临床试验协调员（CRC）服务协议.docx

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1、临床试验协调员（CRC）服务协议甲方（研究机构）：统一社会信用代码：乙方（服务方或SMo）：统一社会信用代码：丙方（申办方）：统一社会信用代码：鉴于：丙方已经与甲方于一年一月日签订协议（以下简称“临床研究协议”），约定委托甲方的主要研究者Pl开展一项名为“”（项目方案编号：_）的临床研究（以下简称“临床研究.（1）为协助该临床研究正常进行，提高临床研究质量，准确、及时录入相关研究数据，甲方/研究者拟委托乙方向其派遣临床研究协调员（以下简称“CRC”）提供临床研究协调员服务（以下简称“CRC服务”）。乙方同意按照本协议约定的条款或条件，向甲方派遣CRC,提供本协议约定的CRC服务。因此，各方本着

2、平等自愿的原则，经协商一致，达成如下协议条款：一、服务事项1. 乙方按照本协议约定的条款和条件，向甲方派遣符合甲方要求的CRC。2. CRC在履行CRC服务时，应严格遵守适用于该临床研究的相关法律法规、研究方案、应适用的S0P、或研究者的其他指示和要求（以下统称“服务要求”）开展工作。CRC服务的职责如附件一所示。3. CRC应接受研究者的管理和工作安排，丙方不应对此予以干涉。但无论任何情况，该等CRe服务应仅限于与该研究项目相关的辅助性事务，不应涉及研究者职责范围内需相关资质的医疗服务或进行任何需做出医学判断的事务。4. CRC服务期限：自本协议生效之日起至关中心止，以正式服务日期及研究终止

3、日期为准。二、甲方/主要研究者的责任和义务1 .主要研究者应按照ICH-GCP原则，以及中国相关法律法规的规定，对CRC的工作进行指导和监督检查。2 .甲方及主要研究者应尽可能为CRC在该研究中心顺利完成项目相关的工作提供便利（如办公场地）及必要的指导、监管。3 .主要研究者应向乙方提供履行本协议所必需的临床研究资料、材料和相关信息。4 .在临床研究进行过程中，甲方将定期对CRe的工作进行检查和评估。若CRC服务质量不符合国家标准或本研究项目的要求，甲方有权要求更换CRC,但应至少提前30天通知乙方。对于CRC的更换，乙方负责在一个月内提供合适的CRC。5 .甲方申明并保证其已获得一切必要授权

4、以签署本协议，并于此确认主要研究者签署本协议不违反、抵触其与第三方达成的任何协议，亦不违反其应该遵守的法律、法规、职业行为规范和职业道德准则以及其所隶属或服务的实体、机构或组织的内部政策或规定。三、丙方的责任和义务1 .丙方认可乙方作为临床研究的支持协助方，提供临床研究协调员（CRC）,协助甲方主要研究者开展本项研究。2 .为确保临床研究的顺利进行，在试验开始前要为本项目研究者及负责项目CRC提供关于试验方案和SOP方面的培训，帮助研究者和CRC熟悉和了解与试验相关的内容及要求，回答研究者和CRC对于项目开展过程中提出的疑问，并给予及时反馈。3 .定期了解临床研究进展情况，并对CRC的工作情况

5、作出评估，指出研究开展中存在的问题。4 .根据签署的临床试验合同，按时向甲方支付CRC管理费。四、乙方的责任和义务1.乙方应派遣合格的CRC,在主要研究者的指导下在甲方开展相关工作。乙方应对其派遣的CRC进行相关培训。CRC的基本要求如下：（1）医学，药学或护理学相关专业毕业（2）英语水平良好（3）良好的沟通技巧和团队工作精神（4）良好的学习能力，工作勤奋，责任心强（5）CRC人员资质须两年以上临床试验相关工作经验或半年以上肿瘤项目经验2 .该CRC为乙方的正式雇员，与申办者、甲方以及主要研究者均不存在劳动关系。CRC与甲方、乙方、丙方以及主要研究者之间亦均不存在劳务派遣关系。3 .乙方承担作

