临床试验伦理委员会跟踪审查—修正案审查的标准操作规程.docx

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1、修正案审查的标准操作规程版本号1.0页数5页起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期颁布日期起效日期市区第二医院临床试验伦理委员会修正案审查的标准操作规程一、目的提高伦理委员会修正案审查工作的质量，保护受试者的安全。二、范围已由伦理委员会批准，但随后在研究过程中变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募广告等需要伦理审查的项目资料的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请。修正后的项目资料需经由伦理委员会审查并批准后才能执行。三、内容1.秘书受理并形式审核送审的修正案文件：O修正案文件包括：修正案审查申请，文件修正说明，修正的临床研究资料；2）修正案审查申请表填写完整，申请人签名并注

2、明日期；3）修正的方案或知情同意书已更新版本号/版本日期；4）修正的方案或知情同意书以“阴影或下划线注明修改部分。2.伦理秘书决定审查方式：D简易审查：临床研究资料的较小修正，不影响研究的风险受益比，包括但不限于：纠正翻译错误等不涉及方案实质内容变更的一般修订；新增或减少无显著风险的研究活动。2）会议审查：不符合较小修正的修正案审查，包括但不限于：新增或删除治疗方案；纳入/排除标准的改变会增加受试者的风险；用药方法的改变，例如口服改成静脉注射；剂量有意义的减少或增加。3）备案：涉及行政管理方面内容的较小修正，包括但不限于：令增加临床研究中心或变更研究工作人员；联系方式变更；令其它中心主要研究者

3、变更。3 .若修正的临床研究资料符合会议审查的标准，秘书负责将修正案的跟踪审查列入下次伦理委员会审查会议的议程。4 .若修正的临床研究资料符合简易审查，秘书选择2名主审委员，优先选择原主审委员，并为主审委员准备主审项目的整套送审文件及修正案审查工作表。5 .审查重点：D修正的内容是否影响研究的风险；2）修正的内容是否影响受试者的受益；3）修正的内容是否涉及弱势群体；4）修正的内容是否增加受试者参加研究的持续时间或花费；5） 如果研究已经开始，修正的内容是否对已经纳入的受试者造成影响；6） 如果是临床试验方案内容的修正，是否需要同时修改知情同意书；7）知情同意书的修改是否需要在研受试者重新获取知

4、情同意书。6 .伦理委员会委员根据审查结果对修正案审查做出决议1） 决议包括“同意”、“修正后同意”、“终止或暂停已批准的研究”、“不同意”。2） 根据研究风险有无变化等情况，决定是否调整跟踪审查的频率。7 .伦理秘书负责伦理审查决定的传达。8 .伦理秘书将填写完整的修正案审查相关文件存放在该项目专属的档案夹中。四、参考资料1 .国家卫生计生委.涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016版）2 .国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室中国医院协会.涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2020版）3 .国家食品药品监督管理局.药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010版）4 .国家药监局国家卫生健康委：药物临床试验质量管理规范（2020版）5 .国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会：医疗器械临床试验质量管理规范（2022版）6 .浙江省卫生健康委员会.浙江省医学研究伦理审查委员会工作指引（2021版）7 .世界医学会（WMA）.赫尔辛基宣言（2013版）五、相关资料1 .修正案审查申请表（IEeAF/06）2 .修正案审查工作表（IECAF/17）六、流程图受理修正案审查文件秘书决定审查方式I修正资料审查整理审查结果和会议记录I传达决定I文件存档