《化妆品用原料 二苯酮-4》征求意见稿编制说明.docx

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1、化妆品用原料二苯酮-4编制说明一、标准起草的基本情况（包括简要的起草过程、主要起草单位、起草人等）紫外线吸收剂二苯酮-4,英文名称SUliSObenZOne,化学名称为“2-羟基-4-甲氧基-5-磺酸二苯酮，化学式CMHJ）6S,CAS号4065-45-6,为白色至浅黄色结晶性粉末，相对分子质量为308.31,是一种广谱紫外线吸收剂，主要针对280nr36Onm波段的紫外线，能同时吸收UV-A和UV-B,主要用于水溶性化妆品中作抗晒防晒剂。此产品具有吸收率高、无毒、无致畸作用、对光、热稳定性好等优点，属于水溶性二苯酮类紫外线吸收剂，易溶于水。对皮肤刺激性很小，可作为抗晒防晒剂，广泛用于防晒膏、

2、霜、蜜、乳液、油等防晒化妆品中，是美国FDA批准的I类防晒剂，在美国和欧洲使用率较高，我国化妆品安全技术规范（2015年版）规定其作为防晒剂用于化妆品的最大允许浓度为总量5%（以酸计）。因此，近年来，二苯酮-4的市场需求量越来越大。二苯酮-4是已使用化妆品原料目录（2021年版）中收录的为数不多的一种水溶性紫外线吸收剂，在中国和欧美市场上被广泛使用，具有较好的防晒性能。然而，该产品在国内没有统一的产品技术标准，二苯酮-4在美国有USP标准，USP标准适用于美国市场，无法满足国内市场和其他市场质量需求，基于我国化妆品新规的要求，化妆品安全性成为焦点，建立二苯酮-4团体标准，有利于提升产品质量，有

3、利于提升产品安全性，有利于化妆品原料市场的规范管理，具有十分重要的意义。因此，经黄冈美丰化工科技有限公司提案，中国香料香精化妆品工业协会提出制定化妆品用原料二苯酮-4团体标准，经立项公示通过立项，组织制定工作。由于此产品目前国内没有相关的法规标准，本标准起草制定参照美国药典2021年版和中华人民共和国药典2020年版进行编制。1 .工作来源本团体标准提案经中国香料香精化妆品工业协会审议通过并立项，通知见关于2021年中国香料香精化妆品工业协会团体标准（第三批）立项公示的通知（香化协字202118号），由立项单位黄冈美丰化工科技有限公司制定化妆品用原料二苯酮-4团体标准。2 .起草单位与主要起草

4、人主要起草单位：黄冈美丰化工科技有限公司协作起草单位：湖北美凯化工责任有限公司黄石市食品药品检验检测中心湖北师范大学湖北理工学院主要起草成员：刘豪、陈春宏、翁小林、刘建军、万小攀、吴炜、汪璐、李益莉、陶爱荣、汪敦佳、周兴旺、徐文立、王志刚、曾诚、高胜明3 .主要工作过程2021年7月，黄冈美丰化工科技有限公司作为立项申请人向中国香料香精化妆品工业协会提出化妆品用原料二苯酮-4团体标准立项提案。2021年10月，经中国香料香精化妆品工业协会初审并征求行业专家立项论证和审核，化妆品用原料二苯酮-4团体标准正式获批立项，并在协会官方网站进行了为期15日的公示。2021年11月，黄冈美丰化工科技有限公

5、司作为立项单位，联合湖北美凯化工责任有限公司、黄石市食品药品检测中心、湖北师范大学、湖北理工学院成立团体标准起草小组，刘豪同志任组长，陈春宏、翁小林、刘建军、万小攀、吴炜、汪璐、李益莉、陶爱荣、汪敦佳、周兴旺、徐文立、王志刚、曾诚、高胜明等人为组员。2021年11月-2022年4月，标准起草小组编制了工作计划，在收集USP和中国药典相关指标和检测方法，以及国内外行业相关标准，国内外相关法律法规的基础上，编制出化妆品用原料二苯酮-4的标准初稿，2022年5月，经标准起草小组讨论，形成化妆品用原料二苯酮-4标准征求意见稿及其编制说明，由组长审核后报中国香料香精化妆品工业协会化妆品部。二、与我国有关

