抗菌药物集中带量采购管理推荐意见（2022）.docx

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1、抗菌药物集中带量采购管理推荐意见（2022）据统计,2021年中国公立医疗机构终端药品销售额为12973亿元，其中全身用抗感染药物为市场第3大类药物，占据15.04%的市场份额。截至第七批国家组织药品集中带量采购，已有42种抗菌药物（不包括局部用药）被纳入其中，包括口服剂26种，注射剂16种。抗菌药物纳入药品集中带量采购（集采）给医疗机构带来了新的问题和挑战，医疗机构需要兼顾抗菌药物临床应用管理和集采抗菌药物约定采购量完成（鉴于集采抗菌药物临床合理使用的特殊性，第七批国家组织药品集中采购方案中，抗菌药物的约定采购量比例较其他药品下降了2022年11月，中华医学会临床药学分会、中华医学会细菌感染

2、与耐药防治分会针对医疗机构在抗菌药物集采执行过程中面临的问题，组织药学、感染、医保、政策及方法学专家共同撰写医疗机构抗菌药物集中带量采购管理专家共识。供医疗机构推荐实施，核心内容如下。一、抗菌药物目录管理推荐意见1建议医疗机构停用集采相同通用名下非中选未通过一致性评价的仿制药（儿童用药品规除外）（推荐级别：强推荐）。推荐意见2建议医疗机构在优先使用集采中选药品的前提下可保留临床确有需求的原研药及国家药品监督管理部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂（推荐级别：强推荐）。根据国家卫生健康委发布的B内酰胺类抗菌药物皮肤试验指导原则（2021年版），不推荐青霉素类之外的内酰胺类抗菌药物在使用前

3、常规做皮试，因此建议医疗机构不选用说明书中要求做皮试的B内酰胺类抗菌药物（青霉素类除外）（推荐级别：强推荐）。二、集采抗菌药物采购量测算推荐意见4建议医疗机构以本机构非限制使用级、限制使用级以及特殊使用级抗菌药物近一年使用量作为参照，随着管理级别的升高逐类降低比例以测算出报量基数，在此基数的基础上再参考近一年使用量变化趋势、本区域或全国的细菌耐药监测结果以及其他影响因素进行调整。如集采抗菌药物在本省抗菌药物分级目录中的级别在统计周期期间或统计周期之后发生了变化,应当统计执行新分级目录后至当前的时间段使用量并将其折算为一年使用量作为参照（推荐级别：强推荐）。推荐意见5建议医疗机构主动严格限制存在

4、安全隐患、疗效不确定、耐药严重的抗菌药物品种的使用，将这类抗菌药物的报量基数作适当下调Q此外，不建议医疗机构在约定采购量外继续超量使用上述抗菌药物（推荐级别:强推荐）。推荐意见6如医疗机构存在抗菌药物使用不合理现象，如无指征使用抗菌药物、抗菌药物品种选择不适宜、抗菌药物联用不适宜等，建议医疗机构对其中需重点加强临床应用管理的抗菌药物应按比例减少报量（推荐级别:强推荐）。三、集采抗菌药物使用量任务分解推荐意见7在抗菌药物集采政策执行过程中，如因客观原因导致临床确实无法在抗菌药物临床合理使用的前提下完成使用量任务,例如医保支付政策变化、省级抗菌药物分级目录调整、专科指南更新、突发公共卫生事件等，建

5、议医疗机构应以确保合理用药为前提，减少或取消临床科室集采抗菌药物使用任务及考核要求，并持续做好临床用药监测，必要时再进行动态调整（推荐级别：强推荐）。推荐意见8如确因客观原因导致医疗机构全年约定采购量无法完成，建议医疗机构应主动向主管部门做出书面情况说明，并在续约时减少报量（推荐级别：强推荐）。四、医疗机构抗菌药物临床应用监测与管理推荐意见9建议医疗机构着力加强抗菌药物处方审核以及处方点评，重点关注抗菌药物临床应用的指征把握及品种选择，包括无指征用药、超剂量用药、超疗程用药、超给药途径给药、品种选择不当、联合用药不当等问题。对发现的不合理用药问题，建议医疗机构按照或专门制定相关制度纳入通报、考

6、核和惩处，并对整改结果进行持续追踪（推荐级别：强推荐）。建议医疗机构加强抗菌药物临床使用指标监测，每月对指标进行统计和分析，重点加强对抗菌药物使用率、住院患者抗菌药物使用强度及I类切口抗菌药物预防使用率等指标的监测。如出现明显增长（同比或环比增长幅度超过30%）,应及时分析原因。对其中的不合理用药问题，建议医疗机构按照或专门制定相关制度纳入通报、考核和惩处，并对整改结果进行持续追踪（推荐级别：强推荐）。推荐意见11建议医疗机构加强对非中选以及可替代抗菌药物临床使用情况的监测，如非中选或可替代抗菌药物用量出现明显增长（同比或环比增长幅度超过30%）,应及时分析原因Q对其中的不合理用药问题，建议医

7、疗机构按照或专门制定相关制度纳入通报、考核和惩处，并对整改结果进行持续追踪（推荐级别：强推荐）。推荐意见12建议医疗机构加强细菌耐药数据监测。按照抗菌药物临床应用管理办法的规定，主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员；主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物,应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。集采抗菌药物应按照上述要求加强管理（推荐级别：强推荐）。医疗机构应严格落实包括集采抗菌药物在内的

8、抗菌药物分级管理，建议尤其重点监管特殊使用级集采品规的分级管理落实情况（推荐级别:强推荐）。推荐意见14对于无正当理由不完成集采中选抗菌药物任务或无正当理由不优先选择集采中选抗菌药物的医师/科室，建议医疗机构可采取沟通反馈、培训、通报、诫勉谈话、纳入医师/科室绩效考核等措施。在确保抗菌药物合理使用的前提下，必要时可对上述科室或医师的非中选药品或可替代药品使用采取限量、限制处方权乃至暂停使用等管控措施（推荐级别：强推荐）。五、临床科室集采抗菌药物合理使用管理推荐意见15建议临床科室应加强对本科室医务人员的宣教和培训，确保本科室医务人员了解国家组织药品集中采购相关政策以及本医疗机构的相关管理规定，

9、并熟悉本科室常用的集采抗菌药物（推荐级别：强推荐）。推荐意见16建议临床科室在合理用药的前提下将优先使用集采中选抗菌药物纳入本专科常见的感染性疾病临床路径管理中（推荐级别：强推荐）。推荐意见17建议临床科室将集采抗菌药物合理使用情况纳入科室内部考核（推荐级别：强推荐）六、集采抗菌药物不良反应监测推荐意见18建议医疗机构着力加强临床医务人员的培训和宣教提高疑似不良反应的发现能力，并制定激励办法鼓励临床科室积极主动上报抗菌药物不良反应（推荐级别：强推荐）。推荐意见19医疗机构应按国家药品不良反应上报相关要求着力加强抗菌药物的不良反应报告，并对不良反应监测结果进行分析和评价。必要时，可将其应用于指导院内集采抗菌药物报量和使用管理（推荐级别：强推荐）。七、集采抗菌药物临床综合评价推荐意见20鼓励医疗机构完善集采抗菌药物临床综合评价的方法学体系建设，充分利用各级医疗卫生机构的真实世界数据，按照药品临床综合评价管理指南（2021年版试行）组织开展科学规范的抗菌药物临床综合评价，并重视评价结果的质量评价与转化应用，以促进集采抗菌药物的合理使用。（推荐级别：强推荐）