医院 人类遗传资源管理自查工作信息表.docx

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1、附件1人类遗传资源管理自查工作信息表一、单位基本信息单位名称联系地址邮政编码统一社会信用代码法定代表人人遗管理负责人电话邮箱填表联系人电话邮箱单位类型口科研院所口大学口医院其他医疗机构口国有企业口内资企业口外资投资企业口港、澳、台商投资企业其他类型机构口基金会或类似机构口企业（国外）本单位是否涉及人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供相关活动口采集口保藏口国际合作研究口出境口国际合作临床试验备案对外提供口开放使用口不涉及本单位是否有负责人类遗传资源管理的专门机构口是否该机构是否口是口否为独立部门该机构隶属于单位什么部门口实验室口科研管理部门口医院科室口企业研发机构口直属机构其他本单位是否有负责

2、人类遗传资源管理的专职人员口是口否本单位是否具备人类遗传资源采集、保藏、使用的规章制度口是口否本单位制定的人类遗传资源采集、保藏、使用规章制度例表（按实际情况填写，空格不够可另加行）序号规章制度名称制定时间（年）本单位人类遗传资源的采集、保藏、使用是否经过伦理审批口是口否本单位是否针对涉及人的生物医学研究成立专口是口否门的伦理委员会本单位人类遗传资源采集、保藏、使用涉及技术设备情况（包括但不限于品牌、型号等信息）本单位人类遗传资源采集、保藏、使用涉及技术设备维护团队情况单位名称：是否涉及外方单位：口是口否注：1.其他医疗机构包括具有医疗机构许可证的第三方检测实验室、从事健康管理与咨询、医学美容

3、等服务的机构（不含医院）2 .内资企业包括集体所有制企业、私营企业、联营企业和股份制企业（不含医疗机构）3 .其他类型机构包括基金会或类似机构4 .对外提供是指人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供，包括网络传输、实体存储介质寄送等。5 .开放使用是指人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构开放，包括论文发表、论著发表、信息平台共享、会议发布等。二、本单位采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源的基本情况（一）采集（如不涉及，可跳过）采集人类遗传资源的项目数和总例数一项例采集来源机构（可多选）口本机构口外单位本单位人类遗传资源的采集是否提前获得提供者的知

4、情同意口是口否本单位采集的人类遗传资源疾病类型肿瘤口脑血管口心血管口呼吸系统消化系统口内分泌、代谢及免疫系统泌尿系统口神经系统口精神系统口血液及造血系统口感染性疾病口五官口皮肤口妇科儿科口环境与健康口遗传性疾病口其他（请说明）本单位采集的人类遗传资源样本类型全血口血清血浆口尿液口粪便血细胞口脑脊液口骨髓口骨髓涂片血涂片口组织切片口其他样本采集样本去向口本机构储存地点（请说明）口转移到外单位（请说明）本单位涉及的特殊人类遗传资源采集活动重要遗传家系（一项）特定地区人类遗传资源（项）罕见病人类遗传资源（一项）大型队列（项）采集数量累积500人以上（一项）其他活动（一项）（二）保藏（如不涉及，可跳过

5、）本单位保藏人类遗传资源的机构来源（可多选）口本机构口外单位本单位涉及人类遗传资源保藏类型口人类遗传资源材料口人类遗传资源信息口二者都有本单位获批人类遗传资源保藏量为实体样本（万份）数据信息（GB）本单位已保藏的人类遗传资源数量为（截至2022年2月份）实体样本（万份）数据信息（GB）人类遗传资源保藏的疾病类型肿瘤口脑血管口心血管口呼吸系统消化系统口内分泌、代谢及免疫系统泌尿系统神经系统口精神系统口血液及造血系统口感染性疾病口五官口皮肤口妇科儿科口环境与健康口遗传性疾病口其他（请说明）人类遗传资源保藏的样本类型全血口血清口血浆口尿液口粪便口血细胞口脑脊液口骨髓口骨髓涂片血涂片口组织切片口其他样

6、本（请说明）本单位保藏的人类遗传资源的材料类型（可多选）口健康人群遗传资源材料口疾病人群遗传资源材料口重要遗传家系遗传资源材料特定地区人群遗传资源材料罕见病人类遗传资源材料口大型队列研究涉及的人遗材料其他（请说明）本单位保藏人类遗传资源的固定场所为（可多选）口按标准设置的样本库口普通房间口其他（请说明）本单位保藏的人类遗传资源样本是否配有对应的数据信息资料口所有样本均有口所有样本均无口大多数样本有口少数样本有本单位人类遗传资源材料的保藏和管理有无相应的样本管理软件口是口否本单位保藏的人类遗传资源材料的编码状况（多口人工编码口预制码口一维码口二维码口其他编码方法项，请选择适合本单位情况的所有选项

