药品生产技术《课程整体设计》.docx

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1、?药事管理与法规?课程教学设计方案一、课程信息课程名称药事管理与法规所属专业药品生产技术课程代码课程负责人学时32课程类型专业根抵知识与根本技能学分2先修课程授课班级高职后续课程药物质量检验、药品营销、医药企业质量管理等二、课程整体教学设计1课程教学目标(1)知识目标1掌握药品、药品质量概念；药品的特殊性，药品的质量特性;2掌握药品实践活动研制、生产、经营、使用环节的管理方法及规定；3熟悉药品不良反响，处方药与非处方药的管理；4熟悉特殊药品的管理；熟悉国家对中药品种、野生药材资源保护的管理规定；5熟悉药品说明书及标签、的管理；6熟悉我国药品监督管理组织体系及职能；执业药师的管理；7了解药学技术

2、人员的道德要求。(2)能力目标1能够运用药品注册管理方法，标准从事药物研究开辟，药品注册申报等工作;2能够运用药品生产管理相关规定，标准从事药品生产、检验、管理等工作；3能够运用药品经营管理相关规定，标准处理药品经营企业药品购、进、销、存、运中的质量管理问题；4能够运用调剂处方管理相关规定，标准从事药品使用、管理等工作。(3)素质目标1培养学生严谨诚信、认真负责的工作作风，良好的团队合作精神；2能树立高度的质量、法制观念，以及自觉依法从业的职业素质；3具有运用所学知识、分析和解决实际问题的能力。2课程教学内容(含学时分配及进度安排)工程序号授课内容总学时学时分配教学方法理论实践1药品与药品监督

3、管理22案例法、讨论法、理实一体2假劣药管理22视频、案例、讨论3药品监督管理体制22多媒体、讲授法4执业药师管理22案例、讲授、讨论5药品注册管理22任务驱动法、摹拟练习法6药品生产管理44任务驱动、讨论7医疗机构配制制剂的管理自学资源库学习8药品经营管理44任务驱动、讨论9处方药与非处方药的分类管理22案例法、讨论法10药品标签与说明书管理22案例、讲授、讨论11药品价格与管理22案例、讨论、讲授12医疗机构药事管理自学资源库学习13处方管理与调剂管理22案例法、多媒体、角色扮演14药品不良反响报告与监测管理22多媒体、案例、模拟法15特殊管理药品的管理22案例、讨论、讲授16中药的管理2

4、2案例、讨论、讲授17综合案例分析自学资源库学习三、课程单元教学设计单元（工程）1：学习任务课程内容与职业能力要求主要活动设计能力训练工程参考课时认识药品能够区分药品与非药品案例分析、实物识别区分药品与非药品60min药品质量监督2022n药品质量监督检验从业过程中，能依法配合药监部门进行药品检验IOmin总学时2教学模式教学方法教学准备线上线下混合教学模式案例分析法、讨论法、教学做一体化法参考书、教案、in劣药管理能够识别药事实践中的劣药事件，并能讲行分析案例分析、观看视频30min学生汇报对自己查找的案例进行分析学生汇报、总结15min总学时2教学模式教学方法教学准备线上线下混合教学模式案

5、例教学法、讨论法、讲授法参考书、教案、in药品监督管理职能机构及其职责知道相关部门职能能够通过CFDA相关部门网站查阅信息30min药品监督管理技术机构及其职责知道相关部门职能能够通过CFDA相关部门网站查阅信息35min国外药品监督管理机构了解国外药品监督管理机构IOmin总学时2教学模式教学方法教学准备线上线下混合教学模式讲授法、讨论法参考书、教案、in执业药师注册能完成执业药师注册网站查阅25min执业药师继续教育能及时进行继续教育讨论、答复2022n执业药师职责能谨记要求，高标准要求自己讨论职业道德、药师法律法规25min总学时2教学模式教学方法教学准备线上线下混合教学模式情景摹拟法，

6、讨论法参考书、教案、in新药注册能摹拟新药注册申报过程资料查阅、注册软件应用40min仿制药注册能摹拟仿制药注册申报过程资料查阅、注册软件应用30min总学时2教学模式教学方法教学准备线上线下混合教学模式青景摹拟法、任务驱动法、角色扮演法、软件应用参考书、教案、in药品委托生产能依法从事药品委托生产案例分析15min药品召回管理能辅助完成问题药品的召回情景设计30minGMinGMin总学时4教学模式教学方法教学准备线上线下混合教学模式情景摹拟法、任务驱动法、角色扮演法、讨论法、现场教学法、角色扮演法、案例教学法等参考书、教案、in药品经营过程中的禁止性规定依法从事药品经营25minGSinG

