关于进一步加强“两品一械”监管工作的通知.docx

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1、关于进一步加强“两品一械”监管工作的通知各科室、分局:为深入贯彻落实国家、省、市、县关于全面加强药品监管能力建设的相关文件精神,进一步完善药品、医疗器械、化妆品(以下简称“两品一械”)监管体制机制,适应“两品一械“安全监管新形势、新任务,深入贯彻落实“四个最严”要求,进一步压实各分局“两品一械”安全监管责任,现将各分局“两品一械”监管范围、工作职责等有关事项通知如下。一、工作目标全面开展“两品一械”监督检查,完成平安贵州、平安贵阳各项考核工作任务,督促经营、使用单位落实主体责任,严格执行有关法律法规及规范要求,提高“两品一械”质量安全管理水平。二、监管范围1.经营环节:分局辖区零售药店(除连锁

2、门店);第二类医疗器械经营企业(含经营有第二类医疗器械的零售药店);化妆品经营单位(包含化妆品专营店,销售有化妆品的零售药店、商超、婴幼儿用品店等)。2 .使用环节:分局辖区村卫生室、个体诊所;学校、厂矿医务室;社区卫生服务中心;社区卫生服务站;化妆品使用单位(包含美容美发机构、住宿、洗浴场所等)。三、工作职责1.承担本辖区零售药店(除连锁门店)日常监管及专项检查(含安全生产专项整治)、第二类医疗器械经营企业、化妆品经营使用单位的质量监管工作。2,承担本辖区乡镇以下医疗机构(含村卫生室,学校、厂矿医务室、社区卫生服务中心、社区卫生服务站、个体诊所等)的药品、医疗器械质量安全监管工作。3 .承担

3、督促本辖区乡镇以下医疗机构上报药品不良反应(医疗器械不良事件)。4 .承担本辖区“两品一械”经营使用环节质量问题投诉举报的调查处理工作。5 .承担本分局监管范围内的“两品一械”违法违规行为查处工作。6 .承担对本辖区“两品一械”经营使用单位管理人员、从业人员的法律法规及业务培训工作。7 ,承担局党委临时交办的“两品一械”其他监管工作任务。三、工作要求(一)提高认识,建立健全工作台账。各分局要进一步提高思想认识,以对人民群众身体健康负责的态度,把“两品一械“监管工作抓实抓细,建立“两品一械”监管档案、监管对象基础信息档案,并于次年1月底前将上一年度监管对象基础信息档案反馈至药械监管科。(二)有序推动,狠抓任务落实落地。各分局要结合工作实际,加强业务培训,细化工作措施,确保按照时间节点完成各项监管任务。(三)强化指导,提升监管效果。局相关科室要加强对分局人员的业务指导和培训,确保各分局接得住、管得好。各分局要强化信息报送,按时限要求报送各类统计报表、信息、图片、工作总结等工作资料至药械科汇总上报市局。

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