医院药剂科超说明书用药管理作业细则.docx

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1、超说明书用药管理作业细则目录章页别.第1章总则1.1 依据1-21.2 目的1-21.3 适用范围1-2第2章超说明书用药管理2.1 超说明书用药的定义3-12.2 超说明书用药的重要性2-12.3 临床超说明书用药的管理原则2-12.4 超说明书用药的审批流程2-12.5 超说明书用药的使用与调剂2-22.6 监督监管2-2第3章附则3.1 实施与修订3-1附件附件一临床超说明书用药申请表B-1附件二临床超说明书用药知情告知书B-21.1 依据依据药品管理办法、医疗机构药事管理规定、侵权责任法、药品说明书及标签管理规定及相关法律法规，结合我院药剂科作业模式及特点实际情况，特制定本作业细则。1

2、.2 目的为加强药事管理工作,保证医院药学服务安全;促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，特订定本作业细则。1.3 适用范围凡有关药品超说明书使用等相关作业，均需依照本细则规定办理。2.1 超说明书用药的定义超说明书用药，是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法,包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等与药品说明书中不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。2.2 超说明书用药的重要性超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量

3、临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，故临床医师及药师需以严密考证，谨慎使用的态度进行超药品说明书用药。2.3 临床超说明书用药的管理原则(1)为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药；(2)特殊情况需要超说明书用药时，必须同时具备以下条件：A.在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡病人获得利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案；B.用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究；C.有确凿循证医学证据；D.病人知

4、情同意，并签署知情同意书。2.4 超说明书用药的审批流程(1)临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可进入审批程序经批准后使用；(2)超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，报药事管理与药物治疗学委员会审议同意后，经院长核签后报医政组备案。2.5 超说明书用药的使用与调剂(1)超说明书用药必须开具处方；(2)前置药师审核超说明书用药时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻的了解，并以药品说明书为依据，在联系处方医师确认超处方用药后，严格按照查核调剂药品

5、，规避用药风险，确保患者的用药安全；(3)发药药师进行超说明用药配发时，需要求患者出示知情同意书及处方，确认无误后才可进行药品配发；2.6 监督监管(1)药事管理与药物治疗学委员会负责本院临床药物治疗管理与指导，并负责超说明书用药审批。(2)医政组、质量管理委员会和药事管理与药物治疗学委员会负责临床超说明书用药的监管；(3)药剂科之临床药学室负责超说明书用药的追踪分析评价，提供专业技术支持；(4)对未经许可擅自超说明书用药的医师，于院内网将予以通报批评，视情节轻重予以扣罚奖金；对擅自超说明书用药造成不良后果者，将视同责任事故处理，并与医师考核、晋级挂钩，医院可视情节及后果轻重取消其处方权；(5

6、)药师未按照规定调剂合理的超说明书用药药品，造成不良后果的，医院将责令改正、通报批评，给予警告，并给予纪律处分。3.1实施与修订本作业细则经呈决策委员会主任委员核准后实施，修订时亦同。附件一XXXXXX医院临床超说明书用药申请表管理作业细则中22014年。7月10日第2次修订申请专科申请医师预估用量*英文品名生产厂家中文通用品名规格/剂量剂型用途说明超说明书用药药品类型医药产品注册证:有（请附）无，中标品种：口是否，医保给付：口是口否疗效说明注册证核准适应症药理分类药理机转副作用禁忌症用法/用量超说明书用药疗效特殊性及现有类似疗效常备药不适用之说明疗效文献（国际/国内权威期刊文献列表）请附资料

7、申请医师签名口同意申请口不同意申请其它（请说明）科主任签名药剂科审核意见申请案件核定结果（药剂科依核定结果填写）口未通过口通过药委会主席核签：收件日院长核签：通知日期：备注：粗框部分申请医师务必详细填写以利院区药事管理委员会受理。附件二XXXxXX医院临床超说明书用药知情同意书口男患者姓名病历号性别口女出生日期年月日目前诊断：治疗建议：医师陈述：为了您的健康利益的最大化，我们针对您的病情，建议超说明书使用以上药品。为了让您更好的理解，我们进行如下善意告知：1.您的病情，目前临床常规使用药品并不理想。在充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者的利益大于可能出现的危险，我们认为被告知药品超

8、速明书用法是您目前的较佳的治疗方案；2 .该药品超说明书使用药品是医师、药师所享有的一种国际通行执业权利。根据您目前的情况，我们建议您采取此种治疗方案；3 .超说明书用药不是用于临床试验或科研目的，否则您有权利拒绝接受；4 .您有权利要求医师、药师用通用的语言对本知情同意书所载内容进行讲解,在医师、药师讲解后您有权利向其提问，并应当得到客观、科学的回答；5 .您已经被告知并理解，使用被告知药品可能发生如下不良反应，包括且不限：名称：不良反应：名称：不良反应：如果发生医疗意外情况或上述不良反应，医师将按有关诊治常规积极救治病人，使您尽快地康复。医师签名：日期年一月日时分医师签名：0期年一月B时一分患者（患者法定监护人、患者委托代理人、患者家属）知情选择我声明：经医师告知，我已经充分理解上述情况，同意接受被告知药品的超说明中受被告知药品的超说明书使用，并接受此种治疗可能发生的医疗风险。患者或授权委托人签名日期：年一月日时一分f科主任核签f药剂科审核f药事管理与药物治疗学委员会审议f药委会主席核签一院长核签一医政组备案