奈玛特韦利托那韦片特殊人群用药提示.docx

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1、奈瑞特韦利托那韦片特殊人群用药提示一、玛特韦片/利托那韦片二、适应症三、药代动力学四、常规用法用量五、肾功能不全人群用药注意六、肝功能不全人群用药注意七、儿童用药注意八、妊娠期与哺乳期用药注意九、药物相互作用提示新型冠状病毒(C0VID-19)不断变异，OnIiCrOn已取代德尔塔De1.ta成为目前占据主导地位的“关切变异株”(BA.1.BA.2、BA.3、BA.4、BA.5及其后代谱系)。相比德尔塔变异株，奥密克戎变异株传染性更强，致病力相对弱，但具备更强的免疫逃逸能力。目前，国内外新冠肺炎药物疗法研发取得了重要进展，如2021年12月21日，美国食品和药物管理局(FDA)紧急授权使用辉瑞

2、的新冠口服药奈玛特韦/利托那韦片。2022年2月11日按照药品特别审批程序，附条件批准奈玛特韦片/利托那韦片(Pax1.ovid)组合包装进口注册。2022年3月15日，新型冠状病毒肺炎诊疗方案(第九版)将奈玛特韦/利托那韦片作为新型的特异性抗新冠病毒药物纳入诊疗方案。因此，让我们来了解下一下玛特韦片/利托那韦片(Pax1.ovid),尤其在特殊患者身上如何使用。一、玛特韦片/利托那韦片(Pax1.ovid)奈玛特韦是一种SARS-CoV-2主要蛋白酶Mpro(也称为3C1.pro或nsp5蛋白酶)的拟态类抑制剂，抑制SARS-COV-2MPro可使其无法处理多蛋白前体，从而阻止病毒复制Q利托

3、那韦抑制CYP3A介导的奈玛特韦代谢，从而提升奈玛特韦的血药浓度规格：奈玛特韦片150mg利托那韦片IOOmg,每板含奈玛特韦片（粉色）4片和利托那韦片（白色）2片，5板/盒Q二、适应症发病5天以内的轻型和普通型且伴有进展为重症高风险因素的成人。重症C0VID-19的高风险因素包括：1 .高龄（如:265岁）；2 .肥胖或超重（如:体重指数BM1.25kgm2）;3 .目前吸烟者；4 ,慢性肾脏疾病；5 ,糖尿病；6 .免疫抑制性疾病或免疫抑制治疗；7 .心血管疾病（包括先天性心脏病）或高血压；8 .慢性肺病（如：慢性阻塞性肺病、哮喘中度至重度、间质性肺疾病、囊性纤维化和肺动脉高压）；9 .镰

4、状细胞病；10 .神经发育性疾病（例如：脑性麻痹、唐氏综合征）或导致医学复杂性的其他病症（如：遗传或代谢综合征和重度先天性异常）；11 .活动性癌症；12 .需要相关医疗性支持（与COV1.D-19无关）（如：气管切开术、胃造痿术或正压通气等）。三、药代动力学奈玛特韦，35%经肾脏代谢，蛋白结合率70%；利托那韦（提升奈玛特韦血药浓度），主要经肝脏代谢，蛋白结合率99%o四、常规用法用量可与食物同服，也可不与食物同服。片剂需整片吞服，不得咀嚼、掰开或压碎。推荐剂量为奈玛特韦300mg（2片）联用利托那韦IOOmg（1片），每12小时一次口服给药，连续服用5天。在C0VID-19确诊以及出现症状

5、后5天内尽快服用本品。如果患者在开始本品治疗后因重症或危重C0VID-19需要住院，也建议完成5天的治疗。五、肾功能不全人群用药注意1.轻度肾损伤患者（eGFR60-901.in）无需调整剂量。2,在中度肾损伤患者（eGFR30-601.in）中，应将本品的剂量减少至奈玛特韦/利托那韦150mgIOOng,每12小时一次，持续5天，以避免过度暴露。3.重度肾损伤患者（eGFRV30m1.in）未透析（数据较少，谨慎参考）：第1天：奈玛特韦片2片（每片150mg）联合利托那韦1片（每片IOOrng）,一次;第2-5天：奈玛特韦片1片（粉色，每片15OnIg）联合利托那韦1片（每片100mg）,每

6、日一次。重度肾损伤患者（eGFRV30m1.in）透析（数据较少，谨慎参考）：第1天：奈玛特韦片2片（每片150mg）联合利托那韦1片（每片IOOmg）,一次;第2-5天：奈玛特韦片1片（每片150mg）联合利托那韦1片（每片IOOnIg）,每日一次，透析日在血透后服用。六、肝功能不全人群用药注意1.轻度（ChiId-PUghA级）或中度（ChiId-PughB级）肝损伤患者无需调整本品剂量。2,不用于严重肝损伤的患者（即ChiId-PughC类），并且对于已经存在肝脏疾病、肝酶异常或肝炎的患者应谨慎使用。七、儿童用药注意1 .儿童212岁且体质量240kg,国内NMPA尚未批准，FDA批准可

7、使用；新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）推荐，青少年（1217岁,体质量24Okg）与成人剂量一致。2 .儿童V12岁或体质量240kg,尚无临床数据，不推荐使用。八、妊娠期与哺乳期用药注意1.妊娠期动物实验中，奈玛特韦对胎仔形态或胚胎-胎仔存活率无相关影响。大量妇女在妊娠期间暴露于利托那韦，出生缺陷发生率没有增加。因此仅在母体的获益大于胎儿的风险时使用。3 ,哺乳期尚无临床数据。本品治疗期间以及本品治疗结束后7天应停止哺乳。奈玛特韦片/利托那韦片组合包装有较多的药物相互作用。九、药物相互作用提示1 .奈玛特韦和利托那韦均为CYP3A的底物，影响CYP3A代谢酶活性的药物都会改变奈玛特韦和

8、利托那韦的代谢。2 .利托那韦本身是不可逆的CYP3A的强效抑制剂，可以升高其他CYP3A底物的血药浓度。因此，本药不得与高度依赖CYP3A清除且其血浆浓度升高会导致严重和/或危及生命的不良反应的药物联用；不得与强效CYP3A诱导剂联用。3 .如果您在过去14天内正在或已经服用CYP3A4酶诱导剂（例如，某些抗惊厥药，抗肿瘤药，利福霉素，圣约翰草），不要使用奈玛特韦片/利托那韦片。4 .如果您服用血浆半衰期较长、治疗窗口较窄的相互作用药物（例如某些抗心律失常药、抗精神病药、抗肿瘤药），在最后一次剂量后，药物将在体内持续存在，并可能发生相互作用，即使可以耐受相互作用，也不要立马使用奈玛特韦片/利托那韦片Q