6、为用人单位的所有责任和义务，CRC在甲方服务期间发生的任何意外伤亡事件，其后果和责任由乙方负责、解决并承担。乙方的义务包括但不限于：CRC工资、福利、社会保险、请假休假、考勤等事项。4 .CRC应妥善保存甲方提供的材料和资料，并防止该等材料和资料的丢失，改变或损毁。在本协议终止时，乙方有义务向甲方归还上述材料和资料。5 .未经过丙方及甲方书面同意，乙方不得将本委托业务转包给其它任何机构。未经同意擅自转包给丙方带来损失的，由乙方承担赔偿责任。6 .如果因乙方或其CRC在提供服务过程中存在过错，导致未能遵守应适用的服务要求，给丙方或甲方造成经济损失的，乙方应对造成的该等损失予以赔偿，但因丙方/研究

7、者的全责过错、指示、或要求导致该等损失的除外。7 .CRC在提供CRC服务过程中，如接触到病患健康信息、医疗信息和其他个人信息，应严格依照研究者的指示，并遵循相关法律法规关于个人隐私保护的规定以及丙方对于病患隐私保护的相关规定，不得以任何方式披露任何病患健康信息、医疗信息或其他个人信息。8 .乙方在此声明和保证其已获得一切必要授权以签署本协议，本协议与对其有约束力的其他协议或义务不互相冲突；其具有相关法律法规所规定的、履行本协议下义务所必需的所有资质；不因履行本协议而获得其他任何与临床研究相关的利益（包括但不限于专利权、发表权等）。五、保密条款1 .本协议任何一方（“接收方”）对于其从对方（“

8、披露方”）获取或知悉的任何可被合理认为具有保密性的信息（以下统称“保密信息”），包括但不限于技术资料、研究报告、产品信息等，均需予以严格保密。本协议的存在以及其条款（特别是协议金额及技术指标等信息）亦属于保密信息。“保密信息不得包含以下信息：（1）接受方有证据证明在披露方向其披露信息之前已获得或知晓的信息；（2）不是因为接受方的误操作或错误而让公众知晓的信息；（3）接受方以正当合理途径从其他无保密义务的第三方处得知的信息；（4）接受方独立开发的信息。2 .双方同意，除非披露方书面同意，接收方：（1）不得将保密信息用于除履行本协议目的以外其他用途；且不得将任何保密信息披露给任何第三方，除非（A）

9、为履行本协议的目的，向有必要获知保密信息并且己经妥为签署保密义务的雇员，或者接受方的代理、代表、律师、顾问和其他有必要知道信息的咨询方；和（B）政府机构、司法程序、证券交易所或相关法律要求的检查、披露或其他活动，但上述披露的范围应控制在必要限度的范围内。接受方同意采取任何可行的措施保护保密信息的保密性，程度不得低于其对自身保密内容或同样性质内容的保护，并避免泄露和非授权使用。3 .此保密条款取代双方在协议生效之前就本协议下事项签署的任何保密协议。保密期限为在本协议有效期内及终止后5年。六、终止与违约责任1 .任何一方违反本协议项下所作的任何一项约定或未履行本协议项下任何一项义务的行为均构成违约

10、，守约方有权要求违约方在合理期限内补正或采取补救措施，并有权要求违约方赔偿其违约行为给守约方造成的所有直接损失和费用。2 .如任何一方实质性地违反本协议项下所作的任何一项约定，或实质性地未履行本协议项下的任何一项义务，且违约方在守约方书面通知违约方并提出补正要求后的合理期限内仍未补正或采取补救措施的，则守约方有权经书面通知立即终止本协议，并要求违约方给予全部的损害赔偿。七、争议解决与管辖1 .本合同的签订、解释及与本合同有关的纠纷解决，均受中华人民共和国现行有效的法律约束。2 .因本合同引起的或与本合同有关的任何争议，由合同各方协商解决，也可由有关部门调解。协商或调解不成的，应按下列第一种方式

