2020年传染病防治和消毒产品随机监督抽查计划.docx

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1、2020年传染病防治和消毒产品随机监督抽查计划一、传染病防治监督抽查（一）监督检查对象。抽查辖区30%二级以上医院、10%一级医院、5%基层医疗 机构（社区卫生服务中心/站、诊所、乡镇卫生院、村卫生室 等），40%疾病预防控制机构和采供血机构。（二）监督检查内容。1 .预防接种管理情况。接种单位和人员资质情况；接种疫 苗公示情况；接种前告知、询问受种者或监护人有关情况；执 行“三查七对”和“一验证”情况；疫苗的接收、购进、储存、 配送、供应、接种和处置记录情况。2 .传染病疫情报告情况。建立传染病疫情报告工作制度情 况；开展疫情报告管理自查情况；传染病疫情登记、报告卡填 写情况；是否存在瞒报、

2、缓报、谎报传染病疫情情况。3 .传染病疫情控制情况。建立预检、分诊制度情况；按规 定为传染病病人、疑似病人提供诊疗情况；消毒处理传染病病 原体污染的场所、物品、污水和医疗废物情况；依法履行传染 病监测职责情况；发现传染病疫情时，采取传染病控制措施情 况。4 .消毒隔离措施落实情况。建立消毒管理组织、制度情况; 开展消毒与灭菌效果监测情况；消毒隔离知识培训情况；消毒 产品进货检查验收情况；医疗器械一人一用一消毒或灭菌情 况。二级以上医院以口腔科（诊疗中心）、血液透析和消毒供 应中心为检查重点，无相关科室的，可根据情况自行选择重点 科室。一级医院和基层医疗机构以医院口腔科或口腔诊所为检 查重点，医

3、院如无口腔科，可根据情况自行选择重点科室。5 .医疗废物管理。医疗废物实行分类收集情况；使用专用 包装物及容器情况；医疗废物暂时贮存设施建立情况；医疗废 物交接、运送、暂存及处置情况。6 .二级病原微生物实验室生物安全管理。二级实验室备案 情况；从事实验活动的人员培训、考核情况；实验档案建立情 况；实验结束将菌（毒）种或样本销毁或者送交保藏机构保藏 情况。二、消毒产品监督抽查（一）监督检查对象。抽查辖区30%的第一类消毒产品生产企业和在华责任单 位；30%的除抗抑菌制剂以外的第二类消毒产品生产企业和在 华责任单位；30%的抗抑菌制剂生产企业和在华责任单位；25% 的第三类消毒产品生产企业和在华

4、责任单位。（二）监督检查内容。1 .第一类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条件、 生产过程、原料卫生质量以及消毒产品卫生安全评价报告、标 签（铭牌）、说明书等。其中医疗器械高水平消毒剂、灭菌剂 生产企业重点检查原材料卫生质量、生产用水、出厂检验报告 和生产记录；皮肤黏膜消毒剂生产企业重点检查净化车间、原 材料卫生质量、生产用水、出厂检验报告、禁用物质和生产记 录等；生物指示物、灭菌效果化学指示物、医疗器械高水平消 毒器械、灭菌器械生产企业重点检查生产设施、出厂检验报告 和生产记录等。2 .第二类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条件、 生产过程、原材料卫生质量以及消毒产品卫生安全评价报告

5、、 标签（铭牌）和说明书等。其中手消毒剂生产企业重点检查禁 用物质、出厂检验报告和生产记录；抗（抑）菌制剂生产企业 重点检查净化车间、原材料卫生质量、禁用物质、出厂检验报 告和生产记录；其他消毒剂和消毒器械（包括指示物）生产企 业重点检查生产设备、原材料卫生质量、出厂检验报告和生产 记录等。3 .第三类消毒产品生产企业监督检查内容：包括生产条 件、生产过程以及消毒产品标签和说明书等。其中尿布等排泄 物卫生用品生产企业重点检查原材料卫生质量、空气消毒设 施、出厂检验报告。4 .抽查产品及检测项目详见附表3。第一类消毒产品生产 企业和在华责任单位抽取不少于15个产品进行检验，重点抽 检含碘消毒液。

6、（如产品总数不足15个，则被抽取到的生产企 业及在华责任单位的产品全部进行检验）；第二类消毒产品生 产企业和在华责任单位抽取不少于25个产品（其中抗抑菌产 品N15个）进行检验。（如产品总数不足25个，则被抽取到 的生产企业及在华责任单位的产品全部进行检验）；第三类消 毒产品生产企业和在华责任单位抽取不少于10个产品进行检 验，重点抽检成人排泄物卫生用品。（如产品总数不足10个， 则被抽取到的生产企业及在华责任单位的产品全部进行检 验）。若“双随机”对象被抽检到所属类别的消毒产品数量不 足，则以该企业其他类别消毒产品数量补足。三、工作要求（一）各区市要高度重视传染病防治和消毒产品国家监督 抽查

