临床试验伦理委员会文档管理的标准操作规程.docx

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1、版本号1.0页数起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期颁布日期起效日期市区第二医院临床试验伦理委员会一、目的对经过伦理委员会审批的研究方案及相关文件的准备、递送和维护加以管理。二、范围适用于所有伦理委员会办公室所管理的在研档案及相关文件。三、内容1.建立常规管理文档D伦理委员会工作制度、职责与标准操作规程文档。2）伦理委员会委员资料，包括：委员的聘书、个人简历、资质证书、GCP培训证书、伦理审查培训证书、已签署的保密协议和利益冲突声明。3）会议文档，包括：会议议程、会议签到表、会议记录、会议纪要。4）研究项目文档，分为在研项目和结题项目，二类文档建立目录，放置在不同的文件柜中。项目文档包括

2、：伦理审查批准的研究方案和知情同意书等项目资料、补充递交的项目资料、严重不良事件报告表和SUSAR报告、项目持续审查报告、结题报告及其他与研究方案相关的沟通文件等。5）年度工作计划与工作总结。2 .维护在研档案D秘书将所有文件按照时间顺序放置于文件夹内，为文件夹制作背脊。2）文件夹的背脊上注明下列信息：研究项目受理号、研究方案标题、申办方。3 .所有研究项目分别放置于不同档案柜中：D将送审的研究项目按顺序摆放于待审文件柜中；2）将已经获得伦理委员会审查批准的研究项目按顺序保存于在研文件柜中;3）将所有结题的文档整理检查齐全后，在结题档案柜中存放;4）保存年限：注册类药物临床试验至少至药品上市后

3、五年；非注册类药物临床试验至少至临床试验结束后五年。4 .伦理委员会审查会议结束后，秘书收回所有文件，除归档所需文件外，多余文件退还与研究者。5 .文档的保密1）伦理委员会委员、秘书及工作人员均应签署保密协议书。2）伦理委员会委员、秘书及工作人员对接触的所有伦理委员会发出或接收的研究资料和文件，均应履行保密义务。3）任何人不得擅自拷贝和保存需保密的文件，在审查会议完毕后即刻全部交还秘书归档。4）工作电脑加密并定期（每六个月）修改密码。6 .文件的查阅与复印1）伦理委员会秘书负责相关文档的查阅与复印工作。2）委员或工作人员如需使用已经归档的文件需填写“文档查阅和复印申请表”（因日常工作需要接触档

4、案的秘书除外）。3）申请表由主任委员签字后，交秘书调阅和复印文件。4）申请人和秘书须在“文档查阅和复印登记表”上签字和注明日期。5）文档归还时应在“文档查阅和复印登记表”上签字和注明归还日期。四、参考资料1 .国家卫生计生委.涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016版）2 .国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室中国医院协会.涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2020版）3 .国家食品药品监督管理局.药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010版）4 .国家药监局国家卫生健康委：药物临床试验质量管理规范（2020版）5 .国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会：医疗器械临床试验质量管理规范（2022版）6 .浙江省卫生健康委员会.浙江省医学研究伦理审查委员会工作指引（2021版）7 .世界医学会（WMA）.赫尔辛基宣言（2013版）五、工作表格1.文档查阅和复印申请表（IEGAF/33）2 .文档查阅和复印登记表（IEC-AF/34）3 .临床试验资料归档清单（IEGAF/36）