07杨鹏飞有源医疗器械说明书编写要求.ppt

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1、1 有源医疗器械说明书有源医疗器械说明书编写要求编写要求2 2说明书和标签管理规定容审评过程中相关问容审评过程中相关问1有源器械说明书编写举例关问关问3 1. 说明书和标签管理规定第一条第一条:为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例，制定本规定。，制定本规定。4 1. 说明书和标签管理规定第三条第三条:医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安提供给用户，涵

2、盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。5 1. 说明书和标签管理规定第二条第二条:凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。定要求附有说明书和标签。6 1. 说明书和标签管理规定第四条第四条:医疗器械说明书

3、和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。性相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。7 1. 说明书和标签管理规定第五条第五条:医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量结果的表述，应当采用国家统一发布或者规

4、范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。衡单位应当符合国家相关标准的规定。8 1. 说明书和标签管理规定第六条第六条:医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。说明书中描述。9 1. 说明书和标签管理规定第七条第七条:医疗器械最小销售单元应当附有说明书。医疗器械最小销售单元应当附有说明书。医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。10 1. 说

5、明书和标签管理规定第八条第八条:医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。11 1. 说明书和标签管理规定第九条第九条:医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当医疗器械说明书和标签文字内容应

6、当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。其他文种，但应当以中文表述为准。医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。当准确、清晰、规范。12 1. 说明书和标签管理规定第十五条第十五条:医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交食品药品监督管理部门审查或者备案，提交的说者备案时，提交食品药品监督管

7、理部门审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。13 1. 说明书和标签管理规定第十六条第十六条:经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。自更改。已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面

8、告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起收到书面告知之日起2020个工作日内未发出不予同意通知件的，说明个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。书更改生效。14 1. 说明书和标签管理规定第十七条第十七条:已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。的相关内容。15 1. 说明书和标签管理规定第十八条第十

9、八条:说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照医疗器械监督管理条例第六十七条的规定予以处理部门按照医疗器械监督管理条例第六十七条的规定予以处罚。罚。16 1. 说明书和标签管理规定第十条第十条:医疗器械说明书一般应当包括以下内容：医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人名称、住所、联系方式及售后服务单位（二）注册人或者备案人名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；，进口医疗器械还应当载明代理人

10、的名称、住所及联系方式；（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称和住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编的名称和住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；号；（四）医疗器械注册证编号或者备案号；（四）医疗器械注册证编号或者备案号；（五）产品技术要求的编号；（五）产品技术要求的编号； 17 1. 说明书和标签管理规定第十条第十条:（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（六）产品性

11、能、主要结构组成或者成分、适用范围；（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；器械还应当具有安全使用的特别说明；（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；18 1. 说明书和标签管理规定第十条第十条:（十）生产日期，使用期限或者失效日期；（十）生产日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更（十一）配件清

12、单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；换方法的说明等；（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（十三）说明书的编制或者修订日期；（十三）说明书的编制或者修订日期；（十四）其他应当标注的内容。（十四）其他应当标注的内容。19 1. 说明书和标签管理规定第十一条第十一条:医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：（一）产品使用的对象；（一）产品使用的对象；（二）潜在的安全危害及使用限制；（二）潜在的安全危害及使用限制；（三）产品在正确

13、使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；护措施以及应当采取的应急和纠正措施；（四）必要的监测、评估、控制手段；（四）必要的监测、评估、控制手段；20 1. 说明书和标签管理规定第十一条第十一条:（五）一次性使用产品应当注明（五）一次性使用产品应当注明“一次性使用一次性使用”字样或者符号，字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或

14、者灭菌的方法；（六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当（六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；出现的危害；21 1. 说明书和标签管理规定第十一条第十一条:（八）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可（八）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；能引起副作用的成分或者辅料；（九）医疗器械废弃处理时应当注意

15、的事项，产品使用后需要处（九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；理的，应当注明相应的处理方法；（十）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项（十）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。22 1. 说明书和标签管理规定第十二条第十二条:重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。限制。特指重复使用时需要再次进行处理的医疗器械，相应的次数或者特指

16、重复使用时需要再次进行处理的医疗器械，相应的次数或者限制应该经过确认。限制应该经过确认。23 1. 说明书和标签管理规定第十三条第十三条:医疗器械标签一般应当包括以下内容：医疗器械标签一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人名称、住所、联系方式，进口医疗器械（二）注册人或者备案人名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称和住所、联系方式；还应当载明代理人的名称和住所、联系方式；（三）医疗器械注册证编号或者备案号；（三）医疗器械注册证编号或者备案号；（四）生产企业的名称、生产地址、联系方式及生产许可证编号（四）生产企业的名称、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称和住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；和住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；24 1. 说明书和标签管理规定第十三条第十三条:（五）生产日期，使用期限或者失效日期；（五）生产日期，使用期限或者失效日期；（六）电源连接条