医疗器械不良事件监测与报告制度.docx

《医疗器械不良事件监测与报告制度.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械不良事件监测与报告制度.docx（5页珍藏版）》请在优知文库上搜索。

1、医疗器械不良事件监测与报告制度1、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。伤害事件分一般伤害与严重伤害。严重伤害的含义是指下列情况之一：(1) .危及生命；(2) .导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；(3) .必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。2、不良事件报告原则1)基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与使用的医疗器械有关。2)濒临事件原则：当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者、使用者死亡或严重伤

2、害。3)可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。(4) 良事件报告及召回的程序(D医疗卫生机构发现可疑的医疗器械不良事件应详细记录，按规定报告。(2)医疗器械不良事件重点监测品种应报告可疑医疗器械不良事件中的一般伤害事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。(3)可疑不良事件发生后，医疗机构应立即调查记录不良事件的有关资料，包括患者资料、发生情况与地点、医疗器械相关信息、操作使用人员等信息；在事件发生后10个工作日内填写可疑医疗器械不良事件报告表，报市医疗器械不良事件监测中心。其中，死亡事件应在24小时内报告市医疗器械不良事件监测中心和国家医疗

3、器械不良事件监测机构，同时通知生产、经营单位，协助配合有关部门进行调查，提供有关相关资料。(4)在可疑不良事件发生原因未明确前，医疗机构应主动采取措施，根据不良事件的严重程度，责令使用科室对出现不良事件的医疗器械该批号或该型号的库存产品暂缓放行和停用，若有必要，可对该医疗器械进行召回。4、不列入医疗器械不良事件的几种情况(1)*在医疗器械使用中，由于其他因素也有可能引发不良事件，原因也可能错综复杂。对于可以确定的下列几种情况之一，可以不列入医疗器械不良事件，所产生的病人伤害与死亡应按医疗事故处理方法的程序进行处理。不能明确判定原因的仍按国家可疑医疗器械不良事件处理上报。(2)超过生产厂商规定的

4、使用期限(有效质保期)或重复使用一次性使用器械引起的不良事件。(3) -医疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能产生的副作用或有建议性提示的。(4) .使用错误造成的不良事件。不符合生产厂所规定的操作使用方法，使用者明显运用了厂家明文禁止或建议不能采用的操作行为而错误使用。对于不合法生产厂家的产品、无证产品用于临床，也认为是错误使用。由于错误使用引起的不良事件应保护现场、素材、论据，由专家调查鉴定分析、判断(5) 由于病人自身原因、并发症或病人未按医嘱进行的活动造成的不良事件。5、设备科协助医院主管部门，对本单位使用的医疗器械的不良事件信息收集、分析、报告和管理工作，加强对临床科室人员的不良事件

5、教育，提高其医疗器械安全风险意识。下面为附送毕业论文致谢词范文！不需要的可以编辑删除！谢谢!毕业论文致谢词我的毕业论文是在韦XX老师的精心指导和大力支持下完成的，他渊博的知识开阔的视野给了我深深的启迪，论文凝聚着他的血汗，他以严谨的治学态度和敬业精神深深的感染了我对我的工作学习产生了深渊的影响，在此我向他表示衷心的谢意这三年来感谢广西工业职业技术学院汽车工程系的老师对我专业思维及专业技能的培养，他们在学业上的心细指导为我工作和继续学习打下了良好的基础，在这里我要像诸位老师深深的鞠上一躬！特别是我的班主任吴廷川老师，虽然他不是我的专业老师，但是在这三年来，在思想以及生活上给予我鼓舞与关怀让我走出

6、了很多失落的时候，“明师之恩，诚为过于天地，重于父母”，对吴老师的感激之情我无法用语言来表达，在此向吴老师致以最崇高的敬意和最真诚的谢意！感谢这三年来我的朋友以及汽修0932班的四十多位同学对我的学习，生活和工作的支持和关心。三年来我们真心相待，和睦共处，不是兄弟胜是兄弟！正是一路上有你们我的求学生涯才不会感到孤独，马上就要各奔前程了，希望（，请保留此标记。）你们有好的前途，失败不要灰心，你的背后还有汽修0932班这个大家庭！最后我要感谢我的父母，你们生我养我，纵有三世也无法回报你们，要离开你们出去工作了，我在心里默默的祝福你们平安健康，我不会让你们失望的，会好好工作回报社会的。致谢词2在本次

7、论文设计过程中，感谢我的学校，给了我学习的机会，在学习中，老师从选题指导、论文框架到细节修改，都给予了细致的指导，提出了很多宝贵的意见与建议，老师以其严谨求实的治学态度、高度的敬业精神、兢兢业业、孜孜以求的工作作风和大胆创新的进取精神对我产生重要影响。他渊博的知识、开阔的视野和敏锐的思维给了我深深的启迪。这篇论文是在老师的精心指导和大力支持下才完成的感谢所有授我以业的老师，没有这些年知识的积淀，我没有这么大的动力和信心完成这篇论文。感恩之余，诚恳地请各位老师对我的论文多加批评指正，使我及时完善论文的不足之处。谨以此致谢最后，我要向百忙之中抽时间对本文进行审阅的各位老师表示衷心的感谢开学自我介绍范文：首先，我想说“荣幸”，因为茫茫人海由不相识到相识实在是人生一大幸事，更希望能在三年的学习生活中能够与大家成为好同学，好朋友。其次我要说“幸运”，因为在短暂的私下接触我感觉我们班的同学都很优秀，值得我学习的地方很多，我相信我们班一定将是团结、向上、努力请保留此标记。）的班集体。最后我要说“加油”衷心地祝愿我们班的同学也包括我在内通过三年的努力学习最后都能够考入我们自己理想中的大学，为老师争光、为家长争光，更是为了我们自己未来美好生活和个人价值，加油。哦，对了，我的名字叫“”，希望大家能记住我，因为被别人记住是一件幸福的事！）查看更多与本文高中生开学自我介绍相关的文章。