进口药品境外生产现场检查通气会告知书.docx

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国家食品药品监督管理局药品认证管理中心CenterforCertificationofDrugSFDA进口药品境外生产现场检查通气会告知书各有关单位：按照国家食品药品监督管理总局工作部署，你单位品种被列入2014年度进口药品境外生产现场检查任务。现将通气会有关情况告知如下：一、请你单位在企业通气会上汇报品种概况，汇报时间5分钟。具体要求如下：1 .品种注册及变更情况2 .品种生产、检验、放行等所有生产活动涉及工厂的有关情况3 .品种近3-5年进口中国批次、批量，口岸检验情况4 .其他需要说明的情况等二、境外检查有关要求1 .各代理机构明确两个固定联系人，包括联系人信息：手机、座机、传真、邮箱等，以保证检查准备工作沟通顺畅。2 .请填写进口药品境外生产现场检查基本情况表，并于通气会召开之日起15个工作日内，并将电子文件发送至我中心联系邮箱，纸质文件2套加盖公章寄送至中心。请注意其中要求提出可以接受现场检查的时间。现场检查期间要求企业安排检查品种动态生产。3 .请于会议召开2个月内向中心提交SMF中英文版纸质文件各2套，电子文件发送邮件或刻录光盘交我中心。纸质SMF文件应予打印并加盖公章寄送中心。三、联系方式国家食品药品监督管理局药品认证管理中心检查二处联系人：王元杜靖传真：邮箱：地址：北京市东城区法华南里11号楼3层邮编：100061