医院临床研究研究方案提纲伦理审查.docx

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1、医院临床研究研究方案提纲研究方案提纲:1)试验题目;2)试验目的、背景,临床前研究中有临床意义的发展和与该试验有关的临 床试验结果、已知对人体的可能危险与受益,及试验药物存在人种差异的可能;3)申办者的名称和地址,进行试验的场所,研究者的姓名、资格和地址;4)试验设计的类型,随机化分组方法及设盲的水平;5)受试者的入选标准,排除标准和剔除标准,选择受试者的步骤,受试者 分配的方法;6)根据统计学原理计算要达到试验的预期目的所需的病例数;7)试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有 关合并用药的规定,以及对包装和标签的说明;8)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代

2、动力学分析等;9)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件;10)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施;11)中止临床试验的标准,结束临床试验的规定;12)疗效评价标准,包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析;13)受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续;14)不良事件记录要求和严重不良事件报告方法、处理措施、随访的方式、 时间和转归;15)试验用药品编码的建立和保存,揭盲方法和紧急情况下破盲的规定;16)统计分析计划,统计分析数据集的定义和选择;17)据管理和数据可塑源性的规定;18)临床试验的质量控制与质量保证;19)试验相关的伦理学;20)临床试验预期的进度和完成日期;21)试验结束后的随访和医疗措施;22)各方承担的职责及其有关规定;23)参考文献。

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