临床试验研究委托合同.docx

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1、中药保护延长保护期的临床试验研究委托合同甲方（委托方）:统一社会信用代码：乙方（受托方）:统一社会信用代码：公司（以下简称“甲方”）为合法的药品生产企业。有限公司（以下简称“乙方”）为合法的药品临床试验验证代理公司。依据中华人民共和国民法典、就甲方委托乙方完成中药保护延长保护期的临床试验研究、临床试验组织，临床试验资料完善整理、临床试验总结提供相关的技术服务，双方经过平等协商，在真实、充分表达意愿的基础上，达成以下协议，并由双方共同恪守。1 .临床试验期限乙方应在该合同签订后并在首款（合同签订的七个工作日内）和试验药物（合同签订后的十个工作日内）及其相关资质材料全部到位之日起，于年月日前完成临

2、床试验研究，并将（下称“试验药品”）中药保护延长保护期的临床试验资料（参加医院资质证明、临床试验方案、各医院小结表、统计分析报告、临床试验总结报告一式六份）交与甲方。2 .合同费用、支付时间和方式甲方付给乙方技术服务费总金额为：人民币（大写）（_）O具体支付方式如下：2.1. 在合同签订七个工作日内，甲方向乙方支付临床试验费总额的25%,人民币（大写）（_）的前期工作费用；2.2. 在乙方向甲方提供甲方、乙方、医院签定的三方协议和临床试验方案后的五个工作日内，甲方向乙方支付临床试验总费用的20%,人民币（大写）（_）;（累积为总费用45%）；2.3. 乙方将全套临床试验申报资料提供给甲方并经中

3、保办受理后的五个工作日内，甲方向乙方支付临床试验总费用的20%,人民币（大写）（_）,（累积为总费用的65%）；2.4. 在乙方通过药品主管部门的临床试验现场核查后的五个工作日内，甲方向乙方支付临床试验总费用的20%,人民币（大写）（_）,（累积为总费用的85%）；2.5. 甲方收到中药保护证书后七个工作日内支付剩余的乙方临床试验总费用的15%,人民币（大写）（_）甲方支付每一笔款后，乙方应在一个月内向甲方出据金额相等的发票。2.6. 发票本合同中约定的价款或交易金额为含税金额，乙方应向甲方提供正规足额增值税专用发票。发票信息如下：名称：_纳税人识别号：_地址、电话：_开户行及账号：_货物或应

4、税劳务名称：_增值税率：_2.7. 乙方指定收款账号：户名：_账号：_开户行：_乙方未授权任何员工、第三方收款；付款方未向指定账号付款导致损失的，乙方不承担任何责任。3 .甲方权利义务3.1. 在本合同签订后一周内，向乙方提供开展临床试验工作必须提供的甲方营业执照、生产许可证、GMP证书、药品批件、质量标准、药品说明书、产品物价单、药品检验报告共8个文件，并保证以上资料的真实性，且符合国家中保审评要求。3.2. 根据临床试验方案向乙方（按照方案规定数量）无偿提供合格的临床试验用药品3.3. 按合同规定的付款方式，向乙方支付研究经费。3.4. 根据临床试验进度，甲方定期向乙方派出监察员监察临床相

5、关工作。3.5. 甲方保存试验药品中药保护延长保护期的临床研究相关资料以及临床研究所有的合法文件和原始记录。4 .乙方权利义务根据药物临床试验质量管理规范（GCP）、中药品种保护条例及国家药品主管部门中药保护品种首保和续保的有关规定，在规定的临床试验期限内完成临床试验的组织、协调、监查、数据管理与统计、提交临床研究资料等临床研究工作；完成该品种临床试验相对应的适应症和病例数并符合国家药品主管部门颁布的该品种续保的有关临床研究的要求。具体如下：4.1. 向甲方提供乙方相应的合法资质，包括营业执照、组织机构代码及税务登记证（盖乙方鲜章）。4.2. 负责确定临床试验参加医院和牵头单位，与医院方面签订

6、临床研究合同，支付研究费用。本次组织参与试验的临床医院应符合新的“中药品种审评技术指导原则的规定。临床试验负责单位应为国家药物临床试验机构，参与临床试验工作的医院资质均为三级甲等医院。4.3. 负责向甲方提供临床试验医院的相关资质和临床试验方案。4.4. 负责制订、印刷临床研究方案、病例报告表、知情同意书。4.5. 负责任命经GCP培训的监查员对临床研究进行定期的监查；确保临床试验遵守临床试验方案和相关法规要求；确保试验资料完整、规范并可溯源。4.6. 在甲方保证提供给乙方的该药品的质量标准和说明书符合国家中保审评要求的前提下，确保该临床研究资料能通过国家中药品种保护审评委员会及有关主管部门对