7、Sin总学时4教学模式教学方法教学准备线上线下混合教学模式情景摹拟法、现场教学法、任务驱动法、角色扮演法、案例教学法等参考书、教案、in处方药管理能依据处方药管理规定，依法从业列表；讨论35min非处方药管理能依据非处方药管理规定，依法从业列表；讨论35min总学时2教学模式教学方法教学准备线上线下混合教学模式讨论法、列表法、讲授法、案例教学法等参考书、教案、in药品说明书管理能明确药品说明书的标准格式，能看懂药品说明书说明书讨论、成果汇报45min总学时2教学模式教学方法教学准备线上线下混合教学模式讨论法、案例法、理实一体化法等参考书、教案、in药品申报与审批能够辅助完成药品申报情景摹拟30

8、min药品管理能根据药品管理，识别虚假药品案例分析45min总学时2教学模式教学方法教学准备线上线下混合教学模式情景摹拟法、任务驱动法、角色扮演法、案例教学法、讨论法等参考书、教案、in调剂管理能够完成调剂工作摹拟练习55min总学时2教学模式教学方法教学准备线上线下混合教学模式情景摹拟法、任务驱动法、角色扮演法、案例教学法、讨论法等参考书、教案、in药品不良反响监测与报告知道药品不良反响监测报告流程，能辅助完成不良反响报告画流程图，不良反响报告书写70min总学时2教学模式教学方法教学准备线上线下混合教学模式情景摹拟法、案例教学法、讨论法等参考书、教案、in麻、精药品管理能够根据管理规定，依

9、法从事麻、精药品研制、生产、经营、列表50min使用等工作毒性药品管理能够根据管理规定，依法从事毒性药品生产、经营、使用等工作列表25min总学时2教学模式教学方法教学准备线上线下混合教学模式：尽例教学法、讨论法、讲授法、比拟法、列举法等参考书、教案、in中药饮片管理能根据中药饮片管理规定，依法从事中药饮片生产、经营、使用30min野生药材保护知道野生保护药材种类，实践依法实施保护2022n中药品种保护能知道中药品种保护的申报流程绘制流程图25min总学时2教学模式教学方法教学准备线上线下混合教学模式案例教学法、讨论法、比拟法、列举法等参考书、教案、PPT,案例、视频等相关理论知识相关实践知识

10、重点内容中药定义、分类；中药管理；中药饮片管理；野生药材保护；中药品种保护中药材、中药饮片在生产、经营、使用中的管理中药管理单元（工程）17：学习任务课程内容与职业能力要求主要活动设计能力训练工程参考课时综合案例分析利用药品法规综合分析实践中的药学问题案例分析总学时自学教学模式教学方法教学准备线上线下混合教学模式案例分析法、讨论法参考书、教案、PPT,案例等相关理论知识相关实践知识重点内容?药品管理法？及相关法律法规、标准等利用法律法规，分析实践中的药学问题?药品管理法?及实施条例等四、考核设计改革传统的学生评价手段和方法，采用过程考核终结考核评价模式。过程考核二线上学习30%线下学习30%,

11、将线上签到、任务完成、线上测试；线下纪律、任务汇报、小组学习报告和学生协作表现等作为过程考核，占总成绩的60%；理论考试作为终结考核，占总成绩的40%o五、教学资源建设1丰富网络教学资源，主要包括：研制了一套高质量、图文并茂、形象生动实用的?药事管理与法规?多媒体课件，强化教学效果，提高教学效率上取得显著成效。网络资料库内容丰富，制作、采集各类图片库、工作过程图、教学案例等，热点案例回放，运用于教学过程中，强化感性认识，深化教学内容。2教学条件校内硬件资源：为了提高上课质量以及效率，学校专门配备了理实一体化教室与标本室，还有电子阅览室、图书室，使学生充分利用资源进行学习，明显提高了学习效率。(1)校内条件2022年，生物制药技术专业被确立为中央职业教育实训基地建设工程，中央财政支持建设经费12022,我院又投资300多万元，建设了化学实训检测室、药物分析