2023年XX区药品市场监管工作要点.docx

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1、2023年XX区药品市场监管工作要点2023年，全区药品市场监管工作的总体思路是：全面贯彻党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，坚持源头严防、过程严管、风险严控，实施科学监管、智慧监管、信用监管，提升药品监管效能，压实企业主体责任，筑牢药品安全底线，推动药品流通行业高质量发展，保障人民群众用药安全。一、完善药品市场制度机制（一）完善药品市场监管制度体系。深入贯彻落实药品和疫苗管理法律法规和即将颁布的药品管理法实施条例药品经营和使用质量监督管理办法等法规制度，进一步完善药品市场监管各项工作流程和工作规范，统一规范基层药品监管工作程序，推行实施基层检查标准化。（二）优化协同高效的药品市场监管机

2、制。加强科所的上下联动，强化监督检查与执法稽查的有效衔接，加强与公安、卫健、医保等部门的协调配合,进一步优化监管机制，协同高效做好药品经营使用环节质量监管工作。二、强化疫情防控药品和疫苗流通质量监管（三）加强疫情防控用药质量监管。持续强化对新冠治疗药物、退热类药物、抗病毒类药物等疫情防控药品流通使用环节的检查，重点关注购销渠道、储存养护、追溯管理等内容，督促企业履行主体责任和社会责任，严厉打击非法销售涉疫药品行为。（四）加强新冠病毒疫苗流通质量监管。进一步加强疾控机构、接种单位全覆盖监督检查，重点关注疫苗来源流向、冷链设施运行、温度监测记录、追溯信息上传等情况，督促相关单位落实疫苗安全主体责任

3、。对存在风险隐患的，要坚决采取风险控制措施；对存在违法违规行为的，坚决立案查处。（五）服务重点品种市场稳定供应。落实稳价保质专项行动方案要求，坚持靠前服务，积极配合指导相关药品经营企业做好防疫药品供应储备，避免出现区域性断供，保障人民群众用药需求。同时要积极宣传，引导公众理性购药、合理用药。三、着力加强监督检查（六）强化日常监督检查。推进药品经营使用单位网格化监管，尤其对农村地区、城乡接合部等重点区域，对非法渠道购进药品、经营使用过期药品等重点问题，对冷链药品储存、运输等重点环节，持续加大监督检查力度。各市场监管所对辖区内药品零售企业、药品使用单位、疾控机构及接种单位实现年度全覆盖检查。积极争

4、取设立村镇监督协管员、信息员。（七）加强重点品种经营使用单位监管。对集采中选药品、血液制品、生物制品、二类精神药品及复方制剂、医疗用毒性药品、终止妊娠药品、医疗机构自制制剂以及医美药品注射用A型肉毒毒素等重点品种经营使用单位实施重点检查。持续加强中药饮片、中药配方颗粒和中成药流通使用监管，加大监督检查和抽检力度，严厉打击违法违规行为。（八）加强药品网络销售监管。强化药品网络销售监督管理办法宣贯，督促药品网络销售企业持续合规经营。按照“线上线下一体化监管”的原则，坚持“以网管网”，对检测的违法违规线索，按要求做好调查处置工作，维护药品网络销售秩序。四、开展重点领域专项检查（九）开展农村地区药品经

5、营使用专项检查。以农村地区、城乡接合部为重点区域，以单体药店、乡镇卫生院、个体诊所、村卫生室为重点，以特殊药品、集采中选药品、中药饮片等为重点品种，以“票、账、货、款”一致性为切入点，加大农村地区药品安全检查力度，严厉打击非法渠道购进、超范围经营、超方式经营、不按规定储存、销售使用过期药品和假劣药品等违法违规行为，全面提升农村药品安全水平。（十）开展麻精药品经营专项检查。以票账货款是否一致、是否对上下游经销商和使用单位入库进行核对、是否进行风险控制等为重点检查内容，采取协同联动、部门联合、延伸检查等方式，对购销管理、储存和使用管理、药品追溯责任落实等情况进行全面检查，发现异常情况立即调查处理；

6、发现医疗机构存在违规购进麻精药品的，及时通报同级公安、卫生健康部门。（十一）开展药品使用单位专项检查。督促药品使用单位落实主体责任，健全完善药品各项管理制度，规范药品质量管理、购进、验收、储存、养护、调配、使用等行为，联合卫健部门加快推进医疗机构“规范化药房”建设，不断提升药品使用质量管理水平。五、强化发挥技术支撑作用（十二）提升抽检效能。优化抽检模式，突出监督抽检的靶向性，加大药品经营使用环节使用量大、不良反应集中、社会关注度高等品种抽检力度，对集采中选品种、疫情防控药品、有特殊储存要求的品种、儿童用药、中药饮片、中药配方颗粒等进行重点抽检。（十三）加强药品（疫苗）不良反应监测。对聚集性信号

7、和预警风险信号，组织以品种为主线的监督检查，及时采取风险控制措施。加强与卫生健康部门、疾控机构的协作，积极配合做好疫苗疑似预防接种异常反应监测和处置。六、持续创新监管机制（十四）推进企业主体责任落实。督促企业严格落实主体责任清单与负面清单，实施主体责任公开承诺制。加强对企业警示教育和培训指导，及时排查化解风险隐患。用好企业考试系统，完善考试题库，加强现场抽查测试，监督企业遵规守法。（十五）推行分级分类监管。建立实施基于药品安全信用风险分级分类管理基础上的精准化、差异化监管，重点关注新开办、单体药店、连锁企业加盟店、个体诊所等药品经营使用单位，对低风险企业合理降低抽查比例和频次，对高风险或有不良

8、记录的企业加大监督检查和抽检等频次和力度，不断提升监管效能。七、持续提升监管保障水平（十六）提升风险防控能力。完善常态化的风险隐患排查治理机制，统筹运用监督检查、抽样检验、监测评价、投诉举报、稽查办案、舆情监测等信息，定期组织风险会商会，全面排查风险隐患。严格落实风险清单制、核查制、销号制，建立风险台账，实施动态管理、闭环处置，及时防范化解安全风险。（十七）提升监管人员检查能力。加大基层药品监管人员培训、实训力度。采取线下与线上结合、理论培训与实训结合等方式，开展针对性药品监管知识专题培训，不断提升基层药品监管人员发现问题、处置问题能力。（十八）提升社会共治能力。积极发挥行业协会自律作用，引导药品经营企业积极参与“放心消费、诚信药店”创建。利用“药品安全宣传月”等活动，多渠道开展好科普宣传，大力宣传安全用药知识，切实发挥媒体和公众等各方监督作用，倒逼企业守法合规。