医用耗材管理制度.docx

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1、医用耗材管理制度为进一步规范我院医用耗材管理，根据医疗器械监督管理条例、医疗机构医用耗材管理办法（试行）、医疗器械临床使用安全管理规范（试行）、医疗器械使用质量监督管理办法等国家法律法规的有关规定结合我院实际，制定本制度。一、本制度所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证或（消）字号的一次性医疗用品、医用消耗品、试剂、器械和用于临床医疗（诊断、治疗）需要，由国家规定其范围的消耗性材料。二、严格医用耗材管理规范，建立健全医用耗材管理机制.药剂科负责汇总各科室医用耗材申购，领用数量；并根据医院相关医用耗材管理规定对全院医用耗材申领、使用情况进行监管；护理部根据国家相关管理规定对全院医用耗材的安全、合

2、理使用情况进行指导。三、严格医疗耗材采购审批程序。医院所用常规医疗耗材，由药库按照有关管理规定，负责购置、储备、管理，科室不得自行购置医用耗材。临床科室发展新诊疗技术需要的医用耗材由科主任提出申请经分管领导审核同意并签字后交由药库负责采购，药库采购医用耗材遵循“质优价廉”的原则。四、医用耗材验收管理制度1 .医院所使用的医用耗材医疗用品或进口的医用耗材医疗用品,应具有国家药监局颁发的医疗器械产品注册证。2 .仓库保管员根据原始凭证，对医用耗材进行验收时，应核对医用耗材的名称、级别、风险类别、注册证类别、医用耗材类别、用途、功能、材质、规格、型号、数量、供应商、生产企业、价格、生产批号、生产日期

3、、消毒灭菌日期、有效期等是否与单据相符。做好验收记录，并签字保存备查。验收记录应保存至超过医用耗材有效期2年。3 .医用耗材质量验收还包括医用耗材外观性状的检查和医用耗材包装、标签、说明书及标识的检查。4 .医用耗材外观的性状检查包括色泽、发霉异物、包装有无破损等；医用耗材的包装应符合国家总局6号令医疗器械说明书和标签管理规定及其它相关法规，产品的外包装上必须标明产品注册证书编号；每批医用耗材应当有加盖企业印章的检验合格证、产品注册证书、随货发票及其制造认可表的复印件。5 .不符合合同规定以及无质量合格证明、过期、失效或者淘汰的医用耗材不得验收入库。五、医用耗材储存制度1、医用耗材储存库房，应

4、配备相应的设备设施，确保医用耗材安全有效储存的环境条件，按照要求分类整齐存放。2、医用耗材应当及时建立物资卡片；定期盘点，做到账物相符、账账相符、账卡相符Q3、定期对库存医用耗材进行质量检查，过期失效、淘汰、变质的耗材分开存放并做好标记，及时办理报废手续。4、易燃、易爆物品分开贮存。5、保持库房清洁、整齐，不存放与工作无关的物品，下班前进行安全检查，关好电源及门窗，注意防火、防爆、防盗。6、医用耗材的医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证、合格证以及各种登记资料都应存入档案，妥善保管。六、医用耗材申领、发放制度1、使用科室根据需要提出领用申请，仓库保管员按照规定进行审核和发放，申领人应当对出库医用耗材有关信息进行复核，并与发放人共同签字确认。2、医用耗材出库时，发放人员应当对出库的医用耗材进行核对,确保发放准确，产品合格、安全和有效。出库时，应当本着“发陈储新”的原则按照剩余效期由短至长顺序发放。3、使用科室应当加强医用耗材管理，保证领取的医用耗材品种品规和数量既满足工作需要，又不形成积压，确保医用耗材安全、经济、有效。