、使用假劣药品违法行为，以及未经许可从事药品经营行为。进一步完善数据信息共享、稽查办案和日常检查交互贯通等内部联动机制，提升违法案件查办效能。（责任部门：区市场监管局，各街道、园区）（七）推进“互联网+药品监管”。运用药品智慧监管平台，逐步实现审评审批、证照管理、监管执法等数字化、网络化

5、。按照线上线下一致原则，加强网络销售药品质量监管，着力规范药品网络销售行为。加强“三医联动”，推动医疗、医保、医药领域信息互通、数据共享。（责任部门：区市场监管局、卫健委、医疗保障分局等相关部门）（八）加强药品不良反应（事件）监测。进一步完善药品不良反应监测机构建设，推进建立不良反应（事件）监测哨点，探索开展重点品种安全风险不良反应（事件）监测评价研究。不断扩大监测上报覆盖面，提升监测报告数量和质量。强化监测数据分析利用和信息共享，提高风险监控能力。完善药品不良反应、药物滥用监测、工作督查考核等方面的部门间相互通报机制。（责任部门：区市场监管局、卫健委，各街道、园区）（九）加强药品安全事件应急

6、处置。提高区、街道两级药品监管机构的应急处置能力，完善药品安全突发事件应急预案，健全统一领导、反应迅速、协调有序、运转高效的应急处置机制，适时开展应急演练，提升应对重大突发公共卫生事件的应急处置能力和水平，强化药品质量安全和供应保障。（责任部门：区市场监管局、卫健委）三、加强服务医药产业发展能力建设（十）建立园区“面对面”对接机制。对创新药物、创新医疗器械等重点产品提前介入，对重点项目开展专班服务。依托“质量小站”，为企业提供质量基础设施一站式服务。为企业研发创新提供前瞻性指引。（责任部门：区市场监管局、工信局、科技局，各园区）（十一）加强医药产业知识产权保护。加强医药产业知识产权保护。根据市

7、局统筹安排，依托XX市知识产权保护中心，为生物医药企业提供专利风险预警、专利快速预审等服务。加大对创新药物、医疗器械、化妆品等重点领域知识产权侵权假冒行为的打击力度，发挥知识产权工作站和维权分中心等的功能和作用，为企业提供商标、专利维权指导和商业秘密保护咨询等服务，对在国内外知识产权纠纷中获得胜诉或和解的浦口生物医药企业给予支持。（责任部门：区市场监管局）（十二）支持企业研发攻关。聚焦创新药物、高端医疗器械、细胞工程与基因技术等领域，鼓励企业加大研发投入,开展关键核心技术攻关。支持有条件的单位参与制定国际标准、国家标准和行业标准。推动龙头企业、行业标杆企业、“专精特新”小巨人企业争创政府质量奖

8、，培育一批质量示范企业。推行医药企业首席质量官制度，引导企业开展QC小组（质量控制小组）、质量改进等群众性质量活动，夯实质量基础。进一步推进生物样本资源整合和医学重点实验室等研发平台建设，支持医疗机构提升临床研究能力和产业支撑能力。（责任部门：区工信局、科技局、市场监管局、卫健委）（十三）优化审批服务。加大审批服务资源投入，高标准承接市级委托、下放的行政审批事项。为全区生物医药企业提供高速便捷的审评、核查等方面的优质服务，推进全区医药产业高质量发展。（责任部门：区市场监管局）（十四）推进创新药品进入医疗机构使用。推动创新药品、创新类医用耗材阳光挂网，实行随报随挂、应上尽上。对经谈判纳入国家医保

9、目录的创新药品，强化定点医疗机构配备使用主体责任。定期发布医保支持生物医药创新产品清单，督促引导医疗机构优先使用。（责任部门：区卫健委、医疗保障分局）（十五）促进中药传承创新。推动传统中医药与现代科学相结合、相促进，加强对常见病、多发病、慢性病的中药防治研究，全面提升中药研究应用水平。鼓励和支持医疗机构研发、使用和推广中药制剂，推动医疗机构制剂标准提高，开展院内制剂临床前及临床研究，加大对临床急需、市场短缺中药制剂的调剂使用力度。完善促进中药产业发展政策措施，支持中医药产业发展。（责任部门：区卫健委、市场监管局、发改委、工信局、科技局）四、加强社会共治能力建设（十六）加强法律法规宣贯。深入宣传

10、贯彻中华人民共和国药品管理法中华人民共和国中医药法中华人民共和国疫苗管理法医疗器械监督管理条例化妆品监督管理条例等法律、法规、规章，完善执法制度程序，推动形成与全区药品监管需要相适应、系统完备的制度体系。（责任部门：区市场监管局、司法局，各街道、园区）（十七）强化社会共治。坚持教育引导与监管执法相结合，建立督促企业主体责任落实长效机制，压实企业主体责任。畅通投诉举报受理渠道，快速受理、高效处置药品投诉举报，营造全社会监督药品安全的良好氛围。开展“安全用药月”“化妆品宣传周”等活动，大力开展药品法律法规知识、专业知识、安全常识等方面宣传，提高公众安全用药意识和自我保护能力。（责任部门：区市场监管

