甘肃省医疗卫生机构放射诊疗建设项目卫生审查管理规定-全文及附表.docx

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1、甘肃省医疗卫生机构放射诊疗建设项目卫生审查管理规定第一章总则第一条为预防和控制放射性职业病危害，规范放射诊疗建设项目的卫生审查，根据中华人民共和国职业病防治法和原卫生部放射诊疗管理规定放射诊疗建设项目卫生审查管理规定放射卫生技术评审专家库管理办法，制定本规定。第二条本规定所称的放射诊疗建设项目，是指医疗卫生机构新建、扩建、改建可能产生放射性职业病危害的建设项目和技术改造、技术引进项目。开展上述建设项目的医疗卫生机构，称为建设单位。第三条本规定适用于全省医疗卫生机构放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价审核、放射防护设施竣工验收等卫生审查活动及相关放射诊疗项目设置等工作。第四条省卫生健康委组建全

2、省统一的省级放射卫生评价与验收技术评审专家库（以下简称“放射卫生技术评审专家库”）。第五条国家及省级放射卫生技术评审专家库以外的专家参加放射诊疗建设项目技术评审，应具备以下特定条件：（一）熟悉放射卫生检测、评价、工程防护及质量管理工作有关法规标准。（二）原则上应具有副高及以上专业技术职称，并连续从事放射卫生专业领域工作5年以上，目前仍从事放射卫生相关工作；有连续从事放射卫生监督管理、检查评估工作8年以上工作经验的，可适度放宽专业技术职称条件。（三）身体健康，年龄不超过65周岁，能够胜任委派任务。第六条参加放射诊疗建设项目技术评审的各类专家，应当按照客观、公正的原则，对所参与的评审及相关的整改复

3、核等工作提出技术意见，并对该意见负责。评审专家实行回避制度。与该建设项目建设单位、评价单位、施工单位或监理单位等相关单位存在利害关系的，不得参与该建设项目评价评审及验收等相关工作。第二章建设项目卫生审查与管理第七条放射诊疗建设项目卫生审查实行分级管理。（一）放射治疗、核医学建设项目，向省卫生健康委申请办理；（二）介入放射学建设项目，向市（州）卫生健康行政部门申请办理；（三）X射线影像诊断建设项目，向县（市、区）卫生健康行政部门申请办理。同时申请不同类别放射诊疗建设项目卫生审查的，向具有高类别审批权的卫生健康行政部门申请办理。凡建设项目涉及属于国家和省级审批范围内的大型医用设备的,必须取得设备配

4、置许可。第八条放射诊疗建设项目按照可能产生的放射性危害程度与诊疗风险分为危害严重和危害一般两类。危害严重类的放射诊疗建设项目包括立体定向放射治疗装置（Y刀、X刀等）、医用加速器、质子治疗装置、重离子治疗装置、钻-60治疗机、中子治疗装置与后装治疗机等放射治疗设施，正电子发射计算机断层显像装置（PET）与单光子发射计算机断层显像装置（SPECT）及使用放射性药物进行治疗的核医学项目。其他放射诊疗建设项目为危害一般类。第九条建设单位应当在可行性论证阶段和竣工验收前，分别委托具备相应资质的放射卫生技术服务机构编制放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告和放射诊疗建设项目职业病危害放射防护控制效果

5、评价报告。放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价报告（包括预评价报告、控制效果评价报告）分为评价报告书和评价报告表：危害严重类的放射诊疗建设项目，职业病危害放射防护评价应编制评价报告书;危害一般类的放射诊疗建设项目，职业病危害放射防护评价应编制评价报告表。同时具有不同危害类别的放射诊疗建设项目，应当按照危害严重的类别编制评价报告书。报告书和报告表应按放射防护评价报告编制规范（GBZ/T181）标准进行编制。立体定向放射治疗装置、质子治疗装置、重离子治疗装置、中子治疗装置、正电子发射计算机断层显像装置（PET）等建设项目的放射防护评价，应由取得甲级评价资质的放射卫生技术服务机构承担。第十条危害严

6、重类的放射诊疗建设项目，以及与危害严重类放射诊疗建设项目共同建设并同时申请审查的一般类放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告，在按分级审查原则向相应卫生健康行政部门申请预评价卫生审查前，应当由承担评价的放射卫生技术服务机构（以下简称“评价单位”）组织5名以上专家进行评审，其中从国家或省级放射卫生评审专家库中抽取的专家应不少于专家总数的3/5。立体定向放射治疗装置、质子治疗装置、重离子治疗装置、中子治疗装置和正电子发射计算机断层显像装置（PET）等项目评价报告的评审，从国家级放射卫生技术评审专家库抽取的专家应不少于专家总数的2/5。仅有危害一般类项目的放射诊疗建设项目中，计算机X线断层扫描