6、法律法规和其他标准的关系国内现没有二苯酮一4的相关的法律法规和其他标准。本标准指标在美国药典2021年版的基础上，参照中华人民共和国药典2020年版、GB/T22295-2008透明颜色测定法（加德纳色度）等标准编制。三、国外有关法律、法规和标准情况的说明二苯酮-4在美国有USP标准，主要指标有鉴别（UV鉴别）、含量（电位滴定法）、水分、溶剂残留等，USP指标项目较少，除美国市场外，国内市场和其他外国市场，对USP指标需求低，无法满足大多数客户要求，为适应国内市场，以及其他更广泛市场，拟定了外观、吸光系数、熔点、PH、水溶液浊度、干燥失重、加德纳色度、纯度、杂质等指标，以满足市场上大多数客户所

7、接受的指标要求，本标准制定有别于USP标准。四、标准的制（修）订与起草原则本标准的制定符合产业发展的原则，本着先进性、科学性、合理性和可操作性的原则以及标准的目标、统一性、协调性、适用性、一致性和规范性原则来进行本标准的制定工作。本标准起草过程中，主要按GB/T1.1-2020标准化工作导则第一部分：标准化文件的结构和起草规则进行编写。本标准制定过程中，主要参考了以下标准或文件：GB/T6678化工产品采样总则GB/T6679固体化工产品采样通则GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T191包装储运图示标志GB/T22295透明颜色测定法（加德纳色度）QB/T1684化妆品检验规则

8、JJF1070定量包装产品净含量计算检验规则化妆品安全技术规范（2015年版）（国家食品药品监督管理总局公告2015年第268号）中华人民共和国药典（2020年版）五、确定各项技术内容（如技术指标、参数、公式、试验方法、检验规则等）的依据（与国际相关标准的对比情况，与国际标准不一致的，应当提供科学依据）国内现没有二苯酮一4的相关的法律法规和其他标准。本标准指标在美国药典2021年版的基础上，参照中华人民共和国药典2020年版、GB/T22295-2008透明颜色测定法（加德纳色度）等标准编制。本标准涉及外观、吸光系数、水溶液浊度、加德纳色度、熔点、pH、干燥失重、纯度、杂质指标，由于国内没有相

9、关标准，故本标准技术指标根据该产品的理化性质及中华人民共和国药典（2020年版）凡例、通则，以及相关国标，选择适合于二苯酮一4质量控制的技术指标和参数。其中，外观、吸光系数、熔点、pH、水溶液浊度、干燥失重、纯度、杂质指标试验方法和检验规则参照中华人民共和国药典（2020年版）编制；加德纳色度参照GB/T22295-2008透明颜色测定法（加德纳色度）编制。本标准拟定的指标有别于USP标准，具体见下表：项目要求指标制定的依据中国药典理化指标吸光系数E285:460490E325:285315本品纯物质在特定波长下的吸收系数是固定的，按照其含量约3%制定，USP中含量指标为97.0%103.0%

10、；同样，在USP紫外鉴别中一般采用与标准值差除作为鉴别的标准，所以此指标可用于鉴别和指示产品纯度。通则0401紫外-可见分光光度法熔点/七140熔点是物理指标，可用于产品鉴别和指示物质纯度，根据此产品熔化特点制定本标准。通则0612熔点测定法PH1.2-2.2根据产品的理化特性制定本指标通则0631PH值测定法水溶液浊度/EBC4.0本品在合成中使用二苯酮-3,在工艺中若二苯的-3没有反应完，且在后续工序中没有去除掉，二君函-3就成为本品的杂质，当二苯酮-3含量过高时，本品的水溶液就会浑浊（二苯酮-3不溶于水），故制定浊度指标指示本品中杂质高低，浊度4.0EBC是行业可接受的标准。通则0902

11、澄清度检查法第二法（浊度仪法）加德纳色度W2.0本品外观为“白色至浅黄色结晶粉末“，当外观过黄，就会导致色度偏高，本品用于防晒产品，对外观要求较高，故制定加德纳色度W2.0是行业可接受的标准。GB/T22295干燥失重/%W3.0测定已知和未知挥发物的总量，参考了美国药典二苯酮-4专论中水分指标（水分W2.0*）,结合工艺中使用溶剂种类，根据溶剂残留的标准制定本指标。通则0831干燥失重测定法含量/%299.0根据行业可接受的标准制定本指标。因二苯酮-4并无标准品，本文件中二苯酮-4工作标准品为生产的产品经过进一步提纯得到，质量优于产品；工作标准品用途检查检测仪器与方法的适用性。通则0512高效液相色谱仪法单个最大杂质/%0.5根据行业可接受的标准制定本指标。通则0512高效液相色谱仪法六、征求意见的采纳情况（附征求意见汇总处理表注重大意见分歧的处理结果和依据）无七、标准实施日期和实施建议无八、其他需要说明的事项（含涉及专利情况说明）