药品生产许可证申请表.docx

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1、申请编号:药品生产许可证申请表（公章）申请单位名称:填表日期:填表说明一、本表申请编号由各省、自治区、直辖市药品监督管理局填写。换发许可证申请编号格式为：HF+省份简称+四位年号+四位数字顺序号；新开办药品生产企业申请许可证编号格式为：XF+省份简称+四位年号+四位数字顺序号。二、表一申请单位名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业类型按市场监督管理部门核准的内容填写。企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人按药品监督管理部门核准或备案的情况填写。三、根据国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知（国发（2015）33号），自2015年10月1日起

2、将推行实施社会信用代码。相关申请单位在按规定取得社会信用代码之前，本表中可暂时填写组织机构代码。四、生产地址应按企业药品生产车间的实际地址填写。生产范围应按照中华人民共和国药典“制剂通贝U”及其他的国家药品标准等要求填写，并填写相应的药品GMP符合性检查范围。五、生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。六、本表一式两份，内容应准确完整，必须使用计算机打印,并提交与之一致的电子文件。电子表格可在国家药品监督管理局网站下载。申请单位名称住所（经营场所）统一社会信用代码住所（经营场所）邮编原药品生产许可证编号企业类型三资企业外方国别或地区及名称企业始建日期最近更名日期隶属企业集团是口否

3、口企业集团名称社会信用代码法定代表人职称所学专业毕业院校身份证号企业负责人职称所学专业毕业院校身份证号质量负责人职称所学专业毕业院校身份证号生产负责人职称所学专业毕业院校身份证号质量受权人职称所学专业毕业院校身份证号职工人数（人）其中：技术人员（人）高级职称（人）初中级职称（人）研究生及以上学历（人）本科专科学历（人）固定资产原值（万元）固定资产净值（万元）厂区占地面积（平米）建筑面积（平米）上年度产值（万元）上年度利润（万元）原料药注册/登记品种数制剂注册品种数其他类注册产品数常年生产品种数生产方式自行生产口委托生产口受托生产原料药联系人手机传真固定电话e-mail备注4X.基本情况表二具备生产条件的生产范围生产企业名称生产地址生产范围年生产能力计算单位生产线（条）药品GMP符合性检查编号药品GMP符合性检查范围备注：注：填写空间不够，可另加附页。表三通过境外药品GMP认证（检查）情况认证（检查）名称认证（检查）范围通过认证（检查）日期认证（检查）机构名称国家（地区、组织）名称涉及品种名称备注注：填写空间不够，可另加附页