山东省药品GMP认证管理.ppt

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1、山东省药品GMP 认证 管理一，许可依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品生产质量管理规范认证管理办法二，受理范围（一）新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围；（二）企业改建、扩建生产车间（生产线）;（三）药品GMP证书届满的药品生产企业。三，许可条件符合药品生产质量管理规范要求四、申报材料清单 1 药品 GMP 认证申请书（一式四份）；2 药品生产企业许可证和营业执照复印件；3 药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；4 药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人） ；5

2、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表； 6 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；常年生产品种的质量标准； 7 药品生产企业总平面布置图，以及企业周围环境图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；8 生产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放

3、射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图； 9 申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制 项目；10 关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况； 11、检验仪器、仪表、衡器校验情况；12 药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。 13 、企业符合消防和环保要求的证明文件；新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述材料外，还需报送认证范围及品种的批生产记录复印件。以上资料

4、一式两份，同时将药品GMP认证申请书以电子文档上报。向国家食品药品监督管理局提出认证申请的，应同时报送一份申请资料给所在山东省食品药品监督管理部门。审 核审 批公示（国家局）填写书面通知不符合规定不符合规定不符合规定企业申请制证发证GMP认证管理程序流程图五、省级药品GMP认证办理程序（一） 申请1、药品生产企业申请GMP认证时，应向山东省食品药品监督管理局提交资料： 2、申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请企业按照要求提交全部补正材料的，予以受理；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，在5个工作日内发给申请企业补正材料通知书。3、药品安全监管处对认证申请资料的完整性进行形式审查（含行政

5、政策审查），并自收到完整资料起5个工作日内完成。符合要求的，资料转交省药品监督管理局药品认证管理中心；不符合要求的，通知企业补充有关资料，时限从再申报之日起重新计算。（二）技术资料审查及制定现场检查方案1、药品认证管理中心应当在15个工作日内完成对企业的申报资料进行技术审查。2、经技术审查，需要补充资料的，认证中心应一次性书面通知申请企业。企业必须在收到书面通知之日起2个月内报送，时限从补充申报之日起继续计算。逾期未报的中止本次认证申请。3、认证中心对经技术审查符合要求的认证申请，20个工作日内制定现场检查方案，制定方案后20个工作日内通知申请企业并实施现场检查。4、检查组成员为国家药品监督管

6、理局药品GMP认证检查员库中山东检查员，经随机抽取组长1人、组员若干组成。但须回避申报企业所在地市药监局检查员。申报企业所在地市级药监局可派一名观察员，参与认证检查。（三）现场检查和综合评定1、现场检查首次会议应由检查组长主持，确认检查范围，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示国家药品GMP认证检查员证。2、检查组须严格按照现场检查方案对企业实施药品GMP的情况进行检查，必要时应予取证。3、检查员须按照药品GMP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的不合格项目如实记录，由检查组长组织评定汇总，做出综合评定意见，撰写现场检查报告。

7、评定汇总期间，被检查企业人员应回避。4、现场检查报告须检查组全体人员签字，并附不合格项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据材料。5、检查组在末次会议上向企业通报现场检查情况，被检查企业可安排有关人员参加。被检查企业如对评定意见及检查发现的问题有不同意见，可作适当解释、说明。6、检查中发现的不合格项目，须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。7、现场检查时间一般为3天，根据企业具体情况可适当缩短或延长。8、现场检查报告、不合格项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据材料应在检

8、查工作结束后5个工作日内报送药品认证中心。（四）检查报告的审核省局药品认证中心在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起10个工作日内，提出审核意见，送省局安监处。（五）审批与公告（五）审批与公告1 1、局药品安监处对综合评定意见等资料进行审核，、局药品安监处对综合评定意见等资料进行审核，提出审核意见报局领导审批，作出是否通过提出审核意见报局领导审批，作出是否通过GMPGMP认证认证的决定。审核、审批时间为的决定。审核、审批时间为2020个工作日。个工作日。2 2、对审批结果为符合认证标准的药品生产企业、对审批结果为符合认证标准的药品生产企业( (车车间间) )，由山东省食品药品监督管理局

9、报国家食品药品，由山东省食品药品监督管理局报国家食品药品监督管理局申请审查公告。监督管理局申请审查公告。3 3、对审批结果为不符合认证标准的药品生产企业、对审批结果为不符合认证标准的药品生产企业（车间），由山东省食品药品监督管理局向被检查（车间），由山东省食品药品监督管理局向被检查企业发限期改正通知书，改正期限企业发限期改正通知书，改正期限6 6个月。企业在限个月。企业在限期内改正完毕后，提交改正报告，符合要求的，由期内改正完毕后，提交改正报告，符合要求的，由认证中心选派检查组再次进行现场检查。认证中心选派检查组再次进行现场检查。4 4、再次检查合格的，由山东省食品药品监督管理局、再次检查合格

10、的，由山东省食品药品监督管理局报国家药品监督管理局申请审查公告。报国家药品监督管理局申请审查公告。5 5、再次检查仍不合格的，山东省食品药品监督管理、再次检查仍不合格的，山东省食品药品监督管理局向被检查企业发药品局向被检查企业发药品GMPGMP认证不合格通知书。认证不合格通知书。（六）发证（六）发证 国家食品药品监督管理局对拟颁发药品国家食品药品监督管理局对拟颁发药品GMPGMP证书的企业发布审查公告，证书的企业发布审查公告，1010日内无异议的，日内无异议的，发布认证公告，并由山东省食品药品监督管理发布认证公告，并由山东省食品药品监督管理局颁发药品局颁发药品GMPGMP证书。证书。谢谢观赏谢谢观赏