设施控制程序( ISO13485程序 ).docx

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1、程序文件设施控制程序编号：NK/QSP-620-01版号：A/0发布日期：2018年02月01日实施：2018年02月01日拟制：审核：批准：受控编号:受控印章:1目的确定、提供和维护为实现产品符合性所需要的设施及工作环境，以保持质量管理体系实施的有效性。2范围适用于为实现产品符合性所需的设施及工作环境。3职责3.1生产部负责对实现产品符合性所需的设施进行控制。3.2行政部负责办公设施的控制并协助生产部对实现产品符合性所需要的设施进行控制。3.3技术部负责设施验收、状态鉴定工作。3. 4总经理负责设施采购、报废的批准，管理者代表负责设施采购、报废的审核。4. 5采购部负责设施采购的具体实施。4

2、程序4.1设施的识别公司应识别为实现产品符合性活动所需的基础设施，适用时，包括建筑物、工作场所、过程设备（硬件和软件）、支持性服务（如运输或通讯）等等。4. 2设施的提供4. 2.1生产部根据本部门的要求及公司发展的需要，提出设施采购申请，填写NK/QR-630-03设施购置申请单，经管理者代表审核，总经理批准后，由销售部具体实施采购。4. 2.2需要自制的设施由使用部门提出设施配置申请，填写NK/QR-630-09设施配置申请单，经管理者代表审核，总经理批准后交由技术部编制加工图纸或设计方案,图纸或设计方案经技术部经理审核后交由生产部组织加工制造。4. 3设施的验收4. 3.1采购或自制完成

3、的设施，技术部负责组织对其进行验收，确认满足要求后，由生产部组织实施安装调试，并在NK/QR-630-08设施档案中进行填写。4. 3.2若验收中出现不合格，技术部应对不合格原因进行确认后，及时反馈销售部解决。整改后的设施由技术部重新验收合格后方可投放使用。4. 3.3生产部对所有投入使用的设施进行编号标识，建立NK/QR-630-01设施台帐，技术部和生产部均应将相关的验收和安装调试情况记录在NK/QR-630-08设施档案中，并建立设施管理卡。5. 4设施的使用、维护、检修和保养4. 4.1验收合格投入使用的设施，生产部应编制设施操作规程，按NK/QSP423-01文件控制程序中受控文件要

4、求发放给使用部门，操作人员应按操作规程要求对设施进行日常维护保养。5. 4.2生产部应于每年12月底制定下年度的NK/QR-630-02设施保养计划表，并按计划实施，填写NK/QR-630-04设施维保记录表，需检修的设施生产部负责，将检修情况填写在NK/QR-630-04设施维保记录表中。检修的设施应经技术部重新验收合格后方可使用。4.5设施的报废4.5.1对已不适用本公司产品加工要求、无法修复、无使用价值的设施，由技术部会同生产部对其进行确认并填写NK/QR-630-06设施处理单，经管理者代表审核，总经理批准后才准予报废，生产部在NK/QR-630-01设施台帐备注栏中注明情况。4.5.

5、2报废设施应有报废标识。4.5.3现场所使用的状态良好的设施，不再标识。4.6设施更新改造生产设施的更新改造由生产部组织有关人员进行技术鉴定，并提出申请及改造计4.6.1老设施更新改造必须符合下列条件：a）影响产品质量；b）故障多；c）生产效率低；d）能源消耗大；e）设施维修费用加上设施现值大于新设施的购置费用；f）生产线上不适用，且不能改作他用的设施。4.6.2未编入更新改造计划的设施，不能随意拆装。4.7设施借用4.7.1凡公司的固定资产，若外单位借用，填写NK/QR-630T0设施借用申请单生产设施必须经生产部同意，办公设施必须经行政部同意，经总经理批准，并办理借用手续。其它部门不得擅自办理。4.8设施记录4.8.1建立生产设施的设施档案。4.8.2保存所有的维护记录。5相关文件NKQSP-423-01文件控制程序NK/QSP-42401质量记录控制程序NK/QSP-74001采购控制程序6相关记录NK/QR-630-01设施台帐NK/QR-630-04设施维保记录表NKQR-630-05工装管理台帐NK/QR-630-06设施处理单NK/QR-630-07办公设施台帐NK/QR-630-08设施档案NK/QR-630-09设施配置申请单NKQR-630-10设施借用申请单