市场监管业务学习知识药品和医疗器械相关内容问答.docx

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1、市场监管业务学习知识药品和医疗器械相关内容问答1、家庭中常用的医疗器械有哪些？答：家庭中常用的医疗器械主要有血压计、体温计、 血糖仪、隐形眼镜、胰岛素注射笔等。2、如何预测医疗器械不良事件发生的趋势？答：通过对报告的回顾分析，获得事件随时间变化 的发生频数，描述此类事件的发生是上升的趋势、下 降的趋势还是持续出现，以此为事件处理决策提供依 据。3、医疗器械不良事件产生的主要原因是什么？答：产品的固有风险；医疗器械功能故障或损坏; 在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷；产品使 用错误。4、出现药品不良反应，是药品质量有问题吗?答：否。药品不良反应是合格药品在正常使用下出 现的，与药品质量无关。

2、5、出现药品不良反应后应该怎么办？答：一般情况下应立即停止使用该药品，并报告当 地药品监管部门。6、药品过了有效期后，还能否使用？答：不能。过了有效期，药品质量就不能保证了。7、氨基糖昔类抗生素有哪些作用？答：对需氧革兰阴性杆菌和某些革兰阳性菌有杀菌 作用，与青霉素类或头衔菌素类合用有协同作用。8、氨基糖昔类抗生素包括哪些？答：包括链霉素、庆大霉素、妥布霉素、卡那霉素、 阿米卡星、依替米星等。9、氨基糖昔类抗生素的常见不良反应有哪些?答：有过敏反应、耳毒性、肾毒性。10、药品不良反应的诱发因素有哪些？答：有非药品因素及药品因素两类。前者包括年龄、 性别、遗传、易感性、疾病等；后者包括药品的毒副

3、 作用、药品的相互作用以及辅料的影响等。11、为什么有些药品不良反应难以预测？答：同一药品的不良反应，在不同年龄、性别、种 族、体质、疾病及不同病理状态的病人中可能表现不 尽相同，再加上药物及其制剂中辅料的影响，问题更 为复杂，这就是药品不良反应不可预测的原因。12、为什么要警惕药品不良反应？答：使用任何药品均有可能发生不良反应。一些不 良反应属于严重不良反应，可能给人体造成严重损害, 如器官功能损伤、住院时间延长，甚至导致死亡。13、什么是新冠病毒抗原检测试剂?答:是2022年3月新审批上市的第三类医疗器械。14、居民可以自测新冠病毒抗原吗？答：有自我检测需求的，可自行购买抗原检测试剂, 进

4、行鼻腔拭子采样。15、哪里可以买抗原检测试剂？答：可通过零售药店和医疗器械经营企业购买。16、能不能随意收购药品？答：不能。药品流通监督管理办法规定，禁 止非法收购药品。经营药品必须首先领取药品经营 许可证。17、购买了不合格药品该怎么办？答：如果对购买的药品质量有怀疑或者发现质量不 合格的药品，应凭购买药品的凭据（如销售发票或小 票，购买药品不要忘记索要购药凭证）及时与销售该药品的药店或医院联系，要求解决，并向所在地药品 监督管理部门报告。18、药物的慎用、忌用、禁用有什么区别？答：“慎用”是指该药可以谨慎使用，但必须密切 观察病人用药情况,一旦出现不良反应立即停药。“忌 用”是指避免使用的

5、意思，即最好不用。“禁用”是 指绝对禁止使用。某些病人如使用该药会发生严重的 不良反应或中毒。19、什么是医疗器械再评价？答：是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械 的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的 过程。20、医疗器械不良事件监测的工作环节有哪些？答：报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价 和反馈等环节。21、何为医疗器械使用单位？答：是指使用医疗器械用于疾病的预防、诊断、治 疗、监护和保健的医疗机构及其他单位，如医院、疾 控中心、计划生育服务站等。22、抗生素也称为消炎药吗？答：不是，抗生素最大用处是抗感染，是用来灭细 菌的，而并不是消炎。23、抗生素的作用是什么？答：对

6、抗生素只对细菌或者支原体等抗生素敏感菌 引起的特定感染具有抑制作用。24、消炎药的作用是什么？答：消炎药能止痛、能退烧、能消肿，虽不具备抗 感染能力，但能直接减轻因细菌感染、病毒感染、过 敏等引起的红、肿、热、痛等炎症表现。答：聚焦超声减脂仪属于风险较高的第三类医疗器 械。26、聚焦超声减脂仪可以用于哪些部位？答：聚焦超声减脂仪只能用于腹部减脂。27、哪些人可以使用聚焦超声减脂仪？答：满足年龄、脂肪厚度要求，无全身禁忌症的人 可以使用。28、合理用药须注意哪些问题？答：（1）没有明确的诊断，不要擅自盲目用药；（2） 严格遵照医嘱用药；（3）不要迷信某些药物；（4）用后 要密切注意病情的发展。2

7、9、高血压患者用药应注意哪些问题？答：（1）忌突然停药；（2）忌快速降压；（3） 忌不择时服药；（4）忌不定期检查；（5）忌胡乱用 药。30、如何看药品的生产日期与产品批号？答：一般在药品的包装盒上有三个数字，生产日期 按年月日表示，产品批号则仅是一个代号，但国产药 品一般用六位数表示“年+月+批次”。31、出现药品不良反应，是药品质量有问题吗？答：否。药品不良反应是合格药品在正常使用下出 现的，与药品质量无关。32、出现药品不良反应后应该怎么办？答：一般情况下应立即停止使用该药品，并报告当 地药品监管部门。33、药品过了有效期后，还能否使用？答：不能。过了有效期，药品质量就不能保证了。34、

8、医疗器械产品是如何分类的?答：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低；第二类是具有中度风险；第三 类是具有较高风险。35、我国对医疗器械产品实行什么样的管理？答：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、 第三类医疗器械实行产品注册管理。36、医疗器械标准有哪些？答：医疗器械标准分为国家标准和行业标准。37、“药品安全放心工程”六大体系指哪些？答：监管体制机制体系、疫苗药品管理运行体系、 风险防控体系、社会共治体系、应急处置体系、安全 发展共赢体系。38、“药品安全放心工程”中要求加强药品监管机构建设，落实党政同责是指什么？答：在市县两级成立食品药品安全委员会。落实县 党委政

9、府属地监管责任，实施药品安全责任考核制度。39、“药品安全放心工程”中要求制定哪些应急预 案？答：药品和医疗器械安全突发事件应急预案和 疫苗安全突发事件应急预案。40、医疗美容广告指什么？答：指通过一定媒介或者形式直接或者间接介绍美 容医疗机构的商业广告。41、医疗美容广告属于什么广告？答：属于医疗广告。42、广告主发布医疗美容广告必须具备什么条件？答：必须依法取得医疗机构执业许可证和医疗广 告审查证明才能发布。43、医疗器械按照风险程度分为哪几类？答：分为三类，第一类是风险程度低，第二类是具 有中度风险，第三类是具有较高风险。44、医疗器械按照结构特征分为哪些？答：有源医疗器械、无源医疗器械和体外诊断试剂。45、医疗器械按照使用形式可以分为哪些？答：一次性使用医疗器械和重复使用医疗器械。46、医疗器械产品是如何分类的？答：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低；第二类是具有中度风险；第三 类是具有较高风险。47、我国对医疗器械产品实行什么样的管理？答：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、 第三类医疗器械实行产品注册管理。48、医疗器械标准有哪些？答：医疗器械标准分为国家标准和行业标准。