YY_T 1307-2024 医用乳腺数字化X射线摄影用探测器.docx

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1、本文件按照GB,，T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则卜的规定起草,本文件代替YY/T1307-2016医用乳踪数字化X射线摄影用探测器，与YY/T1307-2016相比，除结构调整和端辑性改动外，主要技术变化如Ma）增加了“校准”1.更改了“线性动态范国”（见5.6,2016年版的5.5）和“线性动态范困”测试方法（见6.6,2016年版的6.5）:h）更改了“空间分辨率”的表达方式（见5.7,2016年版的5.6）和“空间分辨率”泅试方式（见6.7.2016年版的6.6）;）更改了“调制传递函数”的表达方式（见5.8,2016年版的5.8）;j）增加了“内触

2、发传那器灵敏度”（见5M）和“内触发传那器灵敏.度”的测试方法（6.ID;k）埴加了“预览时间”（见5.15）和“预览时间”的测试方法（见6.15）;D增加了“帧翔”（见区16）和“帧购”的测试方法（见6.16）;tn）更改了“外观”的表达方式（见5.17,2016年版的5.13）；n）更改了“电源条件”（见6.1.2,2016年版的6.1.2）:o）更改了“伪影”的测试方法（见6.13,2016年版的6.；P）剧除了“检验规则”“标识、标签、使用说明书”“包袋、运输.贮存”（见2016年版的第7章、第8章和第9欧）：q）删除了“附录C（规范性附录）探测器噪声等价剂里的确定”（见2016年版的

3、船录0。请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的费任”本文件由国.家药M监督管理局提出.本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用X税设备及用具标准化分技术委员会（SACyTCIOZSC1）归口。本文件起草胞位：辽宁省医疗微核检验检测院.江苏康众数字医疗设饴行限公司、上海奕瑞光电子科技有限公司、上海品臻影像科技有限公司、国家药品监督管理局医疗涔械技术审评中心.本文件主要起草入：9出仔军、柳显破、孙智火、何增珊、刘建强、黄细平、李然馨、王晶、列期、周成T.本文件及其所代苦文件的历次版本发布情况：2016年首次发布为YY/T13072016:本次为第一次修订。医用乳腺数字

4、化X射线摄影用探测器1本文件规定了医用乳腺X射设摄影用探测器（以下筒称探测器）的分类和祖成、饯求，描述了相应的试验方法。本文件适用于具有单次或多次曝光成像功旎的用于乳腺X射线设备的探测源,包括但不限于非晶硅探测器、非晶硒探测器、CCD（电荷摄合器件）探测器、CMOS（互补金属氧化物半导的探测器、IGZo（削保怦氧化物）探测器、光子计数探测潺等.本文件不适用于：普通摄影用探测器和牙科掇影用探测器：-计算机体层摄影J1.麻测器：动态成像用探测器02提范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件,仅该日期时应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件

5、，其最新版本（包括所有的怪改单）适用于本文件，GB9706.1医用电气设备第1部分：翦本安全和基本性能的通用要求GB门1014919X8医用X射线设备术谱和符号YY/T0291医用X射线设备环境要求及试验方法YY/T（）481-2016医用诊断X射线设的测定特性用辐射条件YYZT0590.2-2010医用电气设备数字X射线成像装祝特性第1-2部分；M子探测效率的剃定乳椒X射筏摄影用探测器YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁浆容要求和试脸3*W0YY.T0590.22010.GB.T101491988,YY04812016界定的以及下列术语和定

6、义适用于本文件。3.1ca1.ibration探测器完成必要的操作，使图像满足评价的需求的一些处理，这些处理应是雄性的且与图像无关，示海本底校正、增益校正以及坏像素校正等，3.2中心轴centra1.axis与入射平面垂直且穿过入射野中心的宜规.原始亮场图像rawbrightimage未进行本底、增前和坏像素校正的原始X射线曝光图像.3.4JK斓*场图像rawdarkiaage未进行本底、增益和坏像素校正的原始未昵光图像.3.5Jkmt*noiseequiva1.entdose状子噪声和系统噪声相等时对应的剂砥，注：状子噢声是探测翻W攵的XJt子的班机波动，系的噪声是探越器系统固有的偏离随HM

7、程期望值曲波祖3.6线性动方IKB1.1.ineardnanicrange探测器能终线性地探测出X射战入射剂收变化的他用，注：该苑用的破小破火（ft分别用噪声等效剂量和最好月！剂显浅示.用判定条数（即相关系物的平方*0M灰度假和制地的找性程度.3.7盲区b1.indzooe探测器版蹴例的边线到成像区域的距离，3.8影像均匀性f1.atuniformity影像接收面上不同M域对入射空气比铎动能响应的差异，3.9Io*contrastreo1.uticn在规定的测试条件F,可从均匀背盘条件中分辨出来的规定形状和面积的最低的对比度细节物.注I表示.3.10演览时间previewtime除去曝光时间外

8、,从曝光开始到那幕上显示出完整图像的时间.3.11framepersecond连续采集模式K每秒采集图像数“匕3.12光畲口时间exposureVindovtiae探测器允许X射战系统曝光的时间长度。注：单例酬：办密（g,3.13XTW户眼制quantunoiseHa1.teddoe当艮子噪声占总噪声的比例苜次达到80%时对应的平板探测器入射剂量.4分集和烟皮4.1 分类可按产品的数据传输方式和探测军的材料进行分类:a）按数据传输方式：有线探itt器和无线探测器：b）按探测器的材料：非晶硅探潴器、非晶晒探测器、CCD探测器、CMoS探测器、IGZo探测器、光子计数探测器等.4.2 ISJA探测