7、工作，结合实际制订本辖区的工作方案并按计划、分步骤 组织实施。传染病防治监督抽查工作要与推广医疗卫生机构分 类监督综合评价工作相结合，抽取的单位均采取分类监督综合 评价方式进行检查。抽查过程中发现医疗卫生机构和消毒产品 生产企业存在违法行为，要依法严肃查处，重大案件及时上报 查处情况。（二）各区市要于11月10日前完成全部抽查任务和数据 填报工作，将纸质及电子版监督检查工作总结报送市卫生健康 综合执法支队。（三）消毒产品国家监督抽查表头标记有的汇总表, 尚不能通过“信息报告系统”个案填报直接生成，仍需以填报 汇总表方式上报信息。将表头标记有的汇总表电子版发 送至。联系电话：附表：L 2020年

8、传染病防治随机监督抽查汇总表2. 2020年传染病防治随机监督抽查案件查 处汇总表3. 2020年消毒产品随机监督抽查计划表4. 2020年消毒产品生产企业随机监督抽查 检查表5. 2020年消毒产品随机监督抽查案件查处 汇总表附表12020年传染病防治随机监督抽查汇总表市（区）本辖区预防接种单位数 二级生物安全实验室备案数监督对象监督检查内容预防接种合格，机构数疫情报告合格犷L构数检查预 防接种 单位数经卫生 健康行 政部门 指定或 备案工作人 员经预 防接种 专业培 训和考 核疫苗接收、 购进、储存、 配送、供应、 接种、处置 记录接种疫苗 公示情况接种前告 知、询问受 种者或监护 人有关

9、情况执行“三 查七对“ 和“一验 证”情况购进、接收 疫苗时索 取疫苗生 产企业的 证明文件预防接 种各项 内容合 格数建立传 染病疫 情报告 制度开展疫 情报告 管理自K传染病 疫情登 记、报告 卡填写 符合要 求未瞒报、 缓报和 谎报传 染病疫 情疫情报 告各项 内容合 格数疾 控 机 构市级-一-县级-累计-一一-医 疗 机 构三级二级一级其他累计采供血 机构-一-一一总计填表人：联系电话：填表日期：审核人:附表1续12020年传染病防治随机监督抽查汇总表监督对象监督检查内容消毒隔离合格机构数疫情控制合格机构数建立消 毒隔离 组织、 制度开展消 毒与灭 菌效果 监测消毒隔 离知识 培训消

10、毒产品 进货检查 验收医疗器械 一人一用 一消毒或 灭菌消毒隔 离各项 内容合 格数建立预 检、分诊 制度按规定为传 染病病人、 疑似病人提 供诊疗设置传染 病病人或 疑似病人 隔离控制 场所、设 备设施并 有使用记 录消毒处理 传染病病 原体污染 的场所、 物品、污 水和医疗 废物依法履行 传染病监 测职责情 况发现传染 病疫情 时，采取 传染病控 制措施疫情控制 各项内容 合格数疾控 机构市级-一-县级一-一一累计-一一一医疗 机构三级二级一级口腔诊所-其他累计采共血机构-一一总计附表1续22020年传染病防治随机监督抽查汇总表监督类别监督检查内容综合评价结果医疗废物合格机构数二级病原微生

11、物实验室生物安全合格机构数医疗 废物 分类 收集医疗废 物交接 运送、 暂存及 处置登 记完整使用专 用包装 物及容 器建立医 疗废物 暂时贮 存设施 并符合 要求未在院 内丢弃 或在非 贮存地 点堆放 医疗废 物医疗废 物交由 有资质 的机构 集中处 置自建医 疗废物 处置设 施及时 焚烧处 理医疗废 物各项 内容合 格数检查二 级实验 室机构 数二级实 验室备 案证明从业人 员定期 培训并 考核建立 实验 档案实验活动 结束将菌 （毒）种或样本就 地销毁或 者送交保 藏机构保 藏病原微 生物实 验室生 物安全 各项内 容合格 数优 秀 单 位 数合 格 单 位 数重 点 监 督 单 位 数疾 控 机 构市级县级累计医 疗 机 构三级二级一级其他采供血机构总计附表22020年传染病防治随机监督抽查案件查处汇总表市（区）监督对象辖区 机构数检查 机构数发现违法行 为机构数案件数行政 处分 人员数行政处罚单位数警告（家）罚款（家）罚款金额 （万元）其他三级医院二级医院一级医院基层医疗机构疾控机构采供血机构合计填表单位（盖章）：填表人:联系电话：填表日期:2020年消毒产品随机监督抽查计划表抽查企业抽检产品检查/检验项目检验/判定依据备注30% 第一 类消毒 产品生 产企业全省 总数 215 个消毒剂 灭菌剂 （重点检查含碘消毒液）有效成分含量检测（不能进行此项检测的做 一项抗力