7、中药保护品种临床试验审评和临床现场核查。4.7. 负责协调中保办和中保审评专家的政府事务，确保甲方取得中保证书。4.8. 对合作过程中了解或知悉的甲方技术秘密与商业秘密承担保密义务，对试验药品临床研究资料及有关数据承担保密义务，如有泄露甲方有权要求乙方承担因此造成的一切损失。49如果试验过程中有严重不良事件，乙方应及时配合医院处理，并及时（含观察不超过24小时）报告甲方，同时协助处理相关事项。4.10. 负责申报资料有关临床研究部分的补充、修改、完善，且甲方不再另行支付费用。4.11. 向甲方提供临床研究全套申报资料及其相应的电子文件，包括牵头单位及参加医院资质证明、临床试验方案、各医院小结表

8、、统计分析报告、临床试验总结报告，以上资料一式六份，并加盖临床研究单位公章，且临床研究资料应有主要研究者和研究负责人的亲笔签名。4.12. 向甲方提供临床研究所有的合法文件原件和原始记录，主要包括编盲记录、盲态审核报告、揭盲记录、临床监察报告、知情同意书、病例报告表、发药登记表、各医院仪测仪器及正常检测值范围表、受试者入选登记表、主要研究者签名样张等，以供主管部门的临床现场核查及甲方存档。4.13. 中药保护品种评审中如发生补充临床研究资料的情况，乙方在相关部门要求补充资料期限的时间内完成临床资料补充的工作。5 .违约责任5.1. 由于乙方提供的临床研究申报资料不能通过中药保护品种审评，导致甲

9、方试验药品中药保护续保申请失败，乙方应承担全部责任，并按合同总金额赔偿甲方（将甲方支付给乙方的所有临床费用退还给甲方）。52乙方临床试验研究时间若超过临床研究完成时限，其超出时间按每天2000元向甲方支付违约金，违约金可在未支付的尾款中扣除。5.3. 在临床试验中，如果出现严重不良反应，乙方应及时报告申办方（含观察时间24小时内），由研究方和甲乙双方协商解决不良反应的问题，费用由甲方承担。6 .临床试验研究资料及成果归属6.1. 本合同项下所有临床试验研究资料、临床试验研究成果所涉及知识产权均归甲方所有。7 .其他约定7.1. 不可抗力1.1 .1.不可抗力定义：指在本合同签署后发生的、本合同

10、签署时不能预见的、其发生与后果是无法避免或克服的、妨碍任何一方全部或部分履约的所有事件。上述事件包括地震、台风、水灾、火灾、战争、国际或国内运输中断、流行病、罢工，以及根据中国法律或一般国际商业惯例认作不可抗力的其他事件。一方缺少资金非为不可抗力事件。7.12 不可抗力的后果：（1）如果发生不可抗力事件，影响一方履行其在本合同项下的义务，则在不可抗力造成的延误期内中止履行，而不视为违约。（2）宣称发生不可抗力的一方应迅速书面通知其他各方，并在其后的十五（15）天内提供证明不可抗力发生及其持续时间的足够证据。（3）如果发生不可抗力事件，各方应立即互相协商，以找到公平的解决办法，并且应尽一切合理努

11、力将不可抗力的影响减少到最低限度。（4）金钱债务的迟延责任不得因不可抗力而免除。（5）迟延履行期间发生的不可抗力不具有免责效力。7.2. 部分无效处理如任何法院或有权机关认为本合同的任何部分无效、不合法或不可执行，则该部分不应被认为构成本合同的一部分，但不应影响本合同其余部分的合法有效性及可执行性。8 .争议解决因本合同以及本合同项下订单/附件/补充协议等（如有）引起或有关的任何争议，由合同各方协商解决，也可由有关部门调解。协商或调解不成的，应向所在地有管辖权的人民法院起诉。9 .附则9.1. 本合同一式二份，合同各方各执一份。各份合同文本具有同等法律效力。9.2. 本合同未尽事宜，双方应另行协商并签订补充协议。9.3. 本合同经各方签名或盖章后生效。（以下无合同正文）签订时间：年月日甲方（盖章）:法定代表人或授权代表：乙方（盖章）：法定代表人或授权代表：