云南中药川木通（小木通）配方颗粒.docx

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1、川木通（小木通）配方颗粒Chuanmutong（Xiaomutonng） Peifangke1.i【来源】 本品为毛苴科植物小木通C1.ematis armandii FranCh.的干燥藤茎经炮制 加工并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】 取川木通（小木通）饮片IOOOOg ,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏 （干浸膏出膏率为6%10% ）,干燥（或干燥，粉碎），加入辅料适量，混与，制粒， 制成IOOOg ,即得。【性状】 本品为浅棕黄色至黄棕色的颗粒；气微，味淡。【鉴别】 取本品0.2g ,研细，加水30m1. ,超声处理1小时使溶解，加乙酸乙酯 振摇提取2次，每次30m1

2、. ,合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇ImI使溶解，作为 供试品溶液。另取川木通（小木通）对照药材2g ,加水30m1. ,加热回流1小时，滤 过，滤液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次30m1. ,合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇 Im1.使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版 通则0502 ）试 验，吸取上述两种溶液各101. ,分别点于同一含1%NaOH硅胶G薄层板上，以石油 酸（60-90oC ）-甲酸乙酯-乙醇（4:2:0.5 ）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10% 硫酸乙醇溶液，在105。C加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm ）下检视。供试 品色谱中，在与

3、对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谣条件与系统适用性试Sft以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙睛为流动 相A ,以0.5%甲酸溶液为流动相B ,按下表中的规定进行梯度洗脱；柱温25；检测 波长254nmo理论板数按咖啡酸峰计算应不低于3000。时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0-54965954109690951001096904弁照物溶液的制备 取川木通（小木通）对照药材3.0g ,置具塞锥形瓶中，加水 25m1. ,加热回流45分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加50%甲醇IOm1. ,超声处理（功率

4、250W ,频率40kHz ） 30分钟，取出，放冷，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物 溶液。另取咖啡酸对照品适量，加甲醇制成每Im1.含40g的溶液，作为对照品参照 物溶液。供试品溶液的制各 取本品适量，研细，取约0.6g ,置具塞锥形瓶中，加50%甲 醇20m1. ,超声处理（功率250W ,频率40kHz ） 30分钟，取出，放冷，摇匀，滤过, 取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各151. ,注入液相色谱仪，测定， 即得。供试品色谱中应呈现7个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的7个特征峰保 留时间相对应，其中峰3应与对照品参照物峰保留时间相对应。以与咖啡酸参照

5、峰相 应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的 士10%范围之内；规定值为：0.57 （峰I）V 0.89 （峰2 1 1.29 （峰4 1 1.48 （峰5 1 1.65 （峰612.02 （峰7卜253035404550556065707580859095 IOO时日min对照特征图请8S8075706560555045403S3025201510IM=0I4s峰3 (S)：咖味酸弁考色谱柱：DiamOnSi1. P1.us 5m C18-A , 4.6mm250mm , 5m【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版 通则0104卜【

6、浸出物】 取本品，研细，取约2g ,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入乙 醇IOOm1 ,照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版 通则2201 ）项下的热浸法测 定，不得少于21.0%。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版 通则0512 ）测定。色谱条件与系统拈用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙睛-0.1% 磷酸溶液（17:83 ）为流动相；柱温为35；检测波长为316nmo理论板数按阿魏酸 峰计算应不低于2500o对照品溶液的制备 取阿魏酸对照品适量，精密称定，加70%甲醇制成每Im1.含10g的溶液,即得。供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约0.3g ,精密称定，置具塞锥形瓶中， 精密加入70%甲醇IOm1 ,密塞，称定重量，超声处理(功率350W ,频率40kHz ) 45分钟，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇与，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各101. ,注入液相色谱仪中，测定， 即得。本品每Ig含阿魏酸(CioHioO4 )应为0.10mg).40mg【规格】每Ig配方颗粒相当于饮片10.0g【贮藏】密封。