风险管理程序( ISO13485程序 ).docx

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1、程序文件风险控制程序编号：NK/QSP-710-01版号：A/0发布日期：2018年02月01日实施：2018年02月01日拟制：审核：批准：受控编号：受控印章:1目的对公司产品实现过程的有关的风险进行有效管理，判断危害，估计和评价这些危害的风险并控制这些风险2适用范围适用于风险危害的判断，评估和风险的控制与管理3职责3. 1技术部负责产品的风险分析，验证各风险控制有效性，负责建立风险管理文档；3. 2各相关部门负责执行风险控制措施。4程序4. 1风险分析4.1.1 产品预期用途、预期目的和与安全性有关特性的判断风险分析人员根据风险管理对医疗器械的应用（IS014971,以下称标准）附录A的提

2、示，将所有影响产品安全性的定性和定量特性列出清单。4. 1.2判定已知或可预见的危害a）风险分析人员根据标准附录D的提示，编写在正常和故障两种条件下的产品的已知或可预见的危害清单，并识别出可能的的危害；b）在危害环境中产生事件的可预见的后果应予以记录；4. 1.3估计每种危害的风险a）对每一个判定的危害，都应利用可得的资料或数据估计在正常和故障两种条件下的风险；b）应在风险分析文档中规定相应的风险估计的标准，并按照标准对各危害进行风险评估；c）风险估计的资料或数据来源。 已发布的标准 科学技术资料 已在使用中类似产品的现场资料（包括已公布的事故报告） 由典型用户进行的实用性实验 适当的调研结果

3、 专家意见 外部质量评定情况4. 2风险评价对每个判定的危害，风险分析人员使用风险管理文档中规定的准则，确定风险等级。4. 3风险控制4. 3.1降低风险当需要降低风险时，风险分析人员应按4.3.2、4.3.7规定控制风险，以便使和每个危害相关的剩余风险被判断为可接受的。5. 3.2风险控制措施a）风险分析人员识别风险控制措施，以使其把风险降低到可接受的水平，方法如下： 用设计方法取得固有安全性 产品本身或在生产过程中的防护措施 告知的安全信息b）风险控制措施可以降低潜在危害的严重度或者减少损害的发生概率或两者都减少。c）风险分析人员需将识别的风险降低措施、相应证实材料填写在风险管理文档中。d

4、）风险分析人员还应确定所采取的措施是否有附加风险，如有，应作为新的风险进行评价。4.3.3风险控制措施的实施技术部组织各相关部门按4.3.2风险控制措施进行实施，技术部验证措施的有效性。4.3.4剩余风险评价a）在采取风险控制措施后存留的任何剩余风险，风险分析人员应使用风险管理中规定的准则进行评价，评价结果记录应在风险管理文档中；b）如果剩余风险不符合准则要求，应采取进一步的风险控制措施；c）如果剩余风险被认为是可接受的，则所有为说明剩余风险所需要的相关信息应写入随附文件中。4.3.5风险、受益分析如果使用风险管理计划中建立的准则，判断剩余风险是不可接受的，而进一步的风险控制又不实际，技术部收

5、集和评审预期用途、预期目的的医疗受益资料和文献，以便决定受益是否超过剩余风险。4.3.6风险评价的完整性技术部应保证所有已判定危害的风险已经得到评价，这些评价结果应记入风险管理文档。4.3.7全部剩余风险评价在所有的风险控制已经实施并验证后，技术部应利用风险管理文档中的准则,决定是否全部由产品造成的风险是可以接受的，如果不可接受，则依据受益的资料和文献决定是否受益超过全部剩余风险，不超过，则剩余风险是不可接受的4.3.8风险管理报告风险分析的结果应记入NK/QR-710-02风险管理报告，NK/QR-710-02风险管理报告应对每个危害提供风险分析，风险评价，风险控制措施的实施和验证，以及剩余风险的可接受评定的全部可追溯性。4. 4生产后的信息4. 4.1技术部对生产后的信息中和安全性有关的问题进行评价 是否有事先未认知的危害出现 是否有某项危害造成的已被估计的风险不再是可接受的 是否初始评定的其他方面已经失效5. 4.2如果满足上述任一条件，则作为风险管理过程的输入。6. 4.3在评价过程中，如果剩余风险或其可接受性已有潜在的变化，应对已执行的风险措施的效果进行评价5相关文件医疗器械一一风险管理对医疗器械的应用6相关记录NK/QR-710-02风险管理报告7附录：流程图估计每种危害的风险