大型医用设备配置许可管理目录（2023年）.docx

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国家卫生健康委关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2023年）的通知仗S发布时间：2023-03-21来源：财务司国卫财务发（2023）7号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：根据中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法医疗器械监督管理条例规定，经国务院批准，现发布大型医用设备配置许可管理目录（2023年），请遵照执行。国家卫生健康委2023年3月3日（信息公开形式：主动公开）大型医用设备配置许可管理目录（2023年）甲类管理目录（国家卫生健康委负责配置管理）一、重离子质子放射治疗系统二、高端放射治疗类设备包括磁共振引导放射治疗系统、X射线立体定向放射外科治疗系统（含Cyberknife）三、首次配置的单台（套）价格在5000万元人民币及以上的大型医疗器械乙类管理目录（省级卫生健康委负责配置管理）一、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）二、X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT）三、腹腔内窥镜手术系统四、常规放射治疗类设备（包括医用直线加速器、螺旋断层放射治疗系统、伽玛射线立体定向放射治疗系统）五、首次配置的单台（套）价格在30005000万元人民币的大型医疗器械