医院药物临床试验运行管理制度.docx

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1、文件颁发部门文件编号文件题目共24页机构办JG-ZD-OOl06药物临床试验运行管理制度药物临床试验运行管理制度制订者/修订者：审核者：（签名、日期）（签名、日期）批准者：颁布日期：（签名、日期）生效日期：修订记录页号修订原因及依据修订内容文件保存部门:部门1：部门2：部门3：XX大学附属肿瘤医院药物临床试验机构目的：建立药物临床试验运行管理制度，保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保障受试者安全。范围：合用于注册类药物临床试验的运行管理。1试验前1.1 机构办负责药物临床试验管理相关事宜。申办者/CRO如故意愿在我院开展临床试验，应首先与机构办联系，商议研究科室及主要研究者等问题。1.2

2、 申办者/CRO向机构办和主要研究者提供临床试验批件/临床试验通知书（如有）及方案摘要。机构办和主要研究者根据科室的人员、设备及病人来源情况初步决定是否允许承接该临床试验。1.3 主持或者参加研究者会议主要研究者允许承接临床试验后，若本单位为组长单位，主要研究者主持召开研究者会议，对试验方案、知情允许书、病例报告表的定稿、诊断标准及疗效评价标准的统一等问题进行讨论，机构应派人参加该会议。若为参研单位，主要研究者或者其代表参加会议。1.4 主要研究者在申办者/CRO的匡助下，按药物临床试验报送资料列表（附件2）递交临床试验申请材料到机构办进行形式审查。1.5 立项审核和伦理审查形式审查合格后，主

3、要研究者在申办苕CRO的协助下将临床试验申请材料分别递交至我院临床研究管理委员会和伦理委员会进行立项审核和伦理审查，直至取得审批结论为“允许”的“临床研究管理委员会快速/会议审核意见”和“伦理委员会审批件”。1.6 临床试验协议的签订取得审批结论为“允许”的“临床研究管理委员会快速/会议审核意见”和“伦理委员会审批件”后，机构办、主要研究者与申办/皆RO拟定临床试验协议。协议正式签署后，方能开始临床试验。其中需进行人类遗传资源行政审批/备案的临床试验，还需取得科技部行政许可或者本中心相关文件备案成功回执后方能正式启动。1.7 临床试验药物及试验物资的交接申办者/CRO应将药物临床试验资料、物资

4、交项目研究小组。临床试验药物由申办者/CRO按药物管理SOP直接与GCP药房药物管理员交接。1.8 临床试验启动会的召开项目组填写XX大学附属肿瘤医院临床试验启动申请表（附件12）并交由主要研究者和机构办负责人签字确认后方可召开启动会。启动会由申办者/CRO负责召集，主要研究者主持临床试验项目启动会，GC对P法律法规，临床试验方案及相关SOP进行培训。启动会上，主要研究者应与机构办签订临床研究项目任务书（附件13）o2项目实施2.1 项目管理实行主要研究者负责制。主要研究者对研究质量、进度、协调负全责。2.2 研究小组遵照GCP、试验方案及相关SOP实施临床试验。2.3 机构办对临床试验质量进

5、行监督管理，机构质量管理员视项目进度对试验项目进行检查，对存在的问题提出书面整改意见，研究者对提出的意见进行整改并进行书面反馈。对违背方案等严重问题，机构办公室应会同相关部门，按药物临床试验奖惩制度对相应科室和人员进行严肃处理。2.4 试验过程中，若发生SAE,主要研究者按照像关的SoP积极处理和上报，并及时通报机构质量管理员。2.5 项目执行过程中如遇管理部门稽查或者视察，项目主要研究者应积极配合,做好准备接受稽查和视察，并将结果交机构办保存。2.6 试验过程中，申办方/CRO应根据“临床研究管理委员会快速/会议审核意见”和“伦理委员会审批件”规定的跟踪审查频率，分别向临床研究管理委员会和伦

6、理委员会提交年度总结/研究发展报告。3项目结束3.1 药物回收项目结束后，GCP药房的药物管理员按照药物管理SOP清点剩余药物，退还给申办方/CRO并做好交接。3.2 资料归档项目结束后，由项目组将临床试验资料交机构办，再由机构办资料管理人员根据资料档案管理SOP进行整理、归档和保存。3.3 总结会议的召开若本单位为组长单位，主要研究者组织研究小组进行资料采集、汇总，召开试验总结会，并撰写总结报告。若本单位为参研单位，主要研究者组织研究人员进行项目总结。3.4 结题总结完成后，主要研究者将总结报告/分中心小结报告交机构办审核盖章。办理结题时，主要研究者分别向伦理委员会、临床研究管理委员会和机构

7、办提交结题报告（附件14）和各方盖章后的总结报告/分中心小结报告，同时向机构办提交临床试验数据自查工作报告（附件15）。研究团队人员按临床研究项目结题签认表（附件16）确认每项工作完成情况，待所有工作完成且签字确认后，由机构办主任审核签字，该项目完成结题。参考依据：药物临床试验质量管理规范附件：1,药物临床试验流程图2 .药物临床试验报送资料列表3.XX大学附属肿瘤医院临床研究立项申请书（注册类）4.XX大学附属肿瘤医院临床研究管理委员会递交信5.XX大学附属肿瘤医院伦理审查递交信6.申办方/CRO对机构的药物临床试验委托书7.临床研究项目人员组成表8 .研究者履历表9.临床试验参预各方信息&