11、局、宣传部、卫健委、医疗保障分局）五、加强工作保障（十八）加强队伍建设。围绕全面加强我区药品监管能力建设主线，加强药品监管执法力量配备，强化区级公安食药环侦大队建设，确保各级药品监管部门具备与监管事权、监管体量相匹配的专业监管人员。进一步加强干部队伍建设,严把监管队伍入口关，优化监管队伍年龄和专业结构。重视发挥好人才培训的作用，加大监管人员专业培训和培养力度,建立多级培训体系，采用多种培训形式，落实经费和师资保障，保证监管人员每年人均培训不低于90学时，为守好药品安全底线提供人才保障。（责任部门：区市场监管局、组织部、编办、公安分局、财政局、人社局，各街道）（十九）加强经费保障。完善适应药品监

12、管工作特点的经费保障政策，将药品监管工作经费纳入同级财政预算予以保障，确保药品监督检查、执法办案等工作需要。按照国家药监局关于推进市县药品监管能力标准化建设的意见（国药监综2022）15号）要求，加强药品检查、执法装备配备，切实保障药品监管等项目建设。积极提升审批、检查、抽样、监测评价等技术支撑的服务效能。（责任部门：区市场监管局、发改委、财政局，各街道、园区）（二十）激励担当作为。面对新形势下药品监管工作的新要求、新任务、新特点，坚持严管厚爱，健全容错纠错机制及干部担当作为的激励和保护机制，把兴实干、重实效的导向树得更坚决、更有力、更彻底，让干事者有位置、创新者有舞台、奋进者有机会，努力做到

13、在机遇面前主动出击、在困难面前迎难而上、在风险面前积极应对，为创新开展药品监管工作提供政策保障。（责任部门：区市场监管局、人社局等各有关单位，各街道、园区）附件：XX区药品安全委员会组成和职责附件XX区药品安全委员会组成和职责为加强对全区药品安全工作的组织领导，区政府决定成立区药品安全委员会。其主要职责、组成成员、成员单位主要职责和工作规则如下。一、主要职责在区委、区政府领导下，区药品安全委员会负责组织、协调、督查、考核评价全区药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全工作，建立健全区药品监管工作机制和信息共享机制。其主要职责如下：（一）分析研判全区药品安全形势，围绕药品安全重点、难点、热点问题研究

14、制定工作措施，部署年度药品安全工作。（二）督促指导各街道园区及有关部门宣传贯彻执行药品管理法疫苗管理法医疗器械监督管理条例化妆品监督管理条例等法律、法规、规章、标准和规范，推动药品安全法制工作。加强对公众药品安全宣传教育，开展药品安全知识普及工作。（三）考核评价区有关部门和各街道园区药品安全工作。对在药品经营、使用和监督管理工作中贡献突出的予以通报表扬，对失职失责的予以约谈和问责。（四）督促各街道园区将药品安全纳入国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监管能力建设，为药品安全提供保障。（五）牵头组织药品安全突发事件（IV级）的应急处置，配合市局做好重大药品安全事件

15、应急处置和调查处理工作。（六）承担区委、区政府交办的其他工作。二、组成人员主任：XX副主任：XX成员：XX区药品安全委员会办公室设在区市场监管局，承担日常工作，由区市场监管局局长XX兼任办公室主任，区市场监管局副局长XX、区卫健委副主任XX任办公室副主任。三、成员单位主要职责（一）区市场监管局（区知识产权局）。负责药品监督管理综合协调，健全协调联动机制；负责区药品安全委员会办公室日常工作，对区有关部门和各街道药品安全工作考核评价；协同区有关部门，推进全区医药产业高质量发展。依法查处药品违法广告；依法查处药品生产经营中的垄断和不正当竞争行为；负责药品价格监督检查，整治价格违法行为。负责药品零售（

16、不含连锁总部）、医疗器械、化妆品经营及药品、医疗器械使用环节（二级及二级以下医疗机构）质量安全监督管理。组织实施药品零售（不含连锁总部）、医疗器械经营的行政许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节（二级及二级以下医疗机构）质量的检查和处罚。按照上级部署开展药品（医疗器械、化妆品）不良反应（事件）相关监测和处置工作。负责药品专利、商标的保护，负责药品领域专利、商标保护制度的落实，负责处理药品领域专利侵权纠纷；负责推动药品领域知识产权创造、运用。（二）区卫健委。负责配合药品监管部门做好重大药品安全事件调查处理和医疗救治工作；负责指导医疗卫生机构依法履行药品安全事件报告责任；加强安全用药、合理用药宣传教育，督促医疗机构做好药品（医疗器械、化妆品）不良反应（事件）和药物滥用监测、报告和处理工作，促进合理用药；负责医疗机构药事管理和使用环节的医疗器械使用