9、耦一股由光1乜转换器件、模/数转换电路、控制电路、嵌入式软件组成.可有电源部分、预处理模块、通信线缆和附件等.5要求A1.1.IWW除年月有规定，探测器的工作环境条件应满足：a）环境温度：10C40*C;b）相对湿度：3O%75%;C）大气压力：700hPa1060hPa。4.3 M制造商应规定探刈器的电源电压、频率和功率.&1.3对本文件要求中所使用的岛压发生器，具纹波百分率不应大于4%.X射统管的钻点标称值不应大于0.4。4.4 索加防冷量矩阵制造商应在随附文件中声称像索间距、像素矩阵.4.5 WZ自区应不大于4mo4.6 NUBWttM指定增益下的噪声等效剂量应符合制造商的规定,且在噪声

10、等效剂盘图像的拍摄剂At范围内探测器怆出灰度假的方型和剂量的判定系数W应不小于0.98.4.7 千”HM剂指定增益下的状于噪声限制剂眼应符合制造商的规定，4.8 性动态范B1.给定增益下的探测潺的线性动态葩相应符合制造商的规定.判定系数R2应不小于0.99.氏7空间分!率探测潺的空间分辨率不应小于6.01.pmm.5.8低对比度分异率应符合制造商的规定。5.9 mwt三sft指定空间频率（至少包括0.5Immm,1.O1.pZmm2.0IPMIm、3.01p,mrn直到最高空间频率）上的调制传递函数值测量结果应符合制造商的规定.5.10指定空间频率（至少包括0.51Wmm、1.OIpJmni2

11、.0IMnm、3.（HPmmR到鼓高空间频率）上探测器的量子探测效率值应在砥子噪泮限制剂减下测试，刑子探测效率伯的表达应按照YY灯0590.22010中第7章的要求给出.此子探测效率的测技结果应符合制造商的规定.5.11 Bi探测器规定的中心区域与四闷区域灰度（ft的最大偏差应不大于16）.5.12 滞翩团滞后效应的影响应小干0.5%.5.13 ftB应无可见伪影存在.5.14 AIUftMAttft具有内触发功能的探测器,内触发传感器触发采集图像的剂量率应不大于15uGy/s.5.15 SMHf1.I若适用，外触发和内触发的探测器的预览时间应符合制造商的规过.5.16 IMt若适用，探测器的

12、最大帧爆和对应的以光窗11时间应符合制造商的规定.5.17 州Jt探测器的外观应符合下列要求；a）外形应整齐、表面平整光洁、色泽均匀、不应有伤斑、裂纹等缺陷：b）探冽器去面应标有有效摄影区域中心和边界的指示；O标签、标志应清晰可见：d）电气接口应无精蚀、有明确的接I定义标识：c）机械安装应正确牢固、控制部件不应松动脱落.使用可靠：0结构件的紧固牢靠、无松动.5.18 妗产品应符公GB9706.1f1.YY9706.102的要求。5.19 利M除非另有规定，产品应符合YYb0291的要求.中间或最后检测项目至少应包括5.6的要求。6试方法6.1&1.1IWfcfcfr应符合5.1.1的规定。&1

13、.2电源电压、频率和功率应符合5.1.2的规定。6.1.3除非另有规定,本文件中的测量应使用YYO59O.2-2OIO中表2规定的标准辎射质量，获得标准辐射质量的方法参见YY0481-2016的描述,具体采用的标准辐射质量由制造商规定本文件在考虑测探测器的性能和图像侦此时，而要获取图像,通常这些图像是原始数据图像，它们允许对未处理数据进行线性化或者与图像数据无关的校正,如：未处埋数据中坏的或失效的像素可以像常规临床使用中那样用适当数据代替：平面视野校正还包括：辎射野的不均匀性校正、个别像素的数据偏移校正、个别像素的增益校正.可以按照常规临床使用中的方法进行.几何失真效应可按常规临床使用中的方法

14、进行.有一些探测器由于设计理念执行了对残影的补祭，这些补偿允许进行。在结果中应详细描述，由于物理结构原因淅要进行线性化校正，且这些处理并不影响图像质出时允许进行.对本文件要求中所使用的高压发生器,其攻波百分率应不大于4%.X射线管的焦点标称值应不大于04.6.2*HO1MH0t检查探测器的随附文件&312试股步骤如下：用乳腺成像体模置于就近影像接收面的位S1.使乳腺成像体模的边缘与探测渊胸壁的边缘对齐：采用制造商规定的加栽因素曝光来集图像：在曝光所成影像中直接读取乳腺测试体模边缘珠的数值。乳腺成像体模的相关示例见附录A.或者采用有刻度的刻R尺等，将刻度尺置于毒近影像接收面的位置，使铅尺的零刻度战与探i器胸壁恻的边缘对齐：采用制造商规定的加软因索曝光来柒图像；在唯光所成影像中U接读取刻度尺的刻度值,6.4除非处有规定，测试布局中焦点至探测器表面应为600Inm-700mm.将X射线野完全覆战探;需器衣面，X射线野中心与探测器表面中心