冲击波治疗仪注册技术审查指导原则(2020年 ).docx

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1、冲击波治疗仪注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对第二类冲击波治疗仪产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对冲击波治疗仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下

2、制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于气压弹道式的冲击波治疗仪。其他类型的冲击波治疗仪设备可参考本指导原则。根据新医疗器械分类目录（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），分类编码为09（物理治疗器械）一04（力疗设备/器具）一05（冲击波治疗设备）。二、技术审查要点（一）产品名称要求产品的命名应采用医疗器械分类目录或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构、控制方式为依据命名，应符合医疗器械通用名称命名规则（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求。建议使用的名称有：冲击波治疗仪、气压弹道式

3、体外冲击波治疗仪。（二）产品的结构和组成冲击波治疗仪一般由主机、控制手柄（内含子弹体）、治疗头和空气压缩机（一般包含在主机内）及相关附件组成。主机部分一般可包括控制电路（包括主板、电源模块、显示器等）、电磁阀、过滤器、安全阀和连接管路等，控制手柄可包括手柄主体、电磁阀、子弹体和弹道管、触发按钮和连接管路等。不同生产企业的产品，在结构上存在一定差异，可不完全与本部分描述一致。产品结构框图示例如下:图1气压弹道冲击波治疗仪结构框图注：上述结构组成及示意图仅供参考，具体产品结构组成应根据实际产品确定。（三）产品工作原理/作用机理1.工作原理：气压弹道式体外冲击波治疗仪是通过空气压缩机压缩空气，经主机

4、控制使压缩空气推动控制手柄中的子弹体，子弹体再撞击治疗头，产生冲击波。2.作用机理：冲击波是一种通过振动、高速运动等导致介质快速或极速压缩而聚集产生能量的具有力学特性的声波，可引起介质的压强、温度、密度等物理性质发生跳跃式改变。（四）注册单元划分的原则和实例注册单元划分一般以产品的技术结构、性能指标和适用范围为划分依据。适用范围、产品性能、技术原理和结构组成（控制手柄，治疗头，子弹体、压缩机和主机）基本相同的不同型号医疗器械，原则上可划分为同一注册单元。但如果各型号间在适用范围、性能、结构方面差异较大，则应划分为不同的注册单元。（五）产品适用的相关标准目前与产品相关的国家标准、行业标准列举如下

5、：表1相关产品标准GB/T1912008包装储运图示标志GB9706.12007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T147102009医用电器环境要求及试验方法GB/T16886.12011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.52017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性GB/T16886.102017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.122017医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品YY/T0466.12016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY05052012医

6、用电气设备第12部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY/T03162016医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY09502015气压弹道式体外压力波治疗设备YY1057-2016医用脚踏开关通用技术条件上述标准包括了产品经常涉及的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用

7、通常采用两种方式，文字表述繁多、内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。（六）产品的适用范围/预期用途/禁忌证产品具体适用范围应与申报产品性能、配置等一致，应有相应的临床评价资料支持。适用范围应体现适应证：例如：该产品适用于对肩周炎、网球肘的辅助治疗。本产品供医疗机构中具备相关专业知识的操作者使用。2.禁忌证应说明产品禁忌证：如出血性疾病、凝血功能障碍患者、血栓局部及临近区域、儿童骨髓端、严重认知障碍及精神疾病患者、起搏器局部、肿瘤局部、孕妇下腹部、肌腱筋膜断裂及严重损

8、伤患者、脑、脊髓、大血管及重要神经干走行区域等以及医生认为不适宜的情况。(七)产品的主要风险1.冲击波治疗仪的风险分析资料应符合YY/T03162016医疗器械风险管理对医疗器械的应用的有关要求，审查要点包括：(1)识别医疗器械与安全有关特性的问题，可参考YY/T03162016的附录C。(2)危险(源)、可预见的事件序列和危险情况，可参考YY/T03162016的附录E、Io（3）风险可接受准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。（4）风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受评价,可参考YY03162016的附录F、G、Jo2.根据YY/T03162016的附

9、录E,列举了冲击波治疗仪产品可能涉及的危险（源）（见表2）,企业还应根据自身产品特点确定其他危险（源）。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。表2产品主要危险（源）、可预见的事件序列和可能发生的伤害之间的关系危险（源）可预见的事件序列伤害电能保护接地阻抗、可触及部分的接触电压、电介质强度不符合要求；机器外壳的防护罩封闭不良；不适当的供电电压；电磁兼容性能不符合要求。严重时导致操作人员触电死亡；影响其他设备的正常运转，导致人体伤害。机械设备外壳粗糙、有毛刺；设备没有足够的外壳机械强度和刚度；机械稳定性不够。导致操作人员碰伤、挤伤、划伤等伤害。危险（源）可预见的事件序列