11、解决：（1）提交仲裁委员会仲裁。仲裁裁决是终局的，对各方均有约束力；（2）依法向_所在地有管辖权的人民法院起诉。八、其他1 .三方理解并同意，本协议的签署和履行。如果因该研究项目因故解除或终止的，本协议自行终止。各方同意在合同终止后，就本协议项下的权利义务的继受进行协商并妥善解决。2 .未经丙方和甲方事先书面同意，乙方不得将其在本协议项下的任何权利或义务转包或分包给任何第三方。3 .本协议自各方合法授权代表签字盖章之日起生效。4 .本协议一式三份，各方各执壹份，具有同等法律效力。签署日期：_年_月日甲方（盖章）：机构主任（签字）：主要研究者（签字）：乙方（盖章）：法定代表人（签字）：丙方（盖章

12、）：法定代表人（签字）：附件一：服务内容序号工作内容分级项目工作描述其他说明1会议协助研究者会议协助安排研究者会议；项目启动会议启动前协助收集及准备相关资料；协助安排并参加项目启动会议；3项目培训会参加项目培训会，包括内部培训和丙方/CRO组织的培训；4遗传办协助遗传办资料准备、上传；协助遗传办资料签字和盖.32.早；5伦理及机构的沟通协调中心启动前协助立项、伦理资料接受和递交；获取伦理批件和回执；实验室检查费等合同相关信息收集工作；协助中心合同的接收和递交，协助完成合同的签署和寄送；项目期间协助研究者完成项目期间伦理/机构文档的递交和备案；中心关闭协助研究者递交CSR；整理递交伦理/机构要求

13、的关中心存档资料；6安全性报告管理发生在本中心1.审阅检查报告单、受试者日记、病理报告，提醒潜在的AE或SAE；2.协助研究者完成SAE报告、发送SAE报告传真；发生在其他中心协助研究者接收SAE及SUSAR（如适用）等相关安全报告、完成签署、IEC备案，并归档至ISF中；7试验文档管理协助研究者完成试验各个阶段研究中心的文档收集、管理、更新；（包括：如研究中心文档；受试者文档；等）8受试者管理受试者筛选协助研究者完成受试者筛选工作、协助获取知情同意书、完成相关检查等；受试者随访协助研究者完成受试者随访工作，包括安排受试者访视、各项实验室检查、获取检查结果并找研究者审阅签字等；受试者原始资料的

14、整理及收集提醒研究者按照原始数据核查清单进行原始数据的收集和管理，督促研究者完成原始资料的撰写；项目特殊操作要求L如影像学等项目特殊操作要求2.如影像学等IVRS/IWRS系统的使用登陆1VRS/IWRS系统，打印确认单；9受试者招募院内的招募协助研究者落实院内各招募途径，并定期追踪招募情况；IO试验药物及其物资管理药物管理协助研究者完成临床研究药物的管理和计数，包括药物接收、保存、分发、回收和归还；协助研究者完成相关表格的填写；药物配置；（如适用）登陆系统申请发放药物；物资管理协助研究者进行试验相关物资的管理和计数，包括相关物资的接收、保存、回收和归还，并完成相关记录；关注物资库存情况，按时联系丙方或CRA补充订购；11EDC录入/CRF填写及差异解决在研究者授权下协助研究者填写病例报告表及质疑解答（需要进行医学判断的答疑除外），并得到研究者的审阅及签字；12试验标本管理协助研究者完成试验标本的处理、保存和运送工作；协助研究者进行PK采血、样本处理、保存、运送；（如适用）13CRA监查工作的配合提前准备各种文档供CRA监查；CRC配合监查过程（CRA需提前1-2周预约CRC的时间，预约CRC在中心的时间去监查，不需要全程陪同）；14丙方或管理部门的稽查和视察的配合协调协助研究者配合与协调丙方或管理部门的稽查和视察；15多方沟通及记录按照试验计划与中心人员及