河源市疫情防控急需第二类医疗器械.docx

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1、河源市疫情防控急需第二类医疗器械应急备案材料应急备案凭证编号：粤河急械备2020号疫情防控急需第二类医疗器械应急备案申请表产品名称：（疫情应急产品）备案人：河源市市场监督管理局制产品名称(疫情应急产品)型号/规格产品描述(主要组成成分)预期用途备案人公司名称注册地址生产地址联系人电话电子邮箱统一社会信用代码生产场所建筑面积(m2)生产面积(m2)净化面积(m2)检验面积(m2)仓储面积(m2)情况应附资料1.疫情防控急需第二类医疗器械应急备案申请表02.营业执照03.产品技术要求04.产品检验报告05.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿06.生产制造信息007.生产场地证明08.符合性声明0

2、9.授权委托书其他需要说明的问题本企业承诺所提交的全部备案资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。法定代表人（签字）（企业盖章）2020年月日经办人意见：经办人：2020年月日科室审核意见：领导审批意见：审核人：签字：2020年月日2020年月日营业执照复印件产品技术要求医疗器械产品技术要求编号（宋体小四号，加粗）：产品名称（疫情应急产品）1 .产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用）1.1 （宋体小四号）1. 1.12.性能指标（宋体小四号，加粗）2. 1（宋体小四号）2. 1.13.检验方法（宋体小四号，加粗）3. 1（宋体小四号

3、）3. 1.14.术语（宋体小四号，加粗）（如适用）4. 1（宋体小四号）5. 2产品检验报告应按国家标准、行业标准及产品技术要求进行检验，提供具有资质的检验检测机构出具的产品检验报告。产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械说明书一般应当包括】（一）产品名称（疫情应急产品）、型号、规格；（二）备案人/生产企业名称、住所、生产地址、联系方式及售后服务单位；（三）应急备案凭证编号/产品技术要求编号；（四）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（五）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；（六）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；（七）产品维护

4、和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；（八）生产日期，使用期限或者失效日期；（九）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；（十）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（十一）说明书的编制日期；【医疗器械标签一般应当包括】（一）产品名称（疫情应急产品）、型号、规格；（二）备案人/生产企业名称、住所、生产地址、联系方式及售后服务单位；（三）应急备案凭证编号；（四）生产日期，使用期限或者失效日期；（五）电源连接条件、输入功率（若适用）；（五）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；（六）必要的警示、注意事项；（七）特殊储存、操作条件或者说明；（八）使用中对

5、环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注：产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期、生产批号，并在标签中注明“其他内容详见说明书二生产制造信息一、产品概述描述产品工作原理、结构组成、主要原材料，必要时提供图示说明。对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。描述有关产品包装的信息（内包装、外包装）。描述产品的有效期。二、公司概况1、生产设施（主要生产设备目录）序号名称规格/型号数量123452、检验设施（主要检验设备目录）序号名称规格/型号数量12345注：若无检验设施设

6、备应提供委托检验协议书。3、生产管理及质量检验岗位人员一览表序号职位姓名身份证号码毕业学校及专业学历/职称本人签名1法定代表人2企业负责人3管理者代表4生产负责人5技术负责人6质量负责人7专职检验员18专职检验员29采购负责人10售后服务人员备注：法定代表人、企业负责人可以一个人兼任，管理者代表可以兼任其它岗位，其它岗位必须一人一岗，不得兼任。本表人员相同岗位如果有多人可以自行增加。4、产品工艺流程图生产场地证明1 .企业自有房屋，提供房产证复印件;2 .租赁房屋的，提供租赁合同复印件;3 .其它证明场地使用权的文件；4 .房屋必须是非住宅用途。符合性声明我公司声明：我公司生产的XXXX（疫情

7、应急产品）申请疫情防控急需第二类医疗器械应急备案。本产品符合医疗器械相关法规的要求；符合广东省有关疫情防控所需第二类医疗器械应急备案相关要求；产品符合现行国家标准、行业标准，标准清单如下：GB-X标准名称GB/T-标准名称YY-X标准名称YY/T-XXX标准名称我公司声明本次申请所提交的材料均真实、有效。如有虚假，我公司承担相应的法律责任。XXXX有限公司（盖章）2020年X月X日法定代表人授权委托书委托人姓名职务工作单位联系电话被委托人姓名职务工作单位联系电话兹委托在河源市市场监督管理局办理疫情防控急需第二类医疗器械应急备案事宜。委托期限自委20年月日至委20年月日。委托权限：委托人：被委托人:（签名和盖章）2020年月日2020年月日被委托人身份证复印件粘贴处注：委托人应为企业法定代表人。