10、伤害噪声系统管路互碰或运动部件损坏；压缩机噪声。噪声污染。生物学和化学危险（源）组成产品的各原材料生物相容性较差，有毒性；产品消毒不当，或未进行清洁消毒处理。使用者皮肤受到刺激；人员感染。人为因素操作人员使用不当；治疗模式设定不恰当；软件被误操作。延误治疗。随机信息外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，标记位置不恰当，以及标记不能够永久贴牢；说明书缺少必要的警告说明和详细的使用方法；缺少详细的日常使用维护规范；说明书中有关维护、保养等内容不明确。如：预防性检查、保养以及保养周期等；对设备的使用寿命或终止使用的条件没有明确规定。对患者造成二次伤害或不能正确操作，延误治疗。危险（源）可

11、预见的事件序列伤害运输和贮藏不恰当的包装：产品防护不当导致设备运输过程中损坏等。不适当的环境条件：在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作等。影响产品质量，治疗效果不佳。失效模式由于老化、磨损和重复使用而致功能退化：长时间使用后气泵漏气，触发按键失灵等。失去医疗作用。企业还应根据自身产品特点确定其他危险，并对采取控制措施后的剩余风险进行分析和评价。（八）产品研究要求1.产品性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基

12、础。研究资料中，需对冲击波治疗仪产品所采用的工作原理进行详细描述，应对能量密度、穿透深度、紧急状态下保护措施等关键指标进行研究。2 .生物相容性评价研究直接接触或间接接触患者和使用者的材料组成，应当按GB/T16886.12011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验规定的原则进行生物相容性评价，并给出清单，提供所有与人体接触材料的名称和基本成分名称。3 .消毒工艺研究应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法的确定依据及必要的验证资料。4 .产品有效期和包装研究有效期参见有源医疗器械使用期限技术审查指导原则的相关要求。因各生产企业采用的原材料不同，同时考虑到使用频

13、次的不同及一些不可预期的因素，产品的实际有效期会不同。应对产品有效期进行研究验证。应根据自身产品临床应用和产品设计情况，确定出产品整机、关键部件（如控制手柄）。应明确在预期使用条件下，关键部件的使用期限，及可更换部件的定期保养维护时间和更换频次，且应提供确定使用寿命和更换频次的理论依据。产品经环境试验和模拟运输试验验证，包装应符合运输和贮存的要求。5 .软件研究参见医疗器械软件注册技术审查指导原则（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的相关要求。对于具有网络连接功能以进行电子数据交换、远程监测或采用存储媒介以进行电子数据交换产品，还应当按照医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（国家

14、食品药品监督管理总局通告2017年第13号）的要求单独提交一份网络安全描述文档，在产品技术要求中明确数据接口、用户访问控制的要求，在说明书中明确网络安全相关要求。在许可事项变更时，注册申请人应根据网络安全更新情况提交网络安全描述文档或常规安全补丁描述文档或无变化真实性声明，如适用应当在产品技术要求或说明书中体现网络安全的变更内容。在延续注册时，如适用，注册申请人应单独提交一份常规安全补丁描述文档。6 .其他资料证明产品安全性、有效性的其他研究资料。（九）产品技术要求的主要性能指标不同企业可根据自身产品的技术特点制定性能指标要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的要求。如对标准中有部分条款

15、不适用，企业应提交编制说明充分阐述不适用的原因。产品技术要求的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。应按照医疗器械产品技术要求编写指导原则（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）的规定编制。可以通过是否具有以下主要内容来进行审评。1 .规格型号在符合注册单元划分规则的前提下可根据不同的适用范围、结构组成、技术参数分为不同的规格型号。应明确主机、控制手柄、其他组件的配合关系。应指明所有预期与人体接触部分并给出其材质。2 .软件信息根据医疗器械软件注册技术审查指导原则（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）和医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号）的要求，需对软件名称、型号规格、发布版本、完整版本命名规则、运行环境等作出规定。应明确软件全部临床功能纲要。3 .性能指标制造商拟定的性能指标应涵盖YY09502015气压弹道式体外压力波治设备规定的安全要求和性能要求。不同主机/控制手柄/治疗头组合应分别进行检测。软件功能应符合说明书及软件描述文档中的功能描述。