8、职责统计表10 .院外中心实验室检验情况登记表11.院外中心实验室检验报告时限12.XX大学附属肿瘤医院临床试验启动申请表13.临床研究项目任务书14 .结题报告15 .临床试验数据自查工作报告16 .临床研究项目结题签认表附件1：药物临床试验流程图附件2：XX大学附属肿瘤医院药物临床试验报送资料列表文件名称提交立项审核提交伦理审查机构备案总份数备注XX大学附属肿瘤医院临床研究立项申请书（注册类）1113有模板，其中专业负责人处请找肿瘤内科王东林主任签署，且均需原件。XX大学附属肿瘤医院临床研究管理委员会递交信1/12有模板，资料有版本号和日期的请在列表中注明，均需原件。XX大学附属肿瘤医院伦

9、理审查递交信/112有模板，资料有版本号和日期的请在列表中注明，均需原件。国家药品监督管理局批件或者临床试验通知书1113加盖申办者鲜章生产许可证GMP证或者GMP声明营业执照（含统一社会信用代码）1113加盖申办者鲜章试验方案及其修正案（含组长单位Pl和本单位Pl签字的方案签字页）1113封面及齐缝处加盖申办者鲜章，本单位PI签字页均需原件。研究者手册1113封面及齐缝处加盖申办者鲜章空白知情允许书1113封面及齐缝处加盖申办者鲜章ICF与组长单位内容是否一致的说明1113有模板，加盖申办者鲜章空白CRF表1113封面及齐缝处加盖申办者鲜章（若页数较多，可刻录光盘递交）空白研究病历、日记卡及

10、其它问卷1113如有，请提供并加盖申办者鲜章中心伦理委员会批件和伦理委员会成员表1113如合用，请提供并加盖申办者鲜章组长单位主要研究者简历1113如合用，请提供并加盖申办者鲜章试验药品的药检报告1113加盖申办者鲜章对照药品的药检报告和药品证明书1113加盖申办者鲜章招募广告1113如有，请提供并加盖申办者鲜章保险证明材料1113请提供并加盖申办者鲜章申办方对CRO的委托函1113如合用，请提供并加盖申办者鲜章申办方/CRO对机构的临床试验委托书1113有模板，请签字并加盖申办者鲜章研究协议（包括知识产权归属协议）1113协议草案即可封面和齐缝处加盖申办者鲜章临床研究项目拟组成人员表1113

11、有模板，均需原件研究者履历表1113有模板，项目人员组成表里的每位研究者均需提供且要原件研究医师执业证书复印件研究护士执业证书复印件药物管理员药师证复印件研究者GCP证书复印件1113项目人员组成表里的每位研究者均需提供临床试验参预各方信息也职责统计表1113有模板，请加盖申办者鲜章临床试验参预各方营业执照复印件1113请加盖申办者鲜章院外中心实验室检验情况登记表1113请加盖申办者鲜章章院外中心实验室资质认证文件1113如合用，请加盖申办方鲜章院外中心实验室室间质评证书1113如合用，请加盖申办方鲜章院外中心实验室检验报告时限1113有模板，如合用，请PI签字认可且均需原件院外中心实验室报告

12、样式说明1113如合用，请PI签字认可且均需原件附件3：XX大学附属肿瘤医院临床研究立项申请书（注册类）研究项目名称：注册分类口药品类注册分期：期剂型：CFDA批件号：口器械类申办者单位联系人联系电话承担试验科室主要研究者联系电话研究范围口国际口国内口本院我院参研形式口组长口独立口参加组长单位：估计病例数计划起止日期科室是否有同类临床试验项目口是否科室在研临床试验项目项可行性分析：（我院及专业科室现有设备及人员配备、技术支撑条件，病源情况能否满足研窕要求等）质量管理方案：可预见风险及处置预案：主要研究者签名：年月日专业负责人审查意见：签名：年月日机构办公室形式审查意见:审核人签名：主任签名：年

13、月日附件4：XX大学附属肿瘤医院临床研究管理委员会递交信XX大学附属肿瘤医院临床研究管理委员会：现有临床研究项目：,申办者/发起者:，承担研究科室：,主要研究者:向我院提出临床研窕申请,现呈上有关文件，请予以审核。是否有组长单位伦理批件是否如是，经组长单位伦理委员会审查通过文件目录：未经组长单位伦理审查文件目录：如否，递交至临床研究管理委员会审查文件目录：主要研究者：年月日回执我院临床研究管理委员会己收到上述材料，根据项目审核标准操作规程，对提交项目的审核方式为： 会议审查 快速审查 备案 其他XX大学附属肿瘤医院临床研究管理委员会秘书：日期：递交信一式两份（一份报临床研究管理委员会，一份存临床研究项目档案）附件5:XX大学附属肿瘤医院伦理审查递交信XX大学附属肿瘤医院伦理委员会：现有临床研究项目：，申办方/发起者：,承担研究科室:,主要研究者：O特此呈上有关文件，现申请伦理委员会予以审查。项目组长单位：无组长单位。经组长单位伦理委员会审查通过文件目录（批件号：）:其他需伦理委员会审查/备案资料目录：上述信息与提供资料保持一致，我/申办方已核对无误。主要研究者：年月日递交信回执我院伦理委员会已收到上述资料，根据本院伦理委员会相关操作规范： 会议审查 快速审查 备案 其他秘书：XX大学附属肿瘤