NCCN 2023 V1：慢性粒细胞白血病患者的停药管理（全文）.docx

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1、NCCN2023Vl:慢性粒细胞白血病患者的停药管理（全文）一般注意事项 在某些特定的CML患者中，停止TKI治疗可能是安全的。 咨询慢性粒细胞白血病相关专家，评估TKl停药可行性、停药的益处及潜在风险，包括TKI停药综合征。 在临床试验中，评估TKI停药安全性和有效性时采用了比临床实践更严格的执行标准,并对停止TKI治疗的患者进行更频繁的分子监测。一些患者因为TKI停用经历了严重的不良事件。停止TKI治疗的患者必须是详细了解了潜在风险和益处并取得同意后的患者。出现以下情况,建议咨询NCCN组成员或中心专家：1 .出现被认定与停止治疗相关的严重不良事件。2 .疾病进展至AP-CML或者BP-C

2、ML。3 .重新开始治疗后3个月后，未能恢复MMRo在临床试验之外只有满足以下全部标准才可考虑停止TKI治疗：TKI停药标准:1 .年龄18岁。2 .处于CML慢性期，既往无AP-CML或BP-CML病史。3 .经批准的TKI治疗至少3年。4 .有前期的BCR-ABLl转录本定量检测数据。5 .稳定的分子反应(MR4;BCR-ABL1O.O1%IS)2年，至少有4次试验记录，每次间隔至少3个月。6 .能够进行可靠的灵敏度至少为MR4.5(BCR:ABLl0.0032%IS)的定量PCR检测，并且2周内能出具报告。7 .停药后前6个月每月均进行分子监测，第7-12个月内每两个月监测一次，之后对仍

3、处于MMR的患者(BCR-ABLl0.1%IS)每3月(无限期)进行一次监测。8 .MMR丧失后的4周内立即恢复TKI治疗，并每月进行分子监测，直到MMR重新建立，然后每3个月(无限期)监测1次。而对于TKl恢复治疗3个月后仍未能实现MMR的患者，应进行BCR-ABLl激酶结构域突变检测，并应继续每月分子监测共持续6个月。注：1.除达沙替尼、伊马替尼或尼洛替尼以外的TKI类药物停药后TFR的可行性尚未在临床试验中证实。但基于对伊马替尼、达沙替尼或尼洛替尼停药后TFR评估研究结果，NCCN专家组认为有理由推断在已实现并维持DMR(MR4.0;0.01%BCR-ABLlIS)2年的患者中，停药后TFR的可能性与伊马替尼、达沙替尼或尼洛替尼相似，与TKl种类无关。2.来自EURO-SKl研究的数据表明，MR4.0(BCR-ABLl0.01%IS)3年是伊马替尼成功停药的最重要预测因素。伊马替尼治疗的总持续时间6年,也是其能成功停药的预测因素。(SausseleS,etal.LancetOncol2018;19:747-757).