7、）有特定编码规则口随机编码本单位采集保藏人类遗传资源材料的种类数量等基本信息是否对外公开口是口否（三）利用（如不涉及，可跳过）本单位使用的人类遗传资源来源（可多选）口本机构外单位本单位涉及人类遗传资源国际合作研究的活动数量项本单位涉及人类遗传资源国际合作研究的合作单位数量家本单位涉及人类遗传资源国际合作研究的合作单位名称国际合作研究的活动类型口1期口1期口口期口生物等效性试验（BE）口器械上市口基础研究口VI期口其他（请说明）国家合作研究涉及的疾病类型口肿瘤口脑血管口心血管口呼吸系统口消化系统口内分泌、代谢及免疫系统口泌尿系统神经系统精神系统口血液及造血系统口感染性疾病口五官口皮肤口妇科口儿科

8、口环境与健康口遗传性疾病口其他（请说明）国际合作涉及的人类遗传资源材料是否出境口是否国际合作是否涉及基因检测口是口否国际合作是否涉及生物标志物检测口是口否本单位涉及人类遗传资源国际合作临床试验备案活动数量项本单位涉及人类遗传资源国际合作临床试验备案的合作单位数量项本单位涉及人类遗传资源国际合作临床试验备案的合作单位名称临床试验类型I期口期I期口生物等效性试验（BE）口器械上市临床试验涉及的疾病类型肿瘤口脑血管口心血管呼吸系统消化系统口内分泌、代谢及免疫系统泌尿系统口神经系统口精神系统口血液及造血系统口感染性疾病口五官口皮肤口妇科儿科口环境与健康遗传性疾病口其他（请说明）临床试验是否涉及基因检测

9、口是口否临床试验是否涉及生物标志物检测口是口否（四）对外提供（如不涉及，可跳过）本单位对外提供的人类遗传资源来源（可多选）口本机构口外单位本单位涉及人类遗传资源材料出境活动数量及样本量项样本量（万份）本单位涉及人类遗传资源材料出境类型全血口血清口血浆口尿液口粪便血细胞口脑脊液口骨髓口骨髓涂片口血涂片口组织切片口其他样本（请说明）本单位涉及人类遗传资源信息对外提供活动数量和信息总量对外提供项数据总量（GB）信息对外提供方式口网络传输口实体存储介质口其他（请说明）对外提供人类遗传资源信息类型口临床数据生物标志物数据口基因数据口蛋白质数据代谢数据其他（请说明）本单位涉及人类遗传资源信息开放使用的活动

10、数量和情况开放使用一项；论文发表一篇；信息平台共享GB；会议发布一次；其他（请说明）注：数据信息包含但不限于提供者的个人基本信息、临床信息、生物学信息等。三、本单位保藏的人类遗传资源的具体情况本单位保藏的健康人群遗传资源情况序号遗传材料名称数量（人份）备注本单位保藏的疾病人群遗传资源情况序号遗传材料名称数量（人份）备注本单位保藏的重要遗传家系遗传资源情况序号遗传材料名称数量（人份）家系名称家系所在地遗传特征遗传度本单位保藏的特定地区人群遗传资源情况序号遗传材料名称数量（人份）人群类型人群所在地所属民族本单位保藏的罕见病人类遗传资源情况序号遗传材料名称数量（人份）疾病名称罕见病提供者所在地其他本

11、单位开展大型队列研究项目涉及人类遗传资源情况序号遗传材料名称数量（人份）疾病类型研究涉及区域其他注：1.请根据本单位保藏的人类遗传资源材料的实际情况进行填写，空格不够可加行。2 .遗传材料名称中请填写具体样本类型，包括但不限于体液样本如血液、唾液、关节腔液、胸水；组织样本如手术切除物；细胞样本如血细胞、脱落细胞、头发、指甲、体液离心沉渣、拭子采集物；排泄物如尿、粪便、痰液;核酸样本如DNA、RNA等。3 .重要遗传家系：指患有遗传性疾病或具有遗传性特殊体质或生理特征的有血缘关系的群体，患病家系或具有遗传性特殊体质或生理特征成员五人以上，涉及三代。4 .特定地区人群遗传资源：指在隔离或特殊环境下

12、长期生活,并具有特殊体质特征或在生理特征方面有适应性形状发生的人群遗传资源。特定地区不以是否为少数民族聚居区为划分依据。5 .罕见病参照第一批罕见病目录。6 .大样本队列研究指纳入人数在IoOOO人以上。四、20XX年以来本单位承担的涉及人类遗传资源的科研项目列表序号项目名称（含编号）项目来源起止年限经费总额（万元）是否涉及国际合作20XX年以来本单位承担的涉及人类遗传资源的科研项目合计项20XX年以来本单位承担的涉及人类遗传资源的科研项目的经费合计一万元注：1.项目来源（可多选）：国家科技计划、国家自然科学基金、临床试验、国外科研机构7 .是否涉及国际合作：是或否8 .20XX年以来本单位承担的所有涉及人类遗传资源的项目均需填写，空格不够可加行。五、外单位使用本单位人类遗传资源情况是否有外单位使用过本单位保藏的人类遗传资源材料口是口否是否有国外单位使用过本单位保藏的人类遗传资源材料口是口否本单位人类遗传资源转移到境外情况口是口否外单位使用本单位人类遗传资源材料后是否返回研究结果口是口否六、成绩及经验总结七、存在问题及改进措施八、意见和建议填表单位（公章）：单位负责人（签章）：