药物临床试验申请表.docx

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药物临床试验申请表受理号：（）受理第（）号药物名称剂型NMPA批件号类别中药化学药生物制品进口药第一类项目名称试验分期II期I期N期临床验证其他申办单位联系人CRO（如有）联系人联系地址联系电话传真预计试验时间年月日年月日试验组长单位试验总例数本机构专业组主要研究者承担病例数主要研究者声明：根据申办者申请，已审阅所有临床试验前相关资料，同意在本专业开展本项临床试验。在临床试验全过程严格遵守药物临床试验质量管理规范、赫尔辛基宣言，保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，按GCP要求保存试验资料。签名：年月日GCP机构办公室审查意见：签名：年月日GCP机构负责人审批意见：签名：年月日