7、（CT）影像诊断、介入放射学建设项目预评价报告完成后，由评价单位组织3名专家进行报告评审，其中从国家或省级放射卫生技术评审专家库抽取的专家不少于专家总数的2/3；其他的一般类放射诊疗建设项目预评价报告完成后，由评价单位自行对报告进行内部评审,评价单位对评价结论负责。评审专家的人员名单、专家评审意见、评审意见处理情况及专家组复核意见等资料应作为申请卫生审查时报送的预评价报告的附件。第十一条放射诊疗建设项目工程施工中，建设单位应按照预评价及防护设施设计进行施工，不得随意改变。放射诊疗建设项目的辐射源项、防护布局等发生重大改变的，应重新进行评价、申请卫生审查。建设单位应按国家有关规定，加强施工质量的

8、监督检查和记录，确保工程质量。第十二条放射诊疗建设项目完工后，建设单位应当进行职业病危害控制效果评价，并根据本规定第七条向相应卫生健康行政部门申请竣工验收。卫生健康行政部门受理竣工验收申请后，应及时组织专家进行竣工验收及评审。危害严重类的放射诊疗建设项目和计算机X线断层扫描（CT）影像诊断、介入放射学建设项目竣工验收时，专家评审组应同时对建设项目控制效果评价报告进行评审。危害严重类的放射诊疗建设项目，以及与危害严重类放射诊疗建设项目同时申请竣工验收的危害一般类放射诊疗建设项目的竣工验收，评审专家不少于5名，从国家或省级专家库抽取专家不得少于35o仅申请危害一般类的放射诊疗建设项目竣工验收的，评

9、审专家不少于3名。第十三条各级卫生健康行政部门在进行建设项目卫生审查中，发现建设单位存在未经预评价审批擅自施工，或未经竣工验收擅自投入使用的行为时，应当及时依法进行查处。第三章设置放射诊疗项目的申请第十四条放射诊疗建设项目竣工验收合格后，建设单位应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，向相应的卫生健康行政部门提出设置放射诊疗项目的申请。（一）开展放射治疗、核医学工作的，向省卫生健康委申请办理;（二）开展介入放射学工作的，向市（州）卫生健康行政部门申请办理;（三）开展X射线影像诊断工作的，向县（市、区）卫生健康行政部门申请办理。同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权限的卫生健康行政部门申

10、请办理。第十五条县级、市级卫生健康行政部门按照分级审查原则，对建设项目进行卫生审查、竣工验收合格后出具的预评价、竣工验收合格批复文件，在医疗卫生机构因开展有高类别放射诊疗项目，需要向具有高类别审批权的市级或省级卫生健康行政部门申请设置放射诊疗项目时，应予认可。第四章附则第十六条本规定由甘肃省卫生健康委员会负责解释。第十七条本规定自2022年月日起执行，有效期5年。原省卫生计生委印发的甘肃省放射诊疗建设项目卫生审查管理规定甘肃省放射卫生技术评审专家库管理办法（甘卫法监发（2014）48号之附件2、附件3）同时废止。附件：演L甘肃省放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告审核申请表-2.甘肃省

11、放射诊疗建设项目职业病危害放射防护设施竣工验收申请表甘肃省放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告审核申请表项目名称建设单位（公章）申请日期甘肃省卫生健康委员会制项目名称项目地址建设单位地址邮编项目性质新建口改建口扩建口危害类别一般口严重口法定代表人联系人电话总投资概算万元放射防护投资概算万元预评价单位申报材料： 1.放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价审核申请表（1份） 2.建设项目职业病危害放射防护预评价审核的申请（1份） 3.放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告（1份） 4.委托申报证明（1份）p意见经办人：负责人：（公章）审核人：年月日旌触经办人：审核人：年月日负责人签

12、字：（公章）年月日甘肃省放射诊疗建设项目职业病危害放射防护设施竣工验收申请表项目名称建设单位（公章）申请日期甘肃省卫生健康委员会制项目名称项目地址建设单位地址邮编项目性质新建口改建口扩建口危害类别一般口严重口法定代表人联系人电话实际总投资放射防护预评价报告报告编制单位审核机关审核批准文号放射防护控制效果评价单位申报材料：口1.放射诊疗建设项目职业病放射防护设施竣工验收申请表（1份）2.申请建设项目职业病危害放射防护竣工验收审核的申请（1份）3.放射诊疗建设项目职业病危害预评价审核同意证明材料（1份）4.放射诊疗建设项目职业病危害控制效果放射防护评价报告（1份）口5.委托申报证明（1份）Pi三意见经办人：负责人：（公章）审核人：年月日触意a经办人：审核人：年月日负责人签字：